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18F-FDG를 넘어 FDA 승인 방사성 추적자를 사용한 전신 PET의 파일럿 연구

2024년 5월 7일 업데이트: University of California, Davis
이 연구의 목적은 세 가지 다른 이미징 중 하나를 사용하여 PET 스캔에서 데이터를 수집하여 세계 최초의 전신 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐너(EXPLORER)의 유용성을 개선하는 새로운 방법을 테스트하는 것입니다. 제제: 18F-PSMA; 18F-FES; 또는 68Ga DOTATATE. 이러한 이미징 제제는 전립선암(18F-PSMA), 신경내분비종양(68Ga DOTATATE) 또는 유방암(18F-FES) 진단을 받은 환자에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

18F-PSMA(n=3)

포함 기준:

  • 전립선암 전이가 의심되는 18세 이상의 남성으로 초기 최종 치료 대상자이거나 상승된 혈청 PSA 수치를 기반으로 재발이 의심되는 남성

  • 연구 스캔 날짜로부터 4개월 이내에 얻은 전이성 질환이 의심되는 이전 영상 연구(CT 및/또는 MRI 및/또는 뼈 스캔 및/또는 Fluciclovine 스캔).

    68Ga DOTATATE(n=3)

포함 기준:

  • 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비 종양(NET)이 의심되거나 진단된 18세 이상의 사람
  • 연구 스캔 날짜로부터 4개월 이내에 획득한 종양이 의심스러운 이전 DOTATATE PET/CT 스캔.

제외 기준:

  • 오래 지속되는 소마토스타틴 유사체의 최근 투여

    18F-FES(n=3):

  • 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 18세 이상의 사람
  • 연구 스캔 날짜로부터 4개월 이내에 얻은 종양이 의심되는 이전 영상 연구(CT 및/또는 US 및/또는 MRI 및/또는 뼈 스캔 및/또는 FDG PET/CT).
  • 지난 6개월 동안 생검으로 입증된 ER-양성 유방암(모든 위치)

제외 기준:

• 지난 8주 및 28주 동안 각각 타목시펜 및 풀베스트란트와 같은 ER 조절제 및 ER 하향 조절제의 이력

모든 참가자의 제외 기준:

  • 동의할 수 없는 성인
  • 임산부/수유부
  • 죄수
  • PET 스캐너의 서로 다른 시점에서 최대 90분 동안 반듯이 누울 수 없음
  • 제어되지 않는 밀실 공포증
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 관련 절차에 참여 및/또는 준수하지 못하거나 피험자의 안전을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 PET 스캔
모든 참가자는 최대 90분 동안 동적 PET 스캔을 받게 됩니다. 주사 후 3시간 +/-20분 및 6시간 +/-20분에 2회의 30분 정적 PET 스캔이 이어집니다. 18F-PSMA 또는 18F-FES를 주사한 피험자는 주사 후 9시간 +/- 20분에 40분 스캔을 받게 됩니다.
진단 검사: 전신 PET 영상
다른 시점의 전신 PET 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 추적자 결합력 측정
기간: 최대 10시간 지속되는 1회 연구 이미징 방문
전립선암 전이가 의심되는 남성을 대상으로 전신 PET 스캐너에서 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE를 사용하여 시간의 함수로서 종양 및 정상 조직의 방사성 추적자 결합력, 즉 표준화된 흡수 값 측정(SUV 최대 및 평균)을 측정합니다. , 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비 종양이 의심되거나 진단된 환자, 재발성 또는 전이성 유방암 환자.
최대 10시간 지속되는 1회 연구 이미징 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Lantheus Medical Imaging

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXPLLN21-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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