Closed Loop Auditiv stimulus i søvn og epilepsi (CLASSY)
10. desember 2021 oppdatert av: Cardiff and Vale University Health Board
Dette er en enkeltsenterpilotstudie av en ikke-invasiv auditiv stimulering under søvn hos deltakere med temporallappepilepsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene vil være å pilotere bruken av hjemmebasert auditiv stimulering under søvn hos 10-20 deltakere med temporallappepilepsi ved bruk av trådløse enheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Deltaker diagnostisert med temporallappepilepsi
- Vil ha hatt færre enn tre generaliserte toniske kloniske anfall per måned de siste tre månedene
- Vil ta 3 eller færre medisiner mot anfall.
- Vil ha tilgang til en datamaskin eller mobiltelefon med internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Unormal hørsel som ikke kan korrigeres til normal over natten.
- Unormalt syn som ikke kan korrigeres til normalt i løpet av dagen.
- Uvillig til å avstå fra koffein, alkohol, lur på dagtid og ekstrem fysisk trening de 12 timene før studien.
- Kan ikke lese engelsk
- Engasjert i nattarbeid de siste 2 månedene
- Enhver historie med anfall utløst av musikk eller lyder
- Reist over mer enn 2 tidssoner de siste 2 månedene
- Foreskrevet/tar andre sovetabletter enn klobazam
- Cannabisbruk >4 ledd/dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stim først
Deltakerne sov i én natt mens hørselslyder ble spilt på bestemte punkter under langsom bølgesøvn.
Minst en uke senere skjedde en identisk prosedyre uten akustiske lyder.
|
50 ms med lavt volum rosa støy levert under slow wave sleep
|
|
Sham-komparator: Sham først
Deltakerne sov en natt mens det ikke ble spilt akustiske lyder.
Minst en uke senere skjedde en identisk prosedyre mens akustiske lyder ble spilt på bestemte punkter under langsom bølgesøvn.
|
50 ms med lavt volum rosa støy levert under slow wave sleep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EEG-bølgeformamplitude
Tidsramme: 5 sekunder etter stimulans
|
Forandrer den akustiske lydleveringen EEG-bølgeformamplituden til langsom bølgesøvn
|
5 sekunder etter stimulans
|
|
Endring i seriell reaksjonstid Task-minnetest
Tidsramme: Grunnlinje og påfølgende dag
|
Forandrer levering av akustiske lyder ytelsen etter søvn på oppgaven ovenfor
|
Grunnlinje og påfølgende dag
|
|
Endring i Paired Associates læringsminnetest
Tidsramme: Grunnlinje og påfølgende dag
|
Forandrer levering av akustiske lyder ytelsen etter søvn på oppgaven ovenfor
|
Grunnlinje og påfølgende dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
- Hovedetterforsker: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonyme sove-EEG og atferdsscore kan deles med forskere.
IPD-delingstidsramme
Atferdsoppgaver er tilgjengelige på Gitlab som et depot og kan deles på forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .