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Une étude pilote sur la TEP corporelle totale utilisant des radiotraceurs approuvés par la FDA au-delà du 18F-FDG

9 mars 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cette étude de recherche est de tester de nouvelles façons d'améliorer l'utilité du premier scanner de tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) du corps entier (EXPLORER) en recueillant des données à partir de TEP à l'aide de l'un des trois systèmes d'imagerie différents. agents : 18F-PSMA ; 18F-FES ; ou, 68Ga DOTATATE. Ces agents d'imagerie sont approuvés par la FDA pour être utilisés chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate (18F-PSMA), une tumeur neuroendocrinienne (68Ga DOTATATE) ou un cancer du sein (18F-FES).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés par des médecins, des médecins de soins primaires, des radiologues et des membres de l'équipe de recherche qui identifieront les participants potentiels et informeront un membre de l'équipe de recherche pour l'aider à consentir. L'équipe de recherche sélectionnera également les patients potentiels des calendriers cliniques d'oncologie. Lorsqu'un participant potentiel est identifié, un membre de l'équipe de recherche contactera le médecin référent et/ou un membre de l'équipe clinique en charge des soins du patient et demandera l'autorisation de contacter le patient. Si le médecin référent/l'équipe clinique est d'accord, un membre de l'équipe de recherche contactera le patient.

La description

18F-PSMA (n=3)

Critère d'intégration:

  • Hommes de plus de 18 ans suspectés de métastases du cancer de la prostate et candidats à un traitement initial définitif ou suspectés de récidive en raison d'un taux sérique élevé de PSA

  • Étude d'imagerie antérieure (CT et/ou IRM et/ou scintigraphie osseuse et/ou scintigraphie à la fluciclovine) suspecte d'une maladie métastatique, obtenue au plus tôt 4 mois à compter de la date de l'examen de recherche.

    DOTATATE 68Ga (n=3)

Critère d'intégration:

  • Personnes > 18 ans suspectes ou diagnostiquées avec des tumeurs neuroendocrines positives pour les récepteurs de la somatostatine (TNE)
  • Scan DOTATATE PET / CT antérieur suspect pour une tumeur obtenue au plus tôt 4 mois à compter de la date du scan de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Administration récente d'analogues de la somatostatine à action prolongée

    18F-SEF (n=3) :

  • Personnes > 18 ans atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique
  • Étude d'imagerie antérieure (CT et/ou échographie et/ou IRM et/ou scintigraphie osseuse et/ou TEP/TDM au FDG) suspecte de tumeur, obtenue au plus tôt 4 mois après la date de l'examen de recherche.
  • Cancer du sein ER-positif prouvé par biopsie (n'importe quel endroit) au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

• Antécédents de modulateurs ER et de régulateurs à la baisse ER tels que le tamoxifène et le fulvestrant au cours des 8 et 28 dernières semaines, respectivement

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Adultes incapables de consentir
  • Personnes enceintes/allaitantes
  • Les prisonniers
  • Incapable de rester en décubitus dorsal jusqu'à 90 minutes à différents moments du scanner TEP
  • Claustrophobie incontrôlée
  • Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer et/ou d'adhérer aux procédures liées à l'étude ou interférerait avec la sécurité du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TEP du corps entier
Tous les participants recevront une TEP dynamique d'une durée maximale de 90 minutes. Ceci sera suivi de deux TEP statiques de 30 minutes à 3 heures +/-20 minutes et 6 heures +/-20 minutes après l'injection. Les sujets ayant reçu une injection de 18F-PSMA ou de 18F-FES recevront une analyse de 40 minutes 9 heures +/-20 minutes après l'injection.
Test diagnostique: Imagerie TEP du corps entier
Imagerie TEP du corps entier à différents moments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer l'avidité des radiotraceurs
Délai: Une visite d'imagerie d'étude d'une durée maximale de 10 heures
mesurer l'avidité du radiotraceur, c'est-à-dire les mesures standardisées de la valeur d'absorption (SUV max et moyenne) de la tumeur et du tissu normal en fonction du temps avec 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE dans un scanner TEP corps total chez les hommes suspects de métastases du cancer de la prostate , les patients suspects ou diagnostiqués avec des tumeurs neuroendocrines positives pour les récepteurs de la somatostatine et les patients atteints d'un cancer du sein récurrent ou métastatique.
Une visite d'imagerie d'étude d'une durée maximale de 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Lantheus Medical Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1837303
  • EXPLLN21-01 (Autre identifiant: University of California Davis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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