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Estímulo auditivo de circuito fechado no sono e epilepsia (CLASSY)

10 de dezembro de 2021 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board
Este é um estudo piloto de centro único de estimulação auditiva não invasiva durante o sono em participantes com epilepsia do lobo temporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários serão testar o uso de estimulação auditiva domiciliar durante o sono em 10 a 20 participantes com epilepsia do lobo temporal usando dispositivos sem fio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado
  2. Participante diagnosticado com epilepsia do lobo temporal
  3. Terá tido menos de três convulsões tônico-clônicas generalizadas por mês nos últimos três meses
  4. Estará tomando 3 ou menos medicamentos anti-convulsivos.
  5. Terá acesso a um computador ou celular com conexão à internet

Critério de exclusão:

  1. Audição anormal que não pode ser corrigida para normal durante a noite.
  2. Visão anormal que não pode ser corrigida ao normal durante o dia.
  3. Não querer se abster de cafeína, álcool, cochilos diurnos e exercícios físicos extremos nas 12 horas anteriores ao estudo.
  4. Não consigo ler inglês
  5. Envolvido em trabalho noturno nos últimos 2 meses
  6. Qualquer histórico de convulsões desencadeadas por música ou sons
  7. Viajou por mais de 2 fusos horários nos últimos 2 meses
  8. Medicamentos prescritos/tomados para dormir, exceto clobazam
  9. Uso de maconha >4 baseados/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimular primeiro
Os participantes dormiram por uma noite enquanto sons auditivos eram tocados em pontos específicos durante o sono de ondas lentas. Pelo menos uma semana depois, um procedimento idêntico ocorreu sem sons acústicos.
Dispositivo: Estímulo auditivo em circuito fechado
50ms de ruído rosa de baixo volume fornecido durante o sono de ondas lentas
Comparador Falso: Primeiro
Os participantes dormiram por uma noite enquanto nenhum som acústico foi tocado. Pelo menos uma semana depois, um procedimento idêntico ocorreu enquanto sons acústicos eram tocados em pontos específicos durante o sono de ondas lentas.
Dispositivo: Estímulo auditivo em circuito fechado
50ms de ruído rosa de baixo volume fornecido durante o sono de ondas lentas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude da forma de onda do EEG
Prazo: 5 segundos após o estímulo
A entrega do som acústico altera a amplitude da forma de onda do EEG do sono de ondas lentas
5 segundos após o estímulo
Mudança no teste de memória da tarefa de tempo de reação serial
Prazo: Linha de base e dia seguinte
A entrega de sons acústicos altera o desempenho pós-sono na tarefa acima
Linha de base e dia seguinte
Mudança no teste de memória de Aprendizagem de Pares Associados
Prazo: Linha de base e dia seguinte
A entrega de sons acústicos altera o desempenho pós-sono na tarefa acima
Linha de base e dia seguinte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff and Vale University Health Board

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
  • Investigador principal: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7796

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pontuações anônimas de sono-EEG e comportamento podem ser compartilhadas com os pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As tarefas de comportamento estão disponíveis no Gitlab como um repositório e podem ser compartilhadas mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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