Validierung der Stabilität diagnostischer Biomarker an gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die die Einverständniserklärungen zur Probenentnahme und Datenerfassung unterzeichnen, werden sowohl anonymisiert als auch im CRF gemeldet.
• Kann alle Studienverfahren einhalten.
• Gesunde Freiwillige ohne erkennbare Krankheit.
• Erwachsene, beide Geschlechter, im Alter von 18–85 Jahren.
• Teilnehmer ohne erkennbare motorische oder psychische Auffälligkeiten.
• Teilnehmer, die keine schwere geistige oder körperliche Behinderung haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen würde.
• Körpergewicht über 50 kg bei Männern, über 40 kg bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Proband, der das Einverständniserklärungsformular nicht unterschrieben hat.
• Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
• Jedes Fach, das sich im Ausschlusszeitraum eines früheren Studiums gemäß den geltenden Vorschriften befindet.
• Alle Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind.
• Jeder Proband, der der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Studienkoordinator oder ein anderes Personal davon ist, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.
• Jeder Proband mit einer Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde.
• Personen mit einer behindernden Krankheit oder einem abnormalen Gesundheitszustand sind ausgeschlossen.
• Probanden im Alter unter 18 Jahren und über 85 Jahren sind ausgeschlossen.
• Ausgenommen sind Schwangere, Gebärende und Stillende.
• Ausgenommen sind Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, geschützte Erwachsene und schutzbedürftige Personen.
• Personen, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern, werden nicht berücksichtigt.

• Jeder Proband, der im Fragebogen des Screening-Zeitraums angibt, an einer der folgenden Krankheiten zu leiden, ist ausgeschlossen:

  • Jede psychiatrische oder neurodegenerative Erkrankung oder neurologische Störung.
  • Hypertonie.
  • Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Jede chronisch entzündliche Erkrankung wie rheumatoide Arthritis.
  • Irgendein Krebs.
  • Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen.
• Jeder Proband, der innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme eine Blutspende in beliebiger Menge durchgeführt hat.
• Jeder Proband, der im Fragebogen des Screening-Zeitraums angibt, dass er Medikamente gegen eine oder mehrere der oben genannten Krankheiten einnimmt, wird ausgeschlossen.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder Ähnlichem.
• Personen ohne erkennbare Krankheit und Symptome, aber mit unbekannter Covid-19-Positivität sind nicht ausgeschlossen.