使用 FDA 批准的 18F-FDG 以外的放射性示踪剂进行全身 PET 的初步研究
2026年3月9日 更新者：University of California, Davis
这项研究的目的是通过使用三种不同成像之一收集 PET 扫描数据，测试新方法来提高世界上第一台全身正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描仪 (EXPLORER) 的实用性药剂：18F-PSMA； 18F-FES；或者，68Ga DOTATATE。
这些显像剂经 FDA 批准可用于诊断患有前列腺癌 (18F-PSMA)、神经内分泌肿瘤 (68Ga DOTATATE) 或乳腺癌 (18F-FES) 的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将由医生、初级保健医生、放射科医生和研究团队成员招募，他们将确定潜在参与者并通知研究团队成员协助征得同意。
研究团队还将从肿瘤临床时间表中筛选潜在患者。
当潜在参与者被确定后，研究团队的成员将联系转诊医生和/或负责患者护理的临床团队成员，并请求与患者联系的许可。
如果转诊医生/临床团队同意，研究团队的成员将联系患者。
描述
18F-PSMA (n=3)
纳入标准：
- 大于 18 岁且疑似前列腺癌转移且适合初始确定性治疗或因血清 PSA 水平升高而疑似复发的男性
先前的影像学研究（CT 和/或 MRI 和/或骨扫描和/或 Fluciclovine 扫描）怀疑有转移性疾病，从研究扫描日期起不早于 4 个月获得。
68Ga DOTATATE (n=3)
纳入标准：
- 18 岁以上疑似或诊断患有生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤 (NETs) 的人
- 从研究扫描日期起不早于 4 个月获得的先前 DOTATATE PET/CT 扫描可疑肿瘤。
排除标准：
最近服用长效生长抑素类似物
18F-FES（n=3）：
- 18 岁以上患有复发性或转移性乳腺癌的人
- 从研究扫描日期起不早于 4 个月获得的先前影像学研究（CT 和/或 US，和/或 MRI，和/或骨扫描和/或 FDG PET/CT）可疑肿瘤。
- 在过去 6 个月内活检证实为 ER 阳性乳腺癌（任何位置）
排除标准：
• 分别在过去 8 周和 28 周内使用过 ER 调节剂和 ER 下调剂，例如他莫昔芬和氟维司群
所有参与者的排除标准：
- 成年人无法同意
- 孕妇/哺乳者
- 犯人
- 无法在 PET 扫描仪的不同时间点仰卧长达 90 分钟
- 不受控制的幽闭恐惧症
- 研究者认为会妨碍受试者参与和/或遵守研究相关程序或干扰受试者安全的任何重大医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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全身 PET 扫描
所有参与者都将接受长达 90 分钟的动态 PET 扫描。
随后将在注射后 3 小时 +/-20 分钟和 6 小时 +/-20 分钟进行两次 30 分钟静态 PET 扫描。
注射 18F-PSMA 或 18F-FES 的受试者将在注射后 9 小时+/-20 分钟接受 40 分钟扫描。
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不同时间点的全身 PET 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量放射性示踪剂亲和力
大体时间：一次持续长达 10 小时的研究成像访问
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在疑似前列腺癌转移的男性全身 PET 扫描仪中使用 18F-PSMA、18F-FES、68Ga DOTATATE 测量放射性示踪剂亲合力，即肿瘤和正常组织的标准化摄取值测量值（SUV 最大值和平均值）随时间的变化、疑似或确诊为生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤的患者，以及复发性或转移性乳腺癌患者。
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一次持续长达 10 小时的研究成像访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Nardo, MD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月7日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1837303
- EXPLLN21-01 (其他标识符：University of California Davis)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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