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睡眠時およびてんかんにおける閉ループ聴覚刺激 (CLASSY)

2021年12月10日 更新者:Cardiff and Vale University Health Board
これは、側頭葉てんかんの参加者に対する睡眠中の非侵襲性聴覚刺激に関する単一施設のパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、側頭葉てんかんを患う 10 ~ 20 人の参加者を対象に、無線デバイスを使用して睡眠中に自宅での聴覚刺激を試験的に使用することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者はインフォームドコンセントに同意する意思があり、同意することができます
  2. 側頭葉てんかんと診断された参加者
  3. 過去 3 か月間で全身性強直間代発作が月に 3 回未満しか発生していない
  4. 抗てんかん薬を3種類以下服用する予定です。
  5. インターネット接続のあるコンピュータまたは携帯電話にアクセスできること

除外基準:

  1. 一夜にして正常に戻すことができない異常な聴覚。
  2. 日中に正常に矯正できない異常な視力。
  3. 研究前の12時間にカフェイン、アルコール、昼寝、極端な運動を控えたくない。
  4. 英語が読めない
  5. 過去2ヶ月以内に夜勤に従事していた
  6. 音楽や音によって引き起こされた発作の病歴
  7. 過去 2 か月以内に 2 つ以上のタイムゾーンをまたいで旅行した
  8. クロバザム以外の睡眠薬を処方・服用している
  9. 大麻は1日あたり4関節以上を使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:最初に刺激する
参加者は、徐波睡眠中の特定の時点で聴覚音が再生されている間、一晩眠りました。 少なくとも 1 週間後、同じ手順が音響音なしで行われました。
徐波睡眠中に50msの低音量ピンクノイズを配信
偽コンパレータ:シャムファースト
参加者は音響音を鳴らさずに一晩眠りました。 少なくとも1週間後、徐波睡眠中の特定の時点で音響音が再生されている間に、同じ手順が発生しました。
徐波睡眠中に50msの低音量ピンクノイズを配信

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波波形振幅の変化
時間枠:刺激後5秒後
音響音の配信により徐波睡眠のEEG波形振幅が変化しますか
刺激後5秒後
シリアル反応時間の変化 タスクメモリテスト
時間枠:ベースラインと翌日
音響音の配信により、上記のタスクにおける睡眠後のパフォーマンスが変化しますか?
ベースラインと翌日
ペアアソシエイツの学習記憶テストの変化
時間枠:ベースラインと翌日
音響音の配信により、上記のタスクにおける睡眠後のパフォーマンスが変化しますか?
ベースラインと翌日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Khalid Hamandi, MRCP/Phd、University Hospital of Wales/Cardiff University
  • 主任研究者:Jennifer Roebber, PhD、University Hospital of Wales/Cardiff University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名の睡眠脳波および行動スコアを研究者と共有できます。

IPD 共有時間枠

動作タスクは Gitlab でリポジトリとして利用でき、リクエストに応じて共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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