Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование ПЭТ всего тела с использованием одобренных FDA радиофармпрепаратов помимо 18F-FDG

9 марта 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Целью этого исследования является проверка новых способов повышения полезности первого в мире позитронно-эмиссионного томографа (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) всего тела (EXPLORER) путем сбора данных ПЭТ-сканирования с использованием одного из трех различных методов визуализации. агенты: 18F-ПСМА; 18Ф-ФЭС; или 68Ga ДОТАТАТ. Эти визуализирующие агенты одобрены FDA для использования у пациентов с диагнозом рак предстательной железы (18F-PSMA), нейроэндокринная опухоль (68Ga DOTATATE) или рак молочной железы (18F-FES).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны врачами, врачами первичной медико-санитарной помощи, рентгенологами и членами исследовательской группы, которые определят потенциальных участников и уведомят члена исследовательской группы, чтобы тот помог с получением согласия. Исследовательская группа также будет проверять потенциальных пациентов из графиков клинических исследований онкологических заболеваний. Когда потенциальный участник будет определен, член исследовательской группы свяжется с направляющим врачом и/или членом клинической группы, отвечающим за уход за пациентом, и попросит разрешения связаться с пациентом. Если направивший врач/клиническая группа согласна, член исследовательской группы свяжется с пациентом.

Описание

18F-ПСМА (n=3)

Критерии включения:

  • Мужчины старше 18 лет с подозрением на метастазы рака предстательной железы, которые являются кандидатами на начальную радикальную терапию или с подозрением на рецидив на основании повышенного уровня ПСА в сыворотке

  • Предшествующее визуализирующее исследование (КТ, и/или МРТ, и/или сканирование костей, и/или сканирование с флуцикловином) с подозрением на метастатическое заболевание, полученное не ранее, чем через 4 месяца с даты исследования.

    68Ga ДОТАТАТ (n=3)

Критерии включения:

  • Лица > 18 лет с подозрением на нейроэндокринные опухоли (НЭО) с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы или с диагнозом
  • Предыдущее ПЭТ/КТ DOTATATE с подозрением на опухоль получено не ранее, чем через 4 мес от даты исследования.

Критерий исключения:

  • Недавнее введение аналогов соматостатина длительного действия

    18Ф-ФЭС (n=3):

  • Лица > 18 лет с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
  • Предварительное визуализирующее исследование (КТ, и/или УЗИ, и/или МРТ, и/или сканирование костей, и/или ФДГ ПЭТ/КТ) с подозрением на опухоль, полученное не ранее чем через 4 месяца с даты исследования.
  • Подтвержденный биопсией ER-положительный рак молочной железы (любой локализации) за последние 6 месяцев

Критерий исключения:

• История применения модуляторов ER и регуляторов ER, таких как тамоксифен и фулвестрант, в течение последних 8 и 28 недель соответственно.

Критерии исключения для всех участников:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Беременные/кормящие лица
  • Заключенные
  • Невозможно лежать на спине до 90 минут в разные моменты времени в ПЭТ-сканере.
  • Неконтролируемая клаустрофобия
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту участвовать и/или соблюдать процедуры, связанные с исследованием, или нарушить безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЭТ-сканирование всего тела
Все участники получат динамическое ПЭТ-сканирование продолжительностью до 90 минут. За этим последуют два статических ПЭТ-сканирования по 30 минут через 3 часа +/-20 минут и через 6 часов +/-20 минут после инъекции. Субъектам, которым вводили 18F-PSMA или 18F-FES, будет проведено 40-минутное сканирование через 9 часов +/- 20 минут после инъекции.
Диагностический тест: ПЭТ всего тела
ПЭТ всего тела в разные моменты времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерить авидность радиофармпрепарата
Временное ограничение: Один визуальный визит продолжительностью до 10 часов
измерять авидность радиофармпрепаратов, т. е. измерять стандартизированное значение поглощения (SUV max и среднее) опухолью и нормальной тканью в зависимости от времени с помощью 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE в ПЭТ-сканере всего тела у мужчин с подозрением на метастазирование рака предстательной железы , пациенты с подозрением на нейроэндокринные опухоли, положительные по рецептору соматостатина или с диагнозом этого заболевания, а также пациенты с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.
Один визуальный визит продолжительностью до 10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Lantheus Medical Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1837303
  • EXPLLN21-01 (Другой идентификатор: University of California Davis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться