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Validation de la stabilité des biomarqueurs diagnostiques sur des volontaires sains

22 juin 2026 mis à jour par: Firalis SA

Étude clinique sur des volontaires sains pour valider la stabilité de différents biomarqueurs diagnostiques étudiés à Firalis

Études de stabilité sur les biomarqueurs périphériques (ARNlnc, ARNsnc, ARNm, protéines, lipides/métabolites) mesurés par les candidats au test Firalis IVD et effet du sexe, de l'âge, de la nutrition sur leur niveau d'expression

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Firalis SA et sa filiale Amoneta Diagnostics SAS développent de nouveaux tests de diagnostic in-vitro (DIV) pour diverses applications de diagnostic des principales maladies humaines, notamment les troubles cardiovasculaires et neurodégénératifs. Ces tests mesurent dans le sang et d'autres fluides corporels périphériques ; longs ARN non-codants (lncRNAs), petits ARNs non-codants (sncRNAs), ARNs messagers (mRNAs), protéines circulantes, lipides et métabolites. Par ailleurs, depuis 2020, Firalis produit le test salivaire EasyCOV pour la détection de la positivité Covid-19 chez les sujets symptomatiques et asymptomatiques. Le groupe Firalis est le sponsor d'un pipeline de diverses études cliniques menées dans divers sites cliniques d'excellence nationaux et européens, recrutant des patients affectés par les maladies ciblées étudiées telles que la lésion myocardique aiguë, la maladie d'Alzheimer pour la phase de preuve de performance des biomarqueurs et IVD candidats aux tests. La présente étude spécifique vise à collecter des échantillons biologiques pour compléter la validation analytique de ses divers outils de DIV à savoir l'évaluation de la stabilité des biomarqueurs et l'effet de l'âge, du sexe, de la nutrition et de l'inter-période sur le niveau d'expression des biomarqueurs étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Huningue, France, 68330
        • Recrutement
        • Firalis Clinical Investigation Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui signent les formulaires de consentement éclairé pour la collecte d'échantillons et la collecte de données sont anonymisés et déclarés dans le CRF.
  • Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  • Volontaires sains sans maladie apparente.
  • Adultes, des deux sexes, âgés de 18 à 85 ans.
  • Participants sans anomalie motrice ou mentale apparente.
  • Participants n'ayant pas d'incapacité mentale ou physique invalidante majeure nécessitant une hospitalisation.
  • Poids corporel supérieur à 50 kg si mâle, supérieur à 40 kg si femelle.

Critère d'exclusion:

  • Tout sujet qui n'a pas signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre.
  • Tout sujet en période d'exclusion d'une étude précédente conformément à la réglementation applicable.
  • Tout sujet qui ne peut pas être contacté en cas d'urgence.
  • Tout sujet qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, coordinateur d'étude ou autre membre de son personnel, directement impliqué dans la conduite du protocole.
  • Tout sujet atteint d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude ou nuirait à la sécurité du volontaire.
  • Les sujets atteints d'une maladie invalidante ou d'un état de santé anormal sont exclus.
  • Les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 85 ans sont exclus.
  • Les femmes enceintes, parturientes et allaitantes sont exclues.
  • Sont exclus les sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, les majeurs protégés et les personnes vulnérables.
  • Les sujets qui sont sous protection légale ou qui ne sont pas en mesure d'exprimer leur consentement ne sont pas inclus.

  • Tout sujet qui déclare dans le questionnaire de la période de dépistage avoir l'une des maladies suivantes est exclu :

    • Toute maladie psychiatrique ou neurodégénérative ou trouble neurologique.
    • Hypertension.
    • Toute maladie cardiovasculaire.
    • Toute maladie inflammatoire chronique telle que la polyarthrite rhumatoïde.
    • N'importe quel cancer.
    • Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents.
  • Tout sujet ayant fait un don de sang, tout volume, dans les 2 mois précédant l'inclusion.
  • Tout sujet qui déclare dans le questionnaire de la période de dépistage avoir un ou des médicaments pour une ou plusieurs des maladies ci-dessus est exclu.
  • Abus de drogue ou d'alcool ou tabagisme de plus de 10 cigarettes ou équivalent.
  • Les sujets sans maladie ni symptômes apparents, mais avec une positivité inconnue au Covid-19 ne sont pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bénévoles en bonne santé
Des volontaires sains seront recrutés dans l'étude
Test diagnostique: Tests DIV basés sur des biomarqueurs
Tests DIV basés sur des biomarqueurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du biomarqueur lncRNA avant le petit-déjeuner
Délai: T0- Baseline le matin avant le petit-déjeuner dans des conditions de jeûne
Expression de lncRNA en nombre par million mesurée dans des échantillons de plasma sanguin et de sang total paxgene
T0- Baseline le matin avant le petit-déjeuner dans des conditions de jeûne
Expression du biomarqueur lncRNA après la prise du petit-déjeuner
Délai: T1- 1 heure après le petit déjeuner
Expression de lncRNA en nombre par million mesurée dans des échantillons de plasma sanguin et de sang total paxgene
T1- 1 heure après le petit déjeuner

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du biomarqueur sncRNA avant le petit-déjeuner
Délai: T0 - Référence le matin avant le petit-déjeuner à jeun
Seuil de cycle sncRNA mesuré dans le plasma sanguin
T0 - Référence le matin avant le petit-déjeuner à jeun
Expression du biomarqueur sncRNA après le petit-déjeuner
Délai: T1- 1 heure après le petit-déjeuner
Seuil de cycle sncRNA mesuré dans le plasma sanguin
T1- 1 heure après le petit-déjeuner
Expression des biomarqueurs des ARNm avant le petit-déjeuner
Délai: T0 - Référence le matin avant le petit-déjeuner à jeun
Seuil de cycle des ARNm mesuré dans le plasma sanguin
T0 - Référence le matin avant le petit-déjeuner à jeun
Expression des biomarqueurs des ARNm après le petit-déjeuner
Délai: T1- 1 heure après le petit-déjeuner
Seuil de cycle des ARNm mesuré dans le plasma sanguin
T1- 1 heure après le petit-déjeuner
Protéines solubles Expression des biomarqueurs avant le petit-déjeuner
Délai: T0 - Référence le matin avant le petit-déjeuner à jeun
Expression des protéines solubles en ng/mL mesurée dans le plasma sanguin
T0 - Référence le matin avant le petit-déjeuner à jeun
Protéines solubles Expression de biomarqueurs après le petit-déjeuner
Délai: T1- 1 heure après le petit-déjeuner
Expression des protéines solubles en ng/mL mesurée dans le plasma sanguin
T1- 1 heure après le petit-déjeuner

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Firalis SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Rohrlich, MD,Phd, Firalis SA
  • Directeur d'études: Hueseyin Firat, MD, PhD, HDR, Firalis SA
  • Chaise d'étude: Stephanie Boutillier, PhD, Firalis SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A00405-36

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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