验证诊断生物标志物对健康志愿者的稳定性
2026年6月22日 更新者：Firalis SA
用于验证 Firalis 研究的不同诊断生物标志物稳定性的健康志愿者临床研究
Firalis IVD 测试候选者测量的外周生物标志物（lncRNA、sncRNA、mRNA、蛋白质、脂质/代谢物）的稳定性研究以及性别、年龄、营养对其表达水平的影响
研究概览
详细说明
Firalis SA 及其子公司 Amoneta Diagnostics SAS 正在开发新型体外诊断 (IVD) 测试，用于主要人类疾病（包括心血管和神经退行性疾病）的多种诊断应用。
这些测试测量血液和其他外周体液；长链非编码 RNA (lncRNA)、小链非编码 RNA (sncRNA)、信使 RNA (mRNA)、循环蛋白、脂质和代谢物。
此外，自 2020 年以来，Firalis 正在生产唾液测试 EasyCOV，用于检测有症状和无症状受试者的 Covid-19阳性。
Firalis 集团是在不同的国家和欧洲卓越临床站点进行的各种临床研究管道的发起人，招募受所研究的目标疾病影响的患者，例如急性心肌损伤、阿尔茨海默病，以证明生物标志物和 IVD 的性能阶段测试候选人。
本次具体研究旨在收集生物样本，完成其多样化IVD工具的分析验证，即评估生物标志物的稳定性，以及年龄、性别、营养和跨时期对所研究生物标志物表达水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federica ZILLI, PhD
- 电话号码：0389911320
- 邮箱：clinical@firalis.com
研究联系人备份
- 姓名：Hueseyin Firat, MD, PhD, HDR
- 电话号码：0389911320
- 邮箱：clinical@firalis.com
学习地点
-
-
-
Huningue、法国、68330
- 招聘中
- Firalis Clinical Investigation Center
-
接触：
- Federica Zilli, PhD
- 电话号码：0389911320
- 邮箱：federica.zilli@firalis.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署样本收集和数据收集知情同意书的参与者均匿名并在 CRF 中报告。
- 能够遵守所有学习程序。
- 没有明显疾病的健康志愿者。
- 成人，男女不限，年龄在 18-85 岁之间。
- 没有明显运动或心理健康异常的参与者。
- 没有需要住院治疗的严重精神或身体残疾的参与者。
- 男性体重50公斤以上，女性体重40公斤以上。
排除标准：
- 任何未签署知情同意书的受试者。
- 任何根据研究者的判断，可能在研究过程中不依从，或由于语言问题或智力发育不良而无法合作的受试者。
- 根据适用法规，在先前研究的排除期内的任何受试者。
- 任何在紧急情况下无法联系的对象。
- 作为研究者或任何副研究者、研究助理、研究协调员或其其他工作人员的任何受试者，直接参与方案的实施。
- 根据研究者的判断，任何患有疾病的受试者都会干扰研究的进行或损害志愿者的安全。
- 排除患有致残性疾病或异常健康状况的受试者。
- 年龄在 18 岁以下和 85 岁以上的受试者被排除在外。
- 孕妇、产妇和哺乳期妇女除外。
- 被司法或行政决定剥夺自由的主体、受保护的成年人和弱势群体被排除在外。
- 不包括受法律保护或无法表示同意的受试者。
排除任何在筛选期问卷中报告患有以下疾病之一的受试者：
- 任何精神或神经退行性疾病或神经系统疾病。
- 高血压。
- 任何心血管疾病。
- 任何慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎。
- 任何癌症。
- 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐。
- 在入组前 2 个月内献血的任何受试者，献血量不限。
- 任何在筛选期的问卷中报告有治疗一种或多种上述疾病的药物的受试者被排除在外。
- 吸毒或酗酒或吸食超过 10 支香烟或同等数量的香烟。
- 不排除没有明显疾病和症状但 Covid-19 阳性未知的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：健康志愿者
将招募健康志愿者参与研究
|
基于生物标志物的 IVD 测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早餐摄入前 lncRNA 生物标志物表达
大体时间：T0- 清晨空腹条件下早餐前的基线
|
在血浆和全血 paxgene 样本中测量的每百万计数中的 lncRNA 表达
|
T0- 清晨空腹条件下早餐前的基线
|
|
早餐摄入后 lncRNA 生物标志物表达
大体时间：T1-早餐后1小时
|
在血浆和全血 paxgene 样本中测量的每百万计数中的 lncRNA 表达
|
T1-早餐后1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早餐摄入前 sncRNA 生物标志物表达
大体时间：T0- 早上空腹条件下早餐前的基线
|
血浆中测量的 sncRNA 循环阈值
|
T0- 早上空腹条件下早餐前的基线
|
|
早餐摄入后 sncRNA 生物标志物的表达
大体时间：T1-早餐后1小时
|
血浆中测量的 sncRNA 循环阈值
|
T1-早餐后1小时
|
|
早餐摄入前 mRNA 生物标志物的表达
大体时间：T0- 早上空腹条件下早餐前的基线
|
血浆中测量的 mRNA 周期阈值
|
T0- 早上空腹条件下早餐前的基线
|
|
早餐摄入后 mRNA 生物标志物表达
大体时间：T1-早餐后1小时
|
血浆中测量的 mRNA 周期阈值
|
T1-早餐后1小时
|
|
早餐摄入前可溶性蛋白质生物标志物表达
大体时间：T0- 早上空腹条件下早餐前的基线
|
血浆中测量的可溶性蛋白质表达（以 ng/mL 为单位）
|
T0- 早上空腹条件下早餐前的基线
|
|
早餐摄入后可溶性蛋白质生物标志物表达
大体时间：T1-早餐后1小时
|
血浆中测量的可溶性蛋白质表达（以 ng/mL 为单位）
|
T1-早餐后1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pierre Rohrlich, MD,Phd、Firalis SA
- 研究主任：Hueseyin Firat, MD, PhD, HDR、Firalis SA
- 学习椅：Stephanie Boutillier, PhD、Firalis SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月18日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.