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Uno studio pilota sulla PET total-body utilizzando radiotraccianti approvati dalla FDA oltre il 18F-FDG

13 febbraio 2024 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare nuovi modi per migliorare l'utilità del primo scanner al mondo per tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) (EXPLORER) raccogliendo dati dalle scansioni PET utilizzando uno dei tre diversi sistemi di imaging agenti: 18F-PSMA; 18F-FES; o, 68Ga DOTATATE. Questi agenti di imaging sono approvati dalla FDA per l'uso in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata (18F-PSMA), tumore neuroendocrino (68Ga DOTATATE) o cancro al seno (18F-FES).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

18F-PSMA (n=3)

Criterio di inclusione:

  • Uomini > 18 anni con sospetta metastasi da cancro alla prostata che sono candidati per la terapia definitiva iniziale o con sospetta recidiva sulla base di un livello sierico elevato di PSA

  • - Precedente studio di imaging (TC, e/o RM e/o scintigrafia ossea e/o scintigrafia con fluciclovina) sospetto per malattia metastatica, ottenuto non prima di 4 mesi dalla data della scansione di ricerca.

    68Ga DOTATO (n=3)

Criterio di inclusione:

  • Persone > 18 anni sospette o diagnosticate con tumori neuroendocrini positivi al recettore della somatostatina (NET)
  • Precedente scansione PET/TC DOTATATE sospetta per tumore ottenuta non prima di 4 mesi dalla data della scansione di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Recente somministrazione di analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione

    18F-FES (n=3):

  • Persone > 18 anni con carcinoma mammario ricorrente o metastatico
  • Pregresso studio di imaging (TC, e/o US, e/o MRI, e/o scintigrafia ossea e/o FDG PET/TC) sospetto per tumore, ottenuto non prima di 4 mesi dalla data della scansione di ricerca.
  • Carcinoma mammario ER-positivo dimostrato dalla biopsia (qualsiasi sede) negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

• Storia di modulatori ER e down-regolatori ER come tamoxifene e fulvestrant rispettivamente nelle ultime 8 e 28 settimane

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Persone in gravidanza/allattamento
  • Prigionieri
  • Impossibile rimanere supini fino a 90 minuti in momenti diversi nello scanner PET
  • Claustrofobia incontrollata
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare e/o aderire alle procedure correlate allo studio o interferirebbe con la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET total body
Tutti i partecipanti riceveranno una scansione PET dinamica per un massimo di 90 minuti. Questo sarà seguito da due scansioni PET statiche di 30 minuti a 3 ore +/-20 minuti e 6 ore +/-20 minuti dopo l'iniezione. I soggetti iniettati con 18F-PSMA o 18F-FES riceveranno una scansione di 40 minuti a 9 ore +/-20 minuti dopo l'iniezione.
Test diagnostico: Imaging PET total body
Imaging PET di tutto il corpo in diversi momenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare l'avidità del radiotracciante
Lasso di tempo: Una visita di imaging dello studio della durata massima di 10 ore
misurare l'avidità del radiotracciante, ovvero misurazioni standardizzate del valore di captazione (SUV max e media) del tumore e del tessuto normale in funzione del tempo con 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE in uno scanner PET per tutto il corpo tra uomini con sospetta metastasi del cancro alla prostata , pazienti con sospetto o con diagnosi di tumore neuroendocrino positivo al recettore della somatostatina e pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico.
Una visita di imaging dello studio della durata massima di 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXPLLN21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Imaging PET total body

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