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Eine Pilotstudie zur Ganzkörper-PET unter Verwendung von FDA-zugelassenen Radiotracern jenseits von 18F-FDG

9. März 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, neue Wege zu testen, um den Nutzen des weltweit ersten Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scanners (EXPLORER) zu verbessern, indem Daten von PET-Scans mit einer von drei verschiedenen Bildgebungen gesammelt werden Mittel: 18F-PSMA; 18F-FES; oder 68Ga DOTATATE. Diese Bildgebungsmittel sind von der FDA für die Verwendung bei Patienten zugelassen, bei denen Prostatakrebs (18F-PSMA), neuroendokriner Tumor (68Ga DOTATATE) oder Brustkrebs (18F-FES) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von Ärzten, Hausärzten, Radiologen und Mitgliedern des Forschungsteams rekrutiert, die potenzielle Teilnehmer identifizieren und ein Mitglied des Forschungsteams benachrichtigen, um bei der Einwilligung behilflich zu sein. Das Forschungsteam wird auch potenzielle Patienten anhand der klinischen Terminpläne der Onkologie untersuchen. Wenn ein potenzieller Teilnehmer identifiziert wird, kontaktiert ein Mitglied des Forschungsteams den überweisenden Arzt und/oder ein Mitglied des klinischen Teams, das für die Pflege des Patienten verantwortlich ist, und bittet um Erlaubnis, den Patienten kontaktieren zu dürfen. Wenn der überweisende Arzt/das klinische Team zustimmt, wird ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten kontaktieren.

Beschreibung

18F-PSMA (n=3)

Einschlusskriterien:

  • Männer > 18 Jahre mit Verdacht auf Prostatakrebsmetastasen, die Kandidaten für eine anfängliche definitive Therapie sind, oder mit Verdacht auf ein Rezidiv aufgrund eines erhöhten PSA-Serumspiegels

  • Vorherige Bildgebungsstudie (CT und/oder MRT und/oder Knochenscan und/oder Fluciclovin-Scan) mit Verdacht auf eine metastasierte Erkrankung, erhalten nicht früher als 4 Monate nach dem Datum des Forschungsscans.

    68Ga-DOTATATE (n=3)

Einschlusskriterien:

  • Personen > 18 Jahre, bei denen Somatostatinrezeptor-positive neuroendokrine Tumoren (NETs) verdächtig oder diagnostiziert wurden
  • Vorheriger DOTATATE-PET/CT-Scan mit Tumorverdacht, der nicht früher als 4 Monate nach dem Datum des Forschungsscans durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Verabreichung von langwirksamen Somatostatin-Analoga

    18F-FES (n=3):

  • Personen > 18 Jahre mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Vorherige Bildgebungsstudie (CT und / oder US und / oder MRT und / oder Knochenscan und / oder FDG PET / CT) mit Verdacht auf Tumor, erhalten nicht früher als 4 Monate nach dem Datum des Forschungsscans.
  • Biopsie nachgewiesener ER-positiver Brustkrebs (beliebiger Ort) in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von ER-Modulatoren und ER-Down-Regulatoren wie Tamoxifen und Fulvestrant in den letzten 8 bzw. 28 Wochen

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Schwangere/stillende Personen
  • Gefangene
  • Kann zu verschiedenen Zeitpunkten im PET-Scanner nicht bis zu 90 Minuten auf dem Rücken liegen
  • Unkontrollierte Klaustrophobie
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an studienbezogenen Verfahren teilzunehmen und / oder sich an studienbezogene Verfahren zu halten oder die Sicherheit des Probanden zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ganzkörper-PET-Scan
Alle Teilnehmer erhalten bis zu 90 Minuten lang einen dynamischen PET-Scan. Darauf folgen zwei 30-minütige statische PET-Scans 3 Stunden +/-20 Minuten und 6 Stunden +/-20 Minuten nach der Injektion. Probanden, denen 18F-PSMA oder 18F-FES injiziert wurde, erhalten 9 Stunden +/- 20 Minuten nach der Injektion einen 40-minütigen Scan.
Diagnosetest: Ganzkörper-PET-Bildgebung
Ganzkörper-PET-Bildgebung zu verschiedenen Zeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiotracer-Avidität messen
Zeitfenster: Ein bildgebender Untersuchungsbesuch mit einer Dauer von bis zu 10 Stunden
Messung der Radiotracer-Avidität, d. h. standardisierte Aufnahmewertmessungen (SUV max und Mittelwert) von Tumor- und Normalgewebe als Funktion der Zeit mit 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE in einem Ganzkörper-PET-Scanner bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebsmetastasen , Patienten, bei denen Somatostatinrezeptor-positive neuroendokrine Tumore vermutet oder diagnostiziert wurden, und Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.
Ein bildgebender Untersuchungsbesuch mit einer Dauer von bis zu 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1837303
  • EXPLLN21-01 (Andere Kennung: University of California Davis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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