- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05160480
Um estudo piloto de PET de corpo inteiro usando radiotraçadores aprovados pela FDA além do 18F-FDG
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
18F-PSMA (n=3)
Critério de inclusão:
- Homens > 18 anos com suspeita de metástase de câncer de próstata que são candidatos à terapia inicial definitiva ou com suspeita de recorrência com base no nível sérico elevado de PSA
Estudo de imagem anterior (TC e/ou ressonância magnética e/ou cintilografia óssea e/ou cintilografia com fluciclovina) suspeito de doença metastática, obtido não antes de 4 meses a partir da data da varredura de pesquisa.
68Ga DOTATATE (n=3)
Critério de inclusão:
- Pessoas > 18 anos suspeitas ou diagnosticadas com tumores neuroendócrinos (TNEs) positivos para receptor de somatostatina
- PET/CT DOTATATE anterior suspeito de tumor obtido não antes de 4 meses a partir da data do exame de pesquisa.
Critério de exclusão:
Administração recente de análogos de somatostatina de ação prolongada
18F-FES (n=3):
- Pessoas > 18 anos com câncer de mama recorrente ou metastático
- Estudo de imagem anterior (TC e/ou US e/ou ressonância magnética e/ou cintilografia óssea e/ou FDG PET/CT) suspeito de tumor, obtido não antes de 4 meses a partir da data do exame de pesquisa.
- Câncer de mama ER-positivo comprovado por biópsia (qualquer localização) nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
• Histórico de moduladores de ER e reguladores negativos de ER, como tamoxifeno e fulvestranto, nas últimas 8 e 28 semanas, respectivamente
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Adultos incapazes de consentir
- Pessoas grávidas/lactantes
- Prisioneiros
- Incapaz de ficar em decúbito dorsal por até 90 minutos em diferentes pontos de tempo no scanner PET
- claustrofobia descontrolada
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar e/ou aderir aos procedimentos relacionados ao estudo ou interferir na segurança do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PET de corpo inteiro
Todos os participantes receberão um PET scan dinâmico por até 90 minutos.
Isso será seguido por duas varreduras PET estáticas de 30 minutos em 3 horas +/- 20 minutos e 6 horas +/- 20 minutos após a injeção.
Os indivíduos injetados com 18F-PSMA ou 18F-FES receberão uma varredura de 40 minutos 9 horas +/- 20 minutos após a injeção.
|
Imagens de PET de corpo inteiro em diferentes pontos de tempo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medir a avidez do radiofármaco
Prazo: Uma visita de estudo de imagem com duração de até 10 horas
|
medir a avidez do radiotraçador, ou seja, medições padronizadas do valor de captação (SUV máximo e médio) do tumor e tecido normal em função do tempo com 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE em um scanner PET de corpo inteiro entre homens com suspeita de metástase de câncer de próstata , pacientes com suspeita ou diagnóstico de tumores neuroendócrinos positivos para receptor de somatostatina e pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático.
|
Uma visita de estudo de imagem com duração de até 10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXPLLN21-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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