Pilottitutkimus koko kehon PET:stä käyttämällä FDA:n hyväksymiä radiomerkkiaineita Beyond 18F-FDG
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata uusia tapoja parantaa maailman ensimmäisen koko kehon positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) skannerin (EXPLORER) käyttökelpoisuutta keräämällä tietoja PET-skannauksista käyttämällä yhtä kolmesta eri kuvantamisesta. aineet: 18F-PSMA; 18F-FES; tai 68Ga DOTATATE.
FDA on hyväksynyt nämä kuvantamisaineet käytettäväksi potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä (18F-PSMA), neuroendokriininen kasvain (68Ga DOTATATE) tai rintasyöpä (18F-FES).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoivat lääkärit, perusterveydenhuollon lääkärit, radiologit ja tutkimusryhmän jäsenet, jotka tunnistavat mahdolliset osallistujat ja ilmoittavat tutkimusryhmän jäsenelle avustamaan suostumuksen antamisessa.
Tutkimusryhmä seuloi myös mahdollisia potilaita onkologian kliinisistä aikatauluista.
Kun potentiaalinen osallistuja tunnistetaan, tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä lähettävään lääkäriin ja/tai potilaan hoidosta vastaavaan kliinisen tiimin jäseneen ja pyytää lupaa ottaa yhteyttä potilaaseen.
Jos lähettävä lääkäri/kliininen ryhmä suostuu, tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä potilaaseen.
Kuvaus
18F-PSMA (n = 3)
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet, joilla epäillään eturauhassyövän etäpesäkkeitä ja jotka ovat ehdokkaita alkuperäiseen lopulliseen hoitoon tai joiden epäillään uusiutumista seerumin kohonneen PSA-tason perusteella
Aikaisempi kuvantamistutkimus (TT ja/tai MRI ja/tai luuskannaus ja/tai flusikloviinikuvaus), jossa epäillään etäpesäkkeitä, tehty aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua tutkimuspäivästä.
68Ga DOTATATE (n=3)
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla epäillään somatostatiinireseptoripositiivisia neuroendokriinisia kasvaimia (NET) tai joilla on diagnosoitu niillä
- Aiempi DOTATATE PET/CT-kuvaus epäilyttävästä kasvaimesta tehty aikaisintaan 4 kuukautta tutkimuspäivämäärästä.
Poissulkemiskriteerit:
Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien äskettäinen antaminen
18F-FES (n = 3):
- Yli 18-vuotiaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
- Aiempi kuvantamistutkimus (CT, ja/tai UH ja/tai MRI ja/tai luuskannaus ja/tai FDG PET/CT), jossa epäillään kasvaimia, tehty aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua tutkimuspäivämäärästä.
- Biopsialla todettu ER-positiivinen rintasyöpä (mikä tahansa sijainti) viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
• Aiemmat ER-modulaattorit ja ER-alassäätäjät, kuten tamoksifeeni ja fulvestrantti viimeisten 8 ja 28 viikon aikana.
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Raskaana olevat/imettävät henkilöt
- vangit
- Ei pysty makaamaan selällään jopa 90 minuuttia eri ajankohtina PET-skannerissa
- Hallitsematon klaustrofobia
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta ja/tai noudattamasta tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai häiritsee tutkittavan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koko kehon PET-skannaus
Kaikki osallistujat saavat dynaamisen PET-skannauksen, joka kestää jopa 90 minuuttia.
Tätä seuraa kaksi 30 minuutin staattista PET-skannausta 3 tuntia +/-20 minuuttia ja 6 tuntia +/-20 minuuttia injektion jälkeen.
Koehenkilöt, joille on injektoitu 18F-PSMA:ta tai 18F-FES:ää, saavat 40 minuutin skannauksen 9 tuntia +/-20 minuuttia injektion jälkeen.
|
Koko kehon PET-kuvaus eri ajankohtina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa radiotracer aviditeetti
Aikaikkuna: Yksi tutkimuskuvauskäynti, joka kestää jopa 10 tuntia
|
mittaa radiotracer-aviditeettia, eli kasvaimen ja normaalikudoksen standardoituja ottoarvomittauksia (SUV max ja keskiarvo) ajan funktiona 18F-PSMA:lla, 18F-FES:llä, 68Ga DOTATATE:lla koko kehon PET-skannerina miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän etäpesäkkeitä potilaat, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu somatostatiinireseptoripositiivisia neuroendokriinisia kasvaimia, ja potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
|
Yksi tutkimuskuvauskäynti, joka kestää jopa 10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1837303
- EXPLLN21-01 (Muu tunniste: University of California Davis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .