Validace stability diagnostických biomarkerů na zdravých dobrovolnících

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří podepíší formuláře informovaného souhlasu se sběrem vzorků a sběrem dat, jsou anonymizováni a hlášeni v CRF.
• Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
• Zdraví dobrovolníci bez zjevné nemoci.
• Dospělí, obě pohlaví, ve věku 18-85 let.
• Účastníci bez zjevné motorické nebo duševní abnormality.
• Účastníci bez většího mentálního nebo fyzického postižení, které by vyžadovalo hospitalizaci.
• Tělesná hmotnost nad 50 kg u mužů, nad 40 kg u žen.

Kritéria vyloučení:

• Každý subjekt, který nepodepsal formulář informovaného souhlasu.
• Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
• Jakýkoli předmět ve vylučovacím období předchozího studia podle platných předpisů.
• Jakýkoli subjekt, který nelze v případě nouze kontaktovat.
• Jakýkoli subjekt, který je zkoušejícím nebo kterýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, koordinátor studie nebo jiný jejich personál, přímo zapojený do provádění protokolu.
• Jakýkoli subjekt s onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího narušovalo provádění studie nebo poškozovalo bezpečnost dobrovolníka.
• Subjekty s invalidizující nemocí nebo abnormálním zdravotním stavem jsou vyloučeny.
• Osoby mladší 18 let a starší 85 let jsou vyloučeny.
• Vyloučeny jsou těhotné, rodící a kojící ženy.
• Subjekty zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, chráněné dospělé a zranitelné osoby jsou vyloučeny.
• Subjekty, které jsou pod právní ochranou nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas, nejsou zahrnuty.

• Vyloučen je jakýkoli subjekt, který v dotazníku uvede, že má screeningové období jednu z následujících chorob:

  • Jakékoli psychiatrické nebo neurodegenerativní onemocnění nebo neurologická porucha.
  • Hypertenze.
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění.
  • Jakékoli chronické zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
  • Jakákoli rakovina.
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení.
• Jakýkoli subjekt, který daroval krev, jakýkoli objem, do 2 měsíců před zařazením.
• Jakýkoli subjekt, který v dotazníku uvádí období screeningu, který má léky na jednu nebo více z výše uvedených chorob, je vyloučen.
• Zneužívání drog nebo alkoholu nebo kouření více než 10 cigaret nebo ekvivalentu.
• Nejsou vyloučeni jedinci bez zjevného onemocnění a symptomů, ale s neznámou pozitivitou Covid-19.