健康なボランティアにおける診断用バイオマーカーの安定性の検証

包含基準:

• サンプル収集とデータ収集のインフォームドコンセントフォームに署名した参加者は、匿名化され、CRF で報告されます。
• すべての学習手順に従うことができる。
• 明らかな病気のない健康なボランティア。
• 男女問わず、18 歳から 85 歳までの成人。
• 明らかな運動障害や精神的健康上の異常がない参加者。
• 参加者は入院を必要とする重大な障害のある精神的または身体的障害を有していない。
• 体重はオスなら50kg以上、メスなら40kg以上。

除外基準:

• インフォームド・コンセントフォームに署名しなかった被験者。
• 治験責任医師の判断により、治験中に従わない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性がある被験者。
• 適用される規制に従って、以前の研究の除外期間内の被験者。
• 緊急時に連絡が取れない対象者。
• プロトコールの実施に直接関与する、治験責任医師または治験分担医師、研究助手、治験コーディネーター、またはその他のスタッフである被験者。
• 研究者の判断により、研究の実施を妨げたり、ボランティアの安全を損なったりする疾患を患っている被験者。
• 障害を引き起こす病気や健康状態に異常のある被験者は除外されます。
• 18歳未満および85歳以上の被験者は除外されます。
• 妊娠中、産婦、授乳中の女性は対象外となります。
• 司法または行政の決定によって自由を剥奪された対象者、保護された成人および弱い立場にある人は除外されます。
• 法的保護下にある被験者や同意を表明できない被験者は含まれません。

• スクリーニング期間のアンケートで以下の疾患のいずれかを報告した被験者は除外されます。

  • 精神疾患、神経変性疾患、または神経障害。
  • 高血圧。
  • あらゆる心血管疾患。
  • 関節リウマチなどの慢性炎症疾患。
  • あらゆる癌。
  • 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐。
• 対象となる前 2 か月以内に、任意の量で献血を行った被験者。
• スクリーニング期間のアンケートで、上記の疾患の 1 つ以上に対する投薬を受けていると報告した被験者は除外されます。
• 薬物またはアルコールの乱用、または10本以上のタバコまたは同等の喫煙。
• 明らかな病気や症状はないが、Covid-19陽性が不明な被験者は除外されません。