Валидация стабильности диагностических биомаркеров на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Участники, которые подписывают формы информированного согласия на сбор образцов и данных, анонимизируются и сообщаются в CRF.
• Способен соблюдать все процедуры обучения.
• Здоровые добровольцы без явных заболеваний.
• Взрослые, оба пола, в возрасте 18-85 лет.
• Участники без явных двигательных или психических отклонений.
• Участники, не имеющие серьезной умственной или физической инвалидности, требующей госпитализации.
• Масса тела более 50 кг у самца, более 40 кг у самки.

Критерий исключения:

• Любой субъект, не подписавший форму информированного согласия.
• Любой субъект, который, по мнению исследователя, может быть несоблюдённым во время исследования или неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
• Любой субъект в период исключения предыдущего исследования в соответствии с применимыми правилами.
• Любой субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Любой субъект, который является исследователем или любым вспомогательным исследователем, научным сотрудником, координатором исследования или другим их сотрудником, непосредственно участвующим в проведении протокола.
• Любой субъект с заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или нанести ущерб безопасности добровольца.
• Субъекты с инвалидизирующим заболеванием или аномальным состоянием здоровья исключаются.
• Исключаются субъекты в возрасте до 18 лет и старше 85 лет.
• Исключаются беременные, роженицы и кормящие женщины.
• Исключаются субъекты, лишенные свободы по судебному или административному решению, находящиеся под защитой взрослые и уязвимые лица.
• Субъекты, находящиеся под правовой защитой или не способные выразить свое согласие, не включены.

• Исключается любой субъект, сообщающий в анкете о периоде скрининга о наличии одного из следующих заболеваний:

  • Любое психиатрическое или нейродегенеративное заболевание или неврологическое расстройство.
  • Гипертония.
  • Любые сердечно-сосудистые заболевания.
  • Любое хроническое воспалительное заболевание, такое как ревматоидный артрит.
  • Любой рак.
  • Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота.
• Любой субъект, сдавший кровь любого объема в течение 2 месяцев до включения.
• Любой субъект, который сообщает в анкете о периоде скрининга, что у него есть лекарство(а) от одного или нескольких из вышеуказанных заболеваний, исключается.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем или курение более 10 сигарет или эквивалента.
• Субъекты без явных заболеваний и симптомов, но с неизвестным положительным результатом на Covid-19, не исключаются.