Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av totalkropps-PET ved bruk av FDA-godkjente radiosporere Beyond 18F-FDG

9. mars 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Formålet med denne forskningsstudien er å teste nye måter å forbedre nytten av verdens første total-body positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) skanner (EXPLORER) ved å samle inn data fra PET-skanninger ved å bruke en av tre forskjellige bildebehandlinger. midler: 18F-PSMA; 18F-FES; eller, 68Ga DOTATATE. Disse avbildningsmidlene er godkjent av FDA for å brukes til pasienter diagnostisert med prostatakreft (18F-PSMA), nevroendokrin svulst (68Ga DOTATATE) eller brystkreft (18F-FES).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert av leger, primærleger, radiologer og forskningsteammedlemmer som vil identifisere potensielle deltakere og varsle et forskningsteammedlem for å bistå med samtykke. Forskerteamet vil også screene potensielle pasienter fra de onkologiske kliniske timeplanene. Når en potensiell deltaker er identifisert, vil et medlem av forskningsteamet kontakte henvisende lege og/eller et klinisk teammedlem med ansvar for pasientens omsorg og be om tillatelse til å kontakte pasienten. Dersom henvisende lege/klinisk team samtykker, vil et medlem av forskningsteamet kontakte pasienten.

Beskrivelse

18F-PSMA (n=3)

Inklusjonskriterier:

  • Menn >18 år med mistanke om prostatakreftmetastaser som er kandidater for initial definitiv terapi eller med mistanke om residiv basert på forhøyet PSA-nivå i serum

  • Tidligere avbildningsstudie (CT, og/eller MR og/eller beinskanning og/eller Fluciclovin-skanning) mistenkelig for metastatisk sykdom, innhentet ikke tidligere enn 4 måneder fra forskningsskanningsdatoen.

    68Ga DOTATATE (n=3)

Inklusjonskriterier:

  • Personer > 18 år mistenkelige for eller diagnostisert med somatostatinreseptorpositive nevroendokrine svulster (NET)
  • Tidligere DOTATATE PET/CT-skanning mistenkelig for tumor oppnådd ikke tidligere enn 4 måneder fra forskningsskanningsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig administrering av langtidsvirkende somatostatinanaloger

    18F-FES (n=3):

  • Personer > 18 år med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  • Tidligere avbildningsstudie (CT, og/eller UL, og/eller MR, og/eller beinskanning og/eller FDG PET/CT) mistenkelig for tumor, innhentet ikke tidligere enn 4 måneder fra forskningsskanningsdatoen.
  • Biopsi påvist ER-positiv brystkreft (hvor som helst) de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

• Historikk med ER-modulatorer og ER-nedregulatorer som tamoxifen og fulvestrant i henholdsvis de siste 8 og 28 ukene

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Gravide/ammende personer
  • Fanger
  • Kan ikke ligge på rygg i opptil 90 minutter på forskjellige tidspunkter i PET-skanneren
  • Ukontrollert klaustrofobi
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forhindre forsøkspersonen fra å delta og/eller følge studierelaterte prosedyrer eller forstyrre emnets sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PET-skanning for hele kroppen
Alle deltakere vil motta en dynamisk PET-skanning i opptil 90 minutter. Dette vil bli fulgt av to 30-minutters statiske PET-skanninger 3 timer +/-20 minutter og 6 timer +/-20 minutter etter injeksjon. Personer injisert med 18F-PSMA eller 18F-FES vil motta en 40-minutters skanning 9 timer +/- 20 minutter etter injeksjon.
Diagnostisk test: PET-avbildning av hele kroppen
PET-avbildning av hele kroppen på forskjellige tidspunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle radiosporing aviditet
Tidsramme: Ett bildebehandlingsbesøk som varer i opptil 10 timer
måle radiotracer aviditet, dvs. standardiserte målinger av opptaksverdi (SUV max og gjennomsnitt) av tumor og normalt vev som en funksjon av tid med 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE i en total-body PET-skanner blant menn med mistenkt prostatakreftmetastase , pasienter som er mistenkelige for eller diagnostisert med somatostatinreseptor-positive nevroendokrine svulster, og pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Ett bildebehandlingsbesøk som varer i opptil 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Lantheus Medical Imaging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1837303
  • EXPLLN21-01 (Annen identifikator: University of California Davis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere