Auditieve stimulus met gesloten lus bij slaap en epilepsie (CLASSY)
10 december 2021 bijgewerkt door: Cardiff and Vale University Health Board
Dit is een pilotstudie in één centrum van een niet-invasieve auditieve stimulatie tijdens de slaap bij deelnemers met temporaalkwabepilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen zullen zijn om het gebruik van thuisgebaseerde auditieve stimulatie tijdens de slaap te testen bij 10-20 deelnemers met temporaalkwabepilepsie met behulp van draadloze apparaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer gediagnosticeerd met temporaalkwabepilepsie
- Zal in de afgelopen drie maanden minder dan drie gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen per maand hebben gehad
- Zal 3 of minder anti-epileptica nemen.
- Zal toegang hebben tot een computer of mobiele telefoon met een internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal gehoor dat niet van de ene op de andere dag weer normaal kan worden gemaakt.
- Abnormaal zicht dat gedurende de dag niet naar normaal kan worden gecorrigeerd.
- Niet bereid om zich te onthouden van cafeïne, alcohol, dutjes overdag en extreme lichaamsbeweging in de 12 uur voorafgaand aan het onderzoek.
- Kan geen Engels lezen
- Nachtwerk verricht in de afgelopen 2 maanden
- Elke geschiedenis van aanvallen veroorzaakt door muziek of geluiden
- In de afgelopen 2 maanden door meer dan 2 tijdzones gereisd
- Voorgeschreven/innemen van andere slaaptabletten dan clobazam
- Cannabisgebruik >4 joints/dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stim eerst
Deelnemers sliepen een nacht terwijl auditieve geluiden werden afgespeeld op specifieke punten tijdens slow wave sleep.
Minstens een week later vond een identieke procedure plaats zonder akoestische geluiden.
|
50 ms roze ruis met laag volume tijdens slow wave-slaap
|
|
Sham-vergelijker: Eerst schijn
Deelnemers sliepen een nacht terwijl er geen akoestische geluiden werden afgespeeld.
Minstens een week later vond een identieke procedure plaats terwijl akoestische geluiden op specifieke punten werden afgespeeld tijdens de slow wave-slaap.
|
50 ms roze ruis met laag volume tijdens slow wave-slaap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EEG-golfvormamplitude
Tijdsspanne: 5 seconden na prikkel
|
Verandert de afgifte van akoestisch geluid de EEG-golfvormamplitude van slow wave-slaap
|
5 seconden na prikkel
|
|
Verandering in seriële reactietijd Taakgeheugentest
Tijdsspanne: Basislijn en volgende dag
|
Verandert de afgifte van akoestische geluiden de prestaties na het slapengaan bij de bovenstaande taak?
|
Basislijn en volgende dag
|
|
Verandering in Paired Associates Learning-geheugentest
Tijdsspanne: Basislijn en volgende dag
|
Verandert de afgifte van akoestische geluiden de prestaties na het slapengaan bij de bovenstaande taak?
|
Basislijn en volgende dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Anonieme slaap-EEG- en gedragsscores kunnen gedeeld worden met onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedragstaken zijn beschikbaar op Gitlab als repository en kunnen op verzoek worden gedeeld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .