Stimolo uditivo a ciclo chiuso nel sonno e nell'epilessia (CLASSY)
10 dicembre 2021 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board
Questo è uno studio pilota a centro singolo su una stimolazione uditiva non invasiva durante il sonno nei partecipanti con epilessia del lobo temporale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari saranno pilotare l'uso della stimolazione uditiva domiciliare durante il sonno in 10-20 partecipanti con epilessia del lobo temporale utilizzando dispositivi wireless.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Partecipante con diagnosi di epilessia del lobo temporale
- Avrà avuto meno di tre crisi tonico-cloniche generalizzate al mese negli ultimi tre mesi
- Prenderà 3 o meno farmaci antiepilettici.
- Avrà accesso a un computer o cellulare con una connessione a Internet
Criteri di esclusione:
- Udito anormale che non può essere corretto alla normalità durante la notte.
- Visione anomala che non può essere corretta alla normalità durante il giorno.
- Riluttanza ad astenersi da caffeina, alcol, sonnellini diurni ed esercizio fisico estremo nelle 12 ore precedenti lo studio.
- Non riesco a leggere l'inglese
- Impegnato nel lavoro notturno nei 2 mesi precedenti
- Qualsiasi storia di convulsioni innescate da musica o suoni
- Hai attraversato più di 2 fusi orari negli ultimi 2 mesi
- Prescritti/assunti sonniferi diversi dal clobazam
- Consumo di cannabis >4 spinelli/giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolare prima
I partecipanti hanno dormito per una notte mentre i suoni uditivi venivano riprodotti in punti specifici durante il sonno ad onde lente.
Almeno una settimana dopo, si è verificata una procedura identica senza suoni acustici.
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50 ms di rumore rosa a basso volume emessi durante il sonno a onde lente
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Comparatore fittizio: Prima finta
I partecipanti hanno dormito per una notte senza che venissero riprodotti suoni acustici.
Almeno una settimana dopo, si è verificata una procedura identica mentre i suoni acustici venivano riprodotti in punti specifici durante il sonno ad onde lente.
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50 ms di rumore rosa a basso volume emessi durante il sonno a onde lente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ampiezza della forma d'onda EEG
Lasso di tempo: 5 secondi dopo lo stimolo
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L'emissione del suono acustico altera l'ampiezza della forma d'onda EEG del sonno ad onde lente
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5 secondi dopo lo stimolo
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Modifica del test di memoria dell'attività del tempo di reazione seriale
Lasso di tempo: Baseline e giorno successivo
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La consegna di suoni acustici altera le prestazioni post-sonno nel compito di cui sopra
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Baseline e giorno successivo
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Cambiamento nel test della memoria di apprendimento associato associato
Lasso di tempo: Baseline e giorno successivo
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La consegna di suoni acustici altera le prestazioni post-sonno nel compito di cui sopra
|
Baseline e giorno successivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
- Investigatore principale: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7796
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I punteggi anonimi dell'EEG del sonno e del comportamento possono essere condivisi con i ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Le attività comportamentali sono disponibili su Gitlab come repository e possono essere condivise su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .