A diagnosztikai biomarkerek stabilitásának validálása egészséges önkénteseken

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a mintagyűjtéshez és az adatgyűjtéshez, névtelenül és a CRF-ben jelentve.
• Képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
• Egészséges önkéntesek, akiknek nincs nyilvánvaló betegségük.
• Felnőttek, mindkét nem, 18-85 év.
• Azok a résztvevők, akiknél nincs nyilvánvaló motoros vagy mentális rendellenesség.
• Olyan résztvevők, akiknek nincs olyan súlyos mentális vagy testi fogyatékossága, amely kórházi kezelést igényelne.
• Férfiak testtömege 50 kg felett, nőstény 40 kg felett.

Kizárási kritériumok:

• Bármely alany, aki nem írta alá a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
• Bármely alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy rossz szellemi fejlődés miatt.
• Bármely alany, amely egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában van a vonatkozó előírások szerint.
• Minden olyan alany, akivel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni.
• Bármely alany, aki a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, vizsgálati koordinátor vagy egyéb munkatársa, aki közvetlenül részt vesz a protokoll végrehajtásában.
• Bármely alany, akinek olyan betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását vagy károsítaná az önkéntes biztonságát.
• A fogyatékos betegségben szenvedő vagy rendellenes egészségi állapotú alanyok nem tartoznak ide.
• A 18 év alatti és 85 évnél idősebb személyek nem tartoznak ide.
• Terhes, szülő és szoptató nők nem tartoznak ide.
• Kizárásra kerülnek a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott alanyok, védett felnőttek és kiszolgáltatott személyek.
• Nem tartoznak bele azok az alanyok, akik jogi védelem alatt állnak, vagy akik nem tudják kifejezni beleegyezését.

• Kizárásra kerül minden olyan alany, aki a szűrési időszak kérdőívében az alábbi betegségek valamelyikéről számol be:

  • Bármilyen pszichiátriai vagy neurodegeneratív betegség vagy neurológiai rendellenesség.
  • Magas vérnyomás.
  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegség.
  • Bármilyen krónikus gyulladásos betegség, például rheumatoid arthritis.
  • Bármilyen rák.
  • Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás.
• Bármely alany, aki a felvétel előtt 2 hónapon belül véradást végzett bármilyen mennyiségben.
• Kizárásra kerül minden olyan alany, aki a szűrési időszak kérdőívében beszámolt arról, hogy gyógyszere(i) van a fenti betegségek közül egy vagy többre.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy 10-nél több cigaretta vagy azzal egyenértékű dohányzás.
• Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek nincs nyilvánvaló betegsége és tünetei, de ismeretlen Covid-19 pozitivitásuk van.