Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af total-body PET ved hjælp af FDA-godkendte radiotracere Beyond 18F-FDG

9. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste nye måder at forbedre anvendeligheden af ​​verdens første total-body positron emission tomography (PET)/computertomografi (CT) scanner (EXPLORER) ved at indsamle data fra PET-scanninger ved hjælp af en af ​​tre forskellige billeddannelser. midler: 18F-PSMA; 18F-FES; eller, 68Ga DOTATATE. Disse billeddiagnostiske midler er godkendt af FDA til at blive brugt til patienter diagnosticeret med prostatacancer (18F-PSMA), neuroendokrin tumor (68Ga DOTATATE) eller brystkræft (18F-FES).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret af læger, primærlæger, radiologer og forskerholdsmedlemmer, som vil identificere potentielle deltagere og underrette et forskerholdsmedlem for at hjælpe med samtykke. Forskerholdet vil også screene potentielle patienter fra de onkologiske kliniske skemaer. Når en potentiel deltager identificeres, vil et medlem af forskerteamet kontakte den henvisende læge og/eller et klinisk teammedlem med ansvar for patientens pleje og anmode om tilladelse til at kontakte patienten. Hvis den henvisende læge/det kliniske team er indforstået, vil et medlem af forskerteamet kontakte patienten.

Beskrivelse

18F-PSMA (n=3)

Inklusionskriterier:

  • Mænd >18 år med mistanke om prostatacancermetastaser, som er kandidater til indledende endelig behandling eller med mistanke om recidiv baseret på forhøjet serum-PSA-niveau

  • Tidligere billeddiagnostisk undersøgelse (CT, og/eller MR og/eller knoglescanning og/eller Fluciclovin-skanning) mistænkelig for metastatisk sygdom, opnået ikke tidligere end 4 måneder fra forskningsscanningsdatoen.

    68Ga DOTATATE (n=3)

Inklusionskriterier:

  • Personer > 18 år mistænkelige for eller diagnosticeret med somatostatinreceptor positive neuroendokrine tumorer (NET)
  • Tidligere DOTATATE PET/CT-scanning mistænkelig for tumor opnået ikke tidligere end 4 måneder fra forskningsscanningsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger

    18F-FES (n=3):

  • Personer > 18 år med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Tidligere billeddiagnostisk undersøgelse (CT og/eller UL og/eller MRI og/eller knoglescanning og/eller FDG PET/CT) mistænkelig for tumor, opnået ikke tidligere end 4 måneder fra forskningsscanningsdatoen.
  • Biopsi påvist ER-positiv brystkræft (hvilket som helst sted) inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Historik med ER-modulatorer og ER-nedregulatorer såsom tamoxifen og fulvestrant i de seneste henholdsvis 8 og 28 uger

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Gravide/ammende personer
  • Fanger
  • Ude af stand til at ligge på ryggen i op til 90 minutter på forskellige tidspunkter i PET-scanneren
  • Ukontrolleret klaustrofobi
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage og/eller følge undersøgelsesrelaterede procedurer eller forstyrre forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PET-scanning af hele kroppen
Alle deltagere vil modtage en dynamisk PET-scanning i op til 90 minutter. Dette vil blive efterfulgt af to 30 minutters statiske PET-scanninger 3 timer +/- 20 minutter og 6 timer +/- 20 minutter efter injektion. Forsøgspersoner injiceret med 18F-PSMA eller 18F-FES vil modtage en 40 minutters scanning 9 timer +/- 20 minutter efter injektion.
Diagnostisk test: PET-billeddannelse af hele kroppen
PET-billeddannelse af hele kroppen på forskellige tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle radiotracer aviditet
Tidsramme: Et billeddiagnostisk studiebesøg på op til 10 timer
måle radiotracer aviditet, dvs. standardiserede målinger af optagelsesværdi (SUV max og middel) af tumor og normalt væv som funktion af tid med 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE i en total-body PET-scanner blandt mænd med formodet prostatacancermetastase , patienter med mistanke om eller diagnosticeret med somatostatinreceptor-positive neuroendokrine tumorer og patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
Et billeddiagnostisk studiebesøg på op til 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1837303
  • EXPLLN21-01 (Anden identifikator: University of California Davis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner