Stimulus auditif en boucle fermée dans le sommeil et l'épilepsie (CLASSY)
10 décembre 2021 mis à jour par: Cardiff and Vale University Health Board
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique d'une stimulation auditive non invasive pendant le sommeil chez des participants atteints d'épilepsie temporale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs seront de piloter l'utilisation de la stimulation auditive à domicile pendant le sommeil chez 10 à 20 participants atteints d'épilepsie temporale à l'aide d'appareils sans fil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé
- Participant diagnostiqué avec une épilepsie du lobe temporal
- Aura eu moins de trois crises tonico-cloniques généralisées par mois au cours des trois derniers mois
- Prendra 3 médicaments anti-épileptiques ou moins.
- Aura accès à un ordinateur ou un téléphone portable avec une connexion Internet
Critère d'exclusion:
- Audition anormale qui ne peut pas être corrigée à la normale du jour au lendemain.
- Vision anormale qui ne peut pas être corrigée à la normale pendant la journée.
- Ne pas vouloir s'abstenir de caféine, d'alcool, de siestes pendant la journée et d'exercice physique extrême dans les 12 heures précédant l'étude.
- Ne peut pas lire l'anglais
- Travail de nuit au cours des 2 derniers mois
- Toute histoire de crises déclenchées par de la musique ou des sons
- A voyagé à travers plus de 2 fuseaux horaires au cours des 2 derniers mois
- Prescription/prise de somnifères autres que le clobazam
- Consommation de cannabis > 4 joints/jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimuler d'abord
Les participants ont dormi pendant une nuit tandis que des sons auditifs étaient joués à des points spécifiques pendant le sommeil à ondes lentes.
Au moins une semaine plus tard, une procédure identique s'est produite sans aucun son acoustique.
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50 ms de bruit rose à faible volume émis pendant le sommeil à ondes lentes
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Comparateur factice: Faux d'abord
Les participants ont dormi une nuit sans qu'aucun son acoustique ne soit joué.
Au moins une semaine plus tard, une procédure identique s'est produite alors que des sons acoustiques étaient joués à des points spécifiques pendant le sommeil à ondes lentes.
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50 ms de bruit rose à faible volume émis pendant le sommeil à ondes lentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de la forme d'onde EEG
Délai: 5 secondes après la stimulation
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La délivrance du son acoustique modifie-t-elle l'amplitude de la forme d'onde EEG du sommeil à ondes lentes
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5 secondes après la stimulation
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Modification du test de mémoire de tâche de temps de réaction en série
Délai: Ligne de base et jour suivant
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La délivrance de sons acoustiques modifie-t-elle les performances post-sommeil sur la tâche ci-dessus
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Ligne de base et jour suivant
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Modification du test de mémoire Paired Associates Learning
Délai: Ligne de base et jour suivant
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La délivrance de sons acoustiques modifie-t-elle les performances post-sommeil sur la tâche ci-dessus
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Ligne de base et jour suivant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
- Chercheur principal: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Des scores anonymes d'EEG de sommeil et de comportement peuvent être partagés avec les chercheurs.
Délai de partage IPD
Les tâches de comportement sont disponibles sur Gitlab en tant que référentiel et peuvent être partagées sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .