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Um estudo piloto de PET de corpo inteiro usando radiotraçadores aprovados pela FDA além do 18F-FDG

7 de maio de 2024 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar novas maneiras de melhorar a utilidade do primeiro tomógrafo de corpo inteiro por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) (EXPLORER) do mundo, coletando dados de exames de PET usando uma das três imagens diferentes agentes: 18F-PSMA; 18F-FES; ou, 68Ga DOTATATE. Esses agentes de imagem são aprovados pelo FDA para serem usados ​​em pacientes diagnosticados com câncer de próstata (18F-PSMA), tumor neuroendócrino (68Ga DOTATATE) ou câncer de mama (18F-FES).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

18F-PSMA (n=3)

Critério de inclusão:

  • Homens > 18 anos com suspeita de metástase de câncer de próstata que são candidatos à terapia inicial definitiva ou com suspeita de recorrência com base no nível sérico elevado de PSA
  • Estudo de imagem anterior (TC e/ou ressonância magnética e/ou cintilografia óssea e/ou cintilografia com fluciclovina) suspeito de doença metastática, obtido não antes de 4 meses a partir da data da varredura de pesquisa.

    68Ga DOTATATE (n=3)

Critério de inclusão:

  • Pessoas > 18 anos suspeitas ou diagnosticadas com tumores neuroendócrinos (TNEs) positivos para receptor de somatostatina
  • PET/CT DOTATATE anterior suspeito de tumor obtido não antes de 4 meses a partir da data do exame de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Administração recente de análogos de somatostatina de ação prolongada

    18F-FES (n=3):

  • Pessoas > 18 anos com câncer de mama recorrente ou metastático
  • Estudo de imagem anterior (TC e/ou US e/ou ressonância magnética e/ou cintilografia óssea e/ou FDG PET/CT) suspeito de tumor, obtido não antes de 4 meses a partir da data do exame de pesquisa.
  • Câncer de mama ER-positivo comprovado por biópsia (qualquer localização) nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

• Histórico de moduladores de ER e reguladores negativos de ER, como tamoxifeno e fulvestranto, nas últimas 8 e 28 semanas, respectivamente

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Pessoas grávidas/lactantes
  • Prisioneiros
  • Incapaz de ficar em decúbito dorsal por até 90 minutos em diferentes pontos de tempo no scanner PET
  • claustrofobia descontrolada
  • Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar e/ou aderir aos procedimentos relacionados ao estudo ou interferir na segurança do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET de corpo inteiro
Todos os participantes receberão um PET scan dinâmico por até 90 minutos. Isso será seguido por duas varreduras PET estáticas de 30 minutos em 3 horas +/- 20 minutos e 6 horas +/- 20 minutos após a injeção. Os indivíduos injetados com 18F-PSMA ou 18F-FES receberão uma varredura de 40 minutos 9 horas +/- 20 minutos após a injeção.
Imagens de PET de corpo inteiro em diferentes pontos de tempo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir a avidez do radiofármaco
Prazo: Uma visita de estudo de imagem com duração de até 10 horas
medir a avidez do radiotraçador, ou seja, medições padronizadas do valor de captação (SUV máximo e médio) do tumor e tecido normal em função do tempo com 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE em um scanner PET de corpo inteiro entre homens com suspeita de metástase de câncer de próstata , pacientes com suspeita ou diagnóstico de tumores neuroendócrinos positivos para receptor de somatostatina e pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático.
Uma visita de estudo de imagem com duração de até 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Imagens PET de corpo inteiro

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