Sluchový stimul s uzavřenou smyčkou ve spánku a epilepsieY (CLASSY)
10. prosince 2021 aktualizováno: Cardiff and Vale University Health Board
Toto je jednocentrová pilotní studie neinvazivní sluchové stimulace během spánku u účastníků s epilepsií temporálního laloku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli bude pilotní použití domácí sluchové stimulace během spánku u 10-20 účastníků s epilepsií temporálního laloku pomocí bezdrátových zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
- Účastník s diagnózou epilepsie temporálního laloku
- Will měl v posledních třech měsících méně než tři generalizované tonicko-klonické záchvaty za měsíc
- Bude užívat 3 nebo méně léků proti záchvatům.
- Bude mít přístup k počítači nebo mobilu s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Abnormální sluch, který nelze přes noc upravit do normálu.
- Abnormální vidění, které nelze během dne upravit do normálu.
- Neochota zdržet se kofeinu, alkoholu, denního spánku a extrémního fyzického cvičení během 12 hodin před studií.
- Neumí číst anglicky
- V předchozích 2 měsících vykonával noční práci
- Jakákoli historie záchvatů vyvolaných hudbou nebo zvuky
- Za poslední 2 měsíce cestoval přes více než 2 časová pásma
- Předepsané/užívající tablety na spaní jiné než klobazam
- Užívání konopí >4 jointy/den.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve Stim
Účastníci spali jednu noc, zatímco sluchové zvuky byly přehrávány v určitých bodech během spánku s pomalými vlnami.
Nejméně o týden později došlo ke stejnému postupu bez akustických zvuků.
|
50 ms nízkohlasitého růžového šumu dodávaného během pomalého spánku
|
|
Falešný srovnávač: Sham First
Účastníci spali jednu noc, zatímco nebyly přehrávány žádné akustické zvuky.
Přinejmenším o týden později došlo k identickému postupu při přehrávání akustických zvuků v určitých bodech během pomalého spánku.
|
50 ms nízkohlasitého růžového šumu dodávaného během pomalého spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy křivky EEG
Časové okno: 5 sekund po stimulu
|
Mění akustický zvuk amplitudu tvaru vlny EEG spánku s pomalými vlnami?
|
5 sekund po stimulu
|
|
Změna v testu paměti úlohy sériového času reakce
Časové okno: Základní a následující den
|
Změní dodání akustických zvuků výkon po spánku u výše uvedeného úkolu?
|
Základní a následující den
|
|
Změna v testu paměti pro učení spárovaných spolupracovníků
Časové okno: Základní a následující den
|
Změní dodání akustických zvuků výkon po spánku u výše uvedeného úkolu?
|
Základní a následující den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7796
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymní skóre spánku EEG a chování lze sdílet s výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Úlohy chování jsou dostupné na Gitlabu jako úložiště a lze je na požádání sdílet
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epilepsie temporálního laloku
-
CHU de ReimsNáborStruktura Cochlea | Temporal Envelope CochleaFrancie