Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie PET całego ciała przy użyciu radioznaczników zatwierdzonych przez FDA poza 18F-FDG

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest przetestowanie nowych sposobów poprawy użyteczności pierwszego na świecie skanera pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET)/tomografii komputerowej (CT) (EXPLORER) poprzez zbieranie danych ze skanów PET przy użyciu jednego z trzech różnych obrazowań środki: 18F-PSMA; 18F-FES; lub DOTAT 68Ga. Te środki obrazujące zostały zatwierdzone przez FDA do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty (18F-PSMA), guza neuroendokrynnego (68Ga DOTATATE) lub raka piersi (18F-FES).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani przez lekarzy, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, radiologów i członków zespołu badawczego, którzy zidentyfikują potencjalnych uczestników i powiadomią członka zespołu badawczego, aby pomógł w wyrażeniu zgody. Zespół badawczy przeprowadzi także selekcję potencjalnych pacjentów z harmonogramów badań klinicznych onkologii. Po zidentyfikowaniu potencjalnego uczestnika członek zespołu badawczego skontaktuje się z lekarzem kierującym i/lub członkiem zespołu klinicznego odpowiedzialnym za opiekę nad pacjentem i poprosi o pozwolenie na kontakt z pacjentem. Jeśli lekarz kierujący/zespół kliniczny wyrazi zgodę, członek zespołu badawczego skontaktuje się z pacjentem.

Opis

18F-PSMA (n=3)

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni >18 lat z podejrzeniem przerzutów raka gruczołu krokowego, którzy są kandydatami do wstępnej definitywnej terapii lub z podejrzeniem nawrotu na podstawie podwyższonego poziomu PSA w surowicy

  • Wcześniejsze badanie obrazowe (CT i/lub MRI i/lub scyntygrafia kości i/lub scyntygrafia Fluciclovine) podejrzane o obecność przerzutów, uzyskane nie wcześniej niż 4 miesiące od daty badania.

    68Ga DOTATAT (n=3)

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku > 18 lat z podejrzeniem lub rozpoznaniem guzów neuroendokrynnych (NET) z obecnością receptorów somatostatynowych
  • Wcześniejsze badanie DOTATATE PET/CT podejrzane o obecność guza wykonane nie wcześniej niż 4 miesiące od daty badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne podanie długo działających analogów somatostatyny

    18F-FES (n=3):

  • Osoby > 18 lat z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi
  • Wcześniejsze badanie obrazowe (CT i/lub USG i/lub MRI i/lub scyntygrafia kości i/lub FDG PET/CT) podejrzane o obecność guza, uzyskane nie wcześniej niż 4 miesiące od daty badania.
  • Potwierdzony biopsją ER-dodatni rak piersi (dowolna lokalizacja) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• Historia modulatorów ER i regulatorów ER w dół, takich jak tamoksyfen i fulwestrant, odpowiednio w ciągu ostatnich 8 i 28 tygodni

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby w ciąży/karmiące piersią
  • Więźniowie
  • Niemożność leżenia na plecach przez maksymalnie 90 minut w różnych punktach czasowych w skanerze PET
  • Niekontrolowana klaustrofobia
  • Każdy istotny stan medyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział i/lub przestrzeganie procedur związanych z badaniem lub zakłóciłby bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skan PET całego ciała
Wszyscy uczestnicy otrzymają dynamiczny skan PET trwający do 90 minut. Następnie zostaną wykonane dwa 30-minutowe statyczne badania PET po 3 godzinach +/-20 minut i 6 godzinach +/-20 minut po wstrzyknięciu. Pacjenci, którym wstrzyknięto 18F-PSMA lub 18F-FES, zostaną poddani 40-minutowemu skanowi po 9 godzinach +/-20 minut po wstrzyknięciu.
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET całego ciała
Obrazowanie PET całego ciała w różnych punktach czasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć awidność radioznacznika
Ramy czasowe: Jedna wizyta w ramach badania obrazowego trwająca do 10 godzin
mierzyć awidność radioznacznika, tj. wystandaryzowane pomiary wartości wychwytu (SUV max i średnia) guza i prawidłowej tkanki w funkcji czasu z 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE w skanerze PET całego ciała u mężczyzn z podejrzeniem przerzutów raka prostaty , pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem guzów neuroendokrynnych z obecnością receptorów somatostatynowych oraz pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.
Jedna wizyta w ramach badania obrazowego trwająca do 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Lantheus Medical Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1837303
  • EXPLLN21-01 (Inny identyfikator: University of California Davis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj