Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja stabilności diagnostycznych biomarkerów na zdrowych ochotnikach

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Firalis SA

Badanie kliniczne na zdrowych ochotnikach w celu potwierdzenia stabilności różnych biomarkerów diagnostycznych przebadanych w Firalis

Badania stabilności biomarkerów obwodowych (lncRNA, sncRNA, mRNA, białek, lipidów/metabolitów) mierzonych za pomocą kandydatów do testu Firalis IVD oraz wpływu płci, wieku, odżywiania na poziom ich ekspresji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firalis SA i jej spółka stowarzyszona Amoneta Diagnostics SAS opracowują nowatorskie testy diagnostyczne in vitro (IVD) do różnorodnych zastosowań diagnostycznych w przypadku głównych chorób człowieka, w tym chorób układu krążenia i chorób neurodegeneracyjnych. Testy te mierzą we krwi i innych obwodowych płynach ustrojowych; długie niekodujące RNA (lncRNA), małe niekodujące RNA (sncRNA), informacyjne RNA (mRNA), krążące białka, lipidy i metabolity. Ponadto od 2020 roku Firalis produkuje test ślinowy EasyCOV do wykrywania dodatniego wyniku Covid-19 zarówno u osób z objawami, jak i bezobjawowymi. Grupa Firalis jest sponsorem szeregu różnych badań klinicznych przeprowadzonych w różnych krajowych i europejskich ośrodkach klinicznych, włączających pacjentów dotkniętych badanymi chorobami docelowymi, takimi jak ostre uszkodzenie mięśnia sercowego, choroba Alzheimera, w celu sprawdzenia skuteczności biomarkerów i IVD kandydaci testowi. Niniejsze szczegółowe badanie ma na celu zebranie próbek biologicznych w celu zakończenia analitycznej walidacji różnych narzędzi IVD, a mianowicie oceny stabilności biomarkerów oraz wpływu wieku, płci, odżywiania i okresu międzyokresowego na poziom ekspresji badanych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Huningue, Francja, 68330
        • Rekrutacyjny
        • Firalis Clinical Investigation Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy podpiszą formularze świadomej zgody na pobieranie próbek i gromadzenie danych, są anonimowi i zgłaszani w CRF.
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Zdrowi ochotnicy bez widocznej choroby.
  • Dorośli, obojga płci, w wieku 18-85 lat.
  • Uczestnicy bez widocznych nieprawidłowości w zakresie zdrowia motorycznego lub psychicznego.
  • Uczestnicy bez poważnego upośledzenia umysłowego lub fizycznego, które wymagałoby hospitalizacji.
  • Masa ciała powyżej 50 kg u mężczyzn, powyżej 40 kg u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która nie podpisała formularza świadomej zgody.
  • Każdy podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie będzie stosował się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.
  • Każdy przedmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania zgodnie z obowiązującymi przepisami.
  • Każdy podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
  • Każdy uczestnik, który jest badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, koordynatorem badania lub innym jego personelem, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu.
  • Każda osoba z chorobą, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić prowadzenie badania lub zaszkodzić bezpieczeństwu ochotnika.
  • Osoby z chorobą powodującą niepełnosprawność lub nieprawidłowym stanem zdrowia są wykluczone.
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat i starsze niż 85 lat są wykluczone.
  • Wyłączone są kobiety w ciąży, rodzące i karmiące.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe podlegające ochronie i osoby wymagające szczególnego traktowania są wyłączone.
  • Nie uwzględniono podmiotów, które są objęte ochroną prawną lub które nie mogą wyrazić zgody.

  • Wyklucza się każdą osobę, która zgłasza w kwestionariuszu okresu przesiewowego jedną z następujących chorób:

    • Jakakolwiek choroba psychiczna lub neurodegeneracyjna lub zaburzenie neurologiczne.
    • Nadciśnienie.
    • Wszelkie choroby układu krążenia.
    • Każda przewlekła choroba zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów.
    • Każdy rak.
    • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty.
  • Każdy podmiot, który oddał krew, dowolnej objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Wyklucza się każdego osobnika, który zgłasza w kwestionariuszu okres badań przesiewowych, że przyjmuje leki na jedną lub więcej z powyższych chorób.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub palenie więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalentu.
  • Osoby bez widocznej choroby i objawów, ale z nieznanym pozytywnym wynikiem Covid-19 nie są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi wolontariusze
Do badania zostaną zaproszeni zdrowi ochotnicy
Test diagnostyczny: Testy IVD oparte na biomarkerach
Testy IVD oparte na biomarkerach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja biomarkera lncRNA przed spożyciem śniadania
Ramy czasowe: T0-Linia bazowa rano przed śniadaniem w warunkach na czczo
Ekspresja lncRNA w liczbie na milion mierzona w próbkach osocza krwi i paxgene krwi pełnej
T0-Linia bazowa rano przed śniadaniem w warunkach na czczo
Ekspresja biomarkera lncRNA po spożyciu śniadania
Ramy czasowe: T1- 1 godzina po śniadaniu
Ekspresja lncRNA w liczbie na milion mierzona w próbkach osocza krwi i paxgene krwi pełnej
T1- 1 godzina po śniadaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sncRNA Ekspresja biomarkera przed spożyciem śniadania
Ramy czasowe: T0 – Wartość wyjściowa rano przed śniadaniem, na czczo
Próg cyklu sncRNA mierzony w osoczu krwi
T0 – Wartość wyjściowa rano przed śniadaniem, na czczo
sncRNA Ekspresja biomarkera po spożyciu śniadania
Ramy czasowe: T1- 1 godzina po śniadaniu
Próg cyklu sncRNA mierzony w osoczu krwi
T1- 1 godzina po śniadaniu
mRNA Ekspresja biomarkerów przed spożyciem śniadania
Ramy czasowe: T0 – Wartość wyjściowa rano przed śniadaniem, na czczo
Próg cyklu mRNA mierzony w osoczu krwi
T0 – Wartość wyjściowa rano przed śniadaniem, na czczo
mRNA Ekspresja biomarkerów po spożyciu śniadania
Ramy czasowe: T1- 1 godzina po śniadaniu
Próg cyklu mRNA mierzony w osoczu krwi
T1- 1 godzina po śniadaniu
Białka rozpuszczalne Ekspresja biomarkerów przed spożyciem śniadania
Ramy czasowe: T0 – Wartość wyjściowa rano przed śniadaniem, na czczo
Ekspresja białek rozpuszczalnych w ng/ml mierzona w osoczu krwi
T0 – Wartość wyjściowa rano przed śniadaniem, na czczo
Białka rozpuszczalne Ekspresja biomarkerów po spożyciu śniadania
Ramy czasowe: T1- 1 godzina po śniadaniu
Ekspresja białek rozpuszczalnych w ng/ml mierzona w osoczu krwi
T1- 1 godzina po śniadaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firalis SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Rohrlich, MD,Phd, Firalis SA
  • Dyrektor Studium: Hueseyin Firat, MD, PhD, HDR, Firalis SA
  • Krzesło do nauki: Stephanie Boutillier, PhD, Firalis SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00405-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj