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Geschlossener Hörreiz im Schlaf und bei Epilepsie (CLASSY)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board
Dies ist eine Single-Center-Pilotstudie zu einer nicht-invasiven Hörstimulation während des Schlafs bei Teilnehmern mit Temporallappenepilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, den Einsatz der Hörstimulation zu Hause während des Schlafs bei 10–20 Teilnehmern mit Temporallappenepilepsie mithilfe drahtloser Geräte zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Bei dem Teilnehmer wurde Temporallappenepilepsie diagnostiziert
  3. Wird in den letzten drei Monaten weniger als drei generalisierte tonisch-klonische Anfälle pro Monat gehabt haben
  4. Wird 3 oder weniger Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen.
  5. Sie haben Zugriff auf einen Computer oder ein Mobiltelefon mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  1. Anomales Gehör, das nicht über Nacht wieder normalisiert werden kann.
  2. Abnormales Sehvermögen, das tagsüber nicht wieder normalisiert werden kann.
  3. Sie sind nicht bereit, in den 12 Stunden vor der Studie auf Koffein, Alkohol, Mittagsschläfchen und extreme körperliche Betätigung zu verzichten.
  4. Kann kein Englisch lesen
  5. In den letzten 2 Monaten Nachtarbeit geleistet
  6. Anfälle in der Vorgeschichte, die durch Musik oder Geräusche ausgelöst wurden
  7. In den letzten 2 Monaten durch mehr als 2 Zeitzonen gereist
  8. Andere Schlaftabletten als Clobazam verschrieben/eingenommen
  9. Cannabiskonsum >4 Joints/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stim zuerst
Die Teilnehmer schliefen eine Nacht lang, während während des Slow-Wave-Schlafs an bestimmten Stellen Hörgeräusche abgespielt wurden. Mindestens eine Woche später ereignete sich ein identischer Vorgang ohne akustische Geräusche.
Gerät: Geschlossener Hörreizkreislauf
50 ms leises rosa Rauschen, das während des Slow-Wave-Schlafs abgegeben wird
Schein-Komparator: Schein zuerst
Die Teilnehmer schliefen eine Nacht lang, während keine akustischen Geräusche abgespielt wurden. Mindestens eine Woche später ereignete sich ein identischer Vorgang, als während des Slow-Wave-Schlafs an bestimmten Stellen akustische Geräusche abgespielt wurden.
Gerät: Geschlossener Hörreizkreislauf
50 ms leises rosa Rauschen, das während des Slow-Wave-Schlafs abgegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EEG-Wellenformamplitude
Zeitfenster: 5 Sekunden nach dem Reiz
Verändert die akustische Schallabgabe die EEG-Wellenformamplitude des Slow-Wave-Schlafs?
5 Sekunden nach dem Reiz
Änderung des Speichertests für die serielle Reaktionszeitaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und Folgetag
Verändert die Abgabe akustischer Geräusche die Leistung nach dem Schlafen bei der oben genannten Aufgabe?
Ausgangswert und Folgetag
Veränderung im Paired Associates Learning-Gedächtnistest
Zeitfenster: Ausgangswert und Folgetag
Verändert die Abgabe akustischer Geräusche die Leistung nach dem Schlafen bei der oben genannten Aufgabe?
Ausgangswert und Folgetag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
  • Hauptermittler: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Schlaf-EEG- und Verhaltenswerte können mit Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verhaltensaufgaben sind auf Gitlab als Repository verfügbar und können auf Anfrage geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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