Валидация стабильности диагностических биомаркеров на здоровых добровольцах
22 июня 2026 г. обновлено: Firalis SA
Клиническое исследование на здоровых добровольцах для проверки стабильности различных диагностических биомаркеров, изученных в Firalis
Исследования стабильности периферических биомаркеров (днРНК, мнкРНК, мРНК, белков, липидов/метаболитов), измеренных кандидатами на тест Firalis IVD, и влияние пола, возраста, питания на уровень их экспрессии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Firalis SA и ее дочерняя компания Amoneta Diagnostics SAS разрабатывают новые диагностические тесты in vitro (IVD) для различных диагностических применений основных заболеваний человека, включая сердечно-сосудистые и нейродегенеративные расстройства.
Эти тесты измеряют в крови и других периферических жидкостях организма; длинные некодирующие РНК (днРНК), малые некодирующие РНК (мнкРНК), информационные РНК (мРНК), циркулирующие белки, липиды и метаболиты.
Кроме того, с 2020 года Firalis производит слюнный тест EasyCOV для выявления положительного результата на Covid-19 как у пациентов с симптомами, так и у бессимптомных субъектов.
Группа Firalis является спонсором серии различных клинических исследований, проводимых в различных национальных и европейских клинических центрах передового опыта, с участием пациентов, страдающих целевыми изучаемыми заболеваниями, такими как острое повреждение миокарда, болезнь Альцгеймера, для подтверждения эффективности биомаркеров и IVD. тестовые кандидаты.
Настоящее конкретное исследование направлено на сбор биологических образцов для завершения аналитической проверки его разнообразных инструментов IVD, а именно на оценку стабильности биомаркеров и влияние возраста, пола, питания и межменструального периода на уровень экспрессии изучаемых биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Federica ZILLI, PhD
- Номер телефона: 0389911320
- Электронная почта: clinical@firalis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hueseyin Firat, MD, PhD, HDR
- Номер телефона: 0389911320
- Электронная почта: clinical@firalis.com
Места учебы
-
-
-
Huningue, Франция, 68330
- Рекрутинг
- Firalis Clinical Investigation Center
-
Контакт:
- Federica Zilli, PhD
- Номер телефона: 0389911320
- Электронная почта: federica.zilli@firalis.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые подписывают формы информированного согласия на сбор образцов и данных, анонимизируются и сообщаются в CRF.
- Способен соблюдать все процедуры обучения.
- Здоровые добровольцы без явных заболеваний.
- Взрослые, оба пола, в возрасте 18-85 лет.
- Участники без явных двигательных или психических отклонений.
- Участники, не имеющие серьезной умственной или физической инвалидности, требующей госпитализации.
- Масса тела более 50 кг у самца, более 40 кг у самки.
Критерий исключения:
- Любой субъект, не подписавший форму информированного согласия.
- Любой субъект, который, по мнению исследователя, может быть несоблюдённым во время исследования или неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
- Любой субъект в период исключения предыдущего исследования в соответствии с применимыми правилами.
- Любой субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
- Любой субъект, который является исследователем или любым вспомогательным исследователем, научным сотрудником, координатором исследования или другим их сотрудником, непосредственно участвующим в проведении протокола.
- Любой субъект с заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или нанести ущерб безопасности добровольца.
- Субъекты с инвалидизирующим заболеванием или аномальным состоянием здоровья исключаются.
- Исключаются субъекты в возрасте до 18 лет и старше 85 лет.
- Исключаются беременные, роженицы и кормящие женщины.
- Исключаются субъекты, лишенные свободы по судебному или административному решению, находящиеся под защитой взрослые и уязвимые лица.
- Субъекты, находящиеся под правовой защитой или не способные выразить свое согласие, не включены.
Исключается любой субъект, сообщающий в анкете о периоде скрининга о наличии одного из следующих заболеваний:
- Любое психиатрическое или нейродегенеративное заболевание или неврологическое расстройство.
- Гипертония.
- Любые сердечно-сосудистые заболевания.
- Любое хроническое воспалительное заболевание, такое как ревматоидный артрит.
- Любой рак.
- Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота.
- Любой субъект, сдавший кровь любого объема в течение 2 месяцев до включения.
- Любой субъект, который сообщает в анкете о периоде скрининга, что у него есть лекарство(а) от одного или нескольких из вышеуказанных заболеваний, исключается.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или курение более 10 сигарет или эквивалента.
- Субъекты без явных заболеваний и симптомов, но с неизвестным положительным результатом на Covid-19, не исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые волонтеры
Для участия в исследовании будут привлечены здоровые добровольцы.
|
Тесты IVD на основе биомаркеров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия биомаркера lncRNA перед завтраком
Временное ограничение: T0 — Исходный уровень утром перед завтраком натощак.
|
Экспрессия днРНК в количестве на миллион, измеренная в образцах пакгена плазмы крови и цельной крови
|
T0 — Исходный уровень утром перед завтраком натощак.
|
|
Экспрессия биомаркера lncRNA после завтрака
Временное ограничение: Т1- через 1 час после завтрака
|
Экспрессия днРНК в количестве на миллион, измеренная в образцах пакгена плазмы крови и цельной крови
|
Т1- через 1 час после завтрака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия биомаркера sncRNA перед приемом завтрака
Временное ограничение: Т0 – исходный уровень утром перед завтраком натощак.
|
Порог цикла sncRNA, измеренный в плазме крови
|
Т0 – исходный уровень утром перед завтраком натощак.
|
|
Экспрессия биомаркера sncRNA после приема завтрака
Временное ограничение: Т1- 1 час после завтрака
|
Порог цикла sncRNA, измеренный в плазме крови
|
Т1- 1 час после завтрака
|
|
Экспрессия биомаркеров мРНК перед приемом завтрака
Временное ограничение: Т0 – исходный уровень утром перед завтраком натощак.
|
Порог цикла мРНК, измеренный в плазме крови
|
Т0 – исходный уровень утром перед завтраком натощак.
|
|
Экспрессия биомаркеров мРНК после приема завтрака
Временное ограничение: Т1- 1 час после завтрака
|
Порог цикла мРНК, измеренный в плазме крови
|
Т1- 1 час после завтрака
|
|
Растворимые белки. Экспрессия биомаркеров перед приемом завтрака.
Временное ограничение: Т0 – исходный уровень утром перед завтраком натощак.
|
Экспрессия растворимых белков в нг/мл, измеренная в плазме крови
|
Т0 – исходный уровень утром перед завтраком натощак.
|
|
Растворимые белки. Экспрессия биомаркеров после завтрака.
Временное ограничение: Т1- 1 час после завтрака
|
Экспрессия растворимых белков в нг/мл, измеренная в плазме крови
|
Т1- 1 час после завтрака
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Rohrlich, MD,Phd, Firalis SA
- Директор по исследованиям: Hueseyin Firat, MD, PhD, HDR, Firalis SA
- Учебный стул: Stephanie Boutillier, PhD, Firalis SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00405-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .