Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie celotělového PET s použitím radioindikátorů schválených FDA Beyond 18F-FDG

9. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této výzkumné studie je otestovat nové způsoby, jak zlepšit použitelnost prvního celotělového skeneru pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) (EXPLORER) sběrem dat z PET skenů pomocí jednoho ze tří různých zobrazení. činidla: 18F-PSMA; 18F-FES; nebo 68Ga DOTATATE. Tato zobrazovací činidla jsou schválena FDA pro použití u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty (18F-PSMA), neuroendokrinního nádoru (68Ga DOTATATE) nebo rakoviny prsu (18F-FES).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou rekrutovat lékaři, lékaři primární péče, radiologové a členové výzkumného týmu, kteří identifikují potenciální účastníky a upozorní člena výzkumného týmu, aby pomohl se souhlasem. Výzkumný tým také provede screening potenciálních pacientů z onkologických klinických plánů. Když je identifikován potenciální účastník, člen výzkumného týmu kontaktuje odesílajícího lékaře a/nebo člena klinického týmu odpovědného za péči o pacienta a požádá o povolení pacienta kontaktovat. Pokud odesílající lékař/klinický tým souhlasí, člen výzkumného týmu bude pacienta kontaktovat.

Popis

18F-PSMA (n=3)

Kritéria pro zařazení:

  • Muži > 18 let s podezřením na metastázu karcinomu prostaty, kteří jsou kandidáty pro počáteční definitivní léčbu nebo s podezřením na recidivu na základě zvýšené hladiny PSA v séru

  • Předchozí zobrazovací studie (CT a/nebo MRI a/nebo kostní sken a/nebo fluciclovinový sken) s podezřením na metastatické onemocnění, získaná ne dříve než 4 měsíce od data výzkumu.

    68Ga DOTATATE (n=3)

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby > 18 let s podezřením na neuroendokrinní nádory s pozitivním somatostatinovým receptorem (NET) nebo s nimi diagnostikované
  • Předchozí DOTATATE PET/CT sken podezřelý na nádor získaný ne dříve než 4 měsíce od data výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné podávání dlouhodobě působících analog somatostatinu

    18F-FES (n=3):

  • Osoby > 18 let s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
  • Předchozí zobrazovací studie (CT a/nebo US a/nebo MRI a/nebo kostní sken a/nebo FDG PET/CT) s podezřením na nádor, získaná ne dříve než 4 měsíce od data průzkumu.
  • Biopsie prokázala ER-pozitivní rakovinu prsu (jakékoli umístění) za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza modulátorů ER a down-regulátorů ER, jako je tamoxifen a fulvestrant v posledních 8, respektive 28 týdnech

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotné/kojící osoby
  • Vězni
  • Nemožnost ležet na zádech po dobu až 90 minut v různých časových bodech ve skeneru PET
  • Nekontrolovaná klaustrofobie
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti a/nebo dodržování postupů souvisejících se studií nebo by narušoval bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PET sken celého těla
Všichni účastníci obdrží dynamický PET sken po dobu až 90 minut. Poté budou následovat dva 30minutové statické PET skeny 3 hodiny +/-20 minut a 6 hodin +/-20 minut po injekci. Subjekty, kterým byla aplikována injekce 18F-PSMA nebo 18F-FES, obdrží 40minutové skenování 9 hodin +/-20 minut po injekci.
Diagnostický test: PET zobrazování celého těla
Celotělové PET zobrazování v různých časových bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit aviditu radioaktivního indikátoru
Časové okno: Jedna návštěva studijního snímkování trvající až 10 hodin
měřit aviditu radioaktivního indikátoru, tj. standardizované měření hodnot vychytávání (SUV max a průměr) nádorové a normální tkáně jako funkci času pomocí 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE v celotělovém PET skeneru u mužů s podezřením na metastázy rakoviny prostaty pacienti s podezřením na neuroendokrinní nádory pozitivní na somatostatinový receptor nebo s nimi diagnostikované a pacienti s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.
Jedna návštěva studijního snímkování trvající až 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1837303
  • EXPLLN21-01 (Jiný identifikátor: University of California Davis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PET zobrazování celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit