Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av totalkropps-PET med användning av FDA-godkända radiospårare Beyond 18F-FDG

9 mars 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna forskningsstudie är att testa nya sätt att förbättra användbarheten av världens första totalkroppspositronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) skanner (EXPLORER) genom att samla in data från PET-skanningar med hjälp av en av tre olika bildbehandlingar medel: 18F-PSMA; 18F-FES; eller, 68Ga DOTATATE. Dessa bildbehandlingsmedel är godkända av FDA för att användas för patienter med diagnosen prostatacancer (18F-PSMA), neuroendokrina tumörer (68Ga DOTATATE) eller bröstcancer (18F-FES).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras av läkare, primärvårdsläkare, radiologer och forskargruppsmedlemmar som kommer att identifiera potentiella deltagare och meddela en forskargruppsmedlem för att hjälpa till med samtycke. Forskargruppen kommer också att screena potentiella patienter från onkologins kliniska scheman. När en potentiell deltagare identifieras kommer en medlem av forskargruppen att kontakta den remitterande läkaren och/eller en klinisk teammedlem som ansvarar för patientens vård och begära tillstånd att kontakta patienten. Om den remitterande läkaren/det kliniska teamet samtycker, kommer en medlem i forskargruppen att kontakta patienten.

Beskrivning

18F-PSMA (n=3)

Inklusionskriterier:

  • Män >18 år med misstänkt prostatacancermetastaser som är kandidater för initial definitiv terapi eller med misstänkt återfall baserat på förhöjd PSA-nivå i serum

  • Tidigare avbildningsstudie (CT, och/eller MRT och/eller benskanning och/eller fluciklovinskanning) misstänkt för metastaserande sjukdom, erhållen tidigast 4 månader från datumet för forskningsskanningen.

    68Ga DOTATATE (n=3)

Inklusionskriterier:

  • Personer > 18 år misstänkta för eller diagnostiserade med somatostatinreceptorpositiva neuroendokrina tumörer (NET)
  • Tidigare DOTATATE PET/CT-skanning misstänkt för tumör erhållen inte tidigare än 4 månader från forskningsskanningsdatumet.

Exklusions kriterier:

  • Ny administrering av långverkande somatostatinanaloger

    18F-FES (n=3):

  • Personer > 18 år med återkommande eller metastaserad bröstcancer
  • Tidigare avbildningsstudie (CT, och/eller UL, och/eller MRT, och/eller benskanning och/eller FDG PET/CT) misstänkt för tumör, erhållen tidigast 4 månader från forskningsskanningsdatumet.
  • Biopsibevisad ER-positiv bröstcancer (valfri plats) under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

• Historik med ER-modulatorer och ER-nedregulatorer som tamoxifen och fulvestrant under de senaste 8 respektive 28 veckorna

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Gravida/ammande personer
  • Fångar
  • Kan inte ligga på rygg i upp till 90 minuter vid olika tidpunkter i PET-skannern
  • Okontrollerad klaustrofobi
  • Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att delta och/eller följa studierelaterade procedurer eller störa patientsäkerheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PET-skanning för hela kroppen
Alla deltagare kommer att få en dynamisk PET-skanning i upp till 90 minuter. Detta kommer att följas av två 30 minuters statiska PET-skanningar 3 timmar +/- 20 minuter och 6 timmar +/- 20 minuter efter injektionen. Försökspersoner som injicerats med 18F-PSMA eller 18F-FES kommer att få en 40 minuters skanning 9 timmar +/- 20 minuter efter injektionen.
Diagnostiskt test: PET-avbildning för hela kroppen
Helkropps-PET-avbildning vid olika tidpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta radiospåraviditet
Tidsram: Ett studie avbildningsbesök som varar i upp till 10 timmar
mäta radiospåraviditet, d.v.s. standardiserade mätningar av upptagsvärde (SUV max och medelvärde) av tumör och normal vävnad som funktion av tid med 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE i en PET-skanner för hela kroppen bland män med misstänkt prostatacancermetastas , patienter som är misstänkta för eller diagnostiserats med somatostatinreceptorpositiva neuroendokrina tumörer och patienter med återkommande eller metastaserande bröstcancer.
Ett studie avbildningsbesök som varar i upp till 10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Lantheus Medical Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1837303
  • EXPLLN21-01 (Annan identifierare: University of California Davis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera