Validatie van de stabiliteit van diagnostische biomarkers bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die de formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voor het verzamelen van monsters en het verzamelen van gegevens, zowel geanonimiseerd als gerapporteerd in CRF.
• In staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
• Gezonde vrijwilligers die geen duidelijke ziekte hebben.
• Volwassenen, beide geslachten, in de leeftijd van 18-85 jaar.
• Deelnemers zonder duidelijke motorische of psychische afwijking.
• Deelnemers die geen ernstige invaliderende mentale of fysieke handicap hebben waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
• Lichaamsgewicht meer dan 50 kg voor mannen, meer dan 40 kg voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet heeft ondertekend.
• Elke proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerkt of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
• Elk onderwerp in de uitsluitingsperiode van een eerdere studie volgens de toepasselijke regelgeving.
• Elk onderwerp dat niet kan worden gecontacteerd in geval van nood.
• Elke proefpersoon die de onderzoeker is of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, studiecoördinator of ander personeel daarvan, direct betrokken bij de uitvoering van het protocol.
• Elke proefpersoon met een ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou verstoren of de veiligheid van de vrijwilliger zou schaden.
• Proefpersonen met een invaliderende ziekte of een abnormale gezondheidstoestand zijn uitgesloten.
• Proefpersonen jonger dan 18 jaar en ouder dan 85 jaar zijn uitgesloten.
• Zwangere, barende en zogende vrouwen zijn uitgesloten.
• Onderdanen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, beschermde volwassenen en kwetsbare personen zijn uitgesloten.
• Onderwerpen die wettelijke bescherming genieten of die hun toestemming niet kunnen geven, zijn niet inbegrepen.

• Elke proefpersoon die in de vragenlijst van de screeningperiode meldt dat hij een van de volgende ziekten heeft, wordt uitgesloten:

  • Elke psychiatrische of neurodegeneratieve ziekte of neurologische aandoening.
  • Hypertensie.
  • Elke hart- en vaatziekten.
  • Elke chronische ontstekingsziekte zoals reumatoïde artritis.
  • Elke vorm van kanker.
  • Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken.
• Elke proefpersoon die een bloeddonatie heeft gedaan, elk volume, binnen 2 maanden vóór opname.
• Elke proefpersoon die in de vragenlijst van de screeningsperiode meldt dat hij medicatie(s) heeft voor een of meer van de bovengenoemde ziekten, wordt uitgesloten.
• Drugs- of alcoholmisbruik of het roken van meer dan 10 sigaretten of gelijkwaardig.
• Onderwerpen zonder duidelijke ziekte en symptomen, maar met onbekende Covid-19-positiviteit worden niet uitgesloten.