18F-FDG を超える FDA 承認の放射性トレーサーを使用した全身 PET のパイロット研究
2024年2月13日 更新者：University of California, Davis
この調査研究の目的は、3 つの異なるイメージングのいずれかを使用して PET スキャンからデータを収集することにより、世界初の全身陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) スキャナー (EXPLORER) の有用性を向上させる新しい方法をテストすることです。エージェント: 18F-PSMA; 18F-FES;または、68Ga DOTATATE。
これらの造影剤は、前立腺がん (18F-PSMA)、神経内分泌腫瘍 (68Ga DOTATATE)、または乳がん (18F-FES) と診断された患者に使用することが FDA によって承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lynda Painting
- 電話番号：916-731-9004
- メール：lpainting@ucdavis.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dana Little, MS
- 電話番号：916-734-7749
- メール：dlittle@ucdavis.edu
研究場所
-
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California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
18F-PSMA (n=3)
包含基準:
- 前立腺がん転移が疑われる18歳以上の男性で、初期の根治的治療の候補であるか、または血清PSA値の上昇に基づいて再発が疑われる男性
-転移性疾患が疑われる以前の画像検査（CT、および/またはMRIおよび/または骨スキャンおよび/またはフルシクロビンスキャン）は、研究スキャン日から4か月以内に取得されました。
68Ga ドタタテ (n=3)
包含基準:
- ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍（NET）が疑われる、または診断された18歳以上の人
- -以前のDOTATATE PET / CTスキャンは、研究スキャン日から4か月以内に取得された腫瘍の疑いがあります。
除外基準:
長時間作用型ソマトスタチン類似体の最近の投与
18F-FES (n=3):
- 18歳以上で再発性または転移性乳がんの人
- -腫瘍が疑われる以前の画像検査（CT、および/またはUS、および/またはMRI、および/または骨スキャンおよび/またはFDG PET / CT）は、研究スキャン日から4か月以内に取得されました。
- -生検で証明されたER陽性乳がん（任意の場所）が過去6か月以内にある
除外基準:
• それぞれ過去 8 週間および 28 週間のタモキシフェンおよびフルベストラントなどの ER モジュレーターおよび ER ダウンレギュレーターの履歴
すべての参加者の除外基準:
- 同意できない大人
- 妊娠中・授乳中の方
- 囚人
- PET スキャナーのさまざまな時点で最大 90 分間、仰臥位で横になれない
- 制御不能な閉所恐怖症
- -治験責任医師の意見では、被験者が関連する手順に参加および/または順守することを妨げる、または被験者の安全を妨げる重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全身PETスキャン
すべての参加者は、最大 90 分間のダイナミック PET スキャンを受けます。
これに続いて、注射後 3 時間 +/-20 分および 6 時間 +/-20 分で 2 回の 30 分間の静的 PET スキャンが行われます。
18F-PSMA または 18F-FES を注射された被験者は、注射後 9 時間 +/-20 分で 40 分間のスキャンを受けます。
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異なる時点での全身 PET イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラジオトレーサーのアビディティーを測定する
時間枠：最長 10 時間続く 1 回の研究用画像検査
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前立腺がん転移が疑われる男性を対象に、全身 PET スキャナーで 18F-PSMA、18F-FES、68Ga DOTATATE を使用して、時間の関数として腫瘍および正常組織の標準化された取り込み値測定値 (SUV の最大値と平均値) を測定します。 、ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍が疑われる、または診断された患者、および再発性または転移性乳癌の患者。
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最長 10 時間続く 1 回の研究用画像検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Nardo, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ