- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05160480
Un estudio piloto de TEP de cuerpo total utilizando radiotrazadores aprobados por la FDA más allá de 18F-FDG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
18F-PSMA (n=3)
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años con sospecha de metástasis de cáncer de próstata que son candidatos para la terapia inicial definitiva o con sospecha de recurrencia basada en niveles séricos elevados de PSA
Estudio de imagen previo (CT, y/o MRI y/o gammagrafía ósea y/o gammagrafía con fluciclovina) sospechoso de enfermedad metastásica, obtenido no antes de los 4 meses a partir de la fecha de la exploración de investigación.
68Ga DOTATATO (n=3)
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años sospechosas o diagnosticadas con tumores neuroendocrinos (TNE) con receptor positivo de somatostatina
- Escaneo DOTATATE PET/CT previo sospechoso de tumor obtenido no antes de los 4 meses a partir de la fecha del escaneo de investigación.
Criterio de exclusión:
Administración reciente de análogos de somatostatina de acción prolongada
18F-FES (n=3):
- Personas > 18 años con cáncer de mama recurrente o metastásico
- Estudio de imagen previo (CT, y/o US, y/o MRI, y/o gammagrafía ósea y/o FDG PET/CT) sospechoso de tumor, obtenido no antes de los 4 meses desde la fecha de la exploración de investigación.
- Cáncer de mama ER positivo comprobado por biopsia (cualquier ubicación) en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
• Historial de moduladores de ER y reguladores a la baja de ER como tamoxifeno y fulvestrant en las últimas 8 y 28 semanas, respectivamente
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Personas embarazadas/lactantes
- Prisioneros
- Incapaz de acostarse en decúbito supino hasta 90 minutos en diferentes puntos de tiempo en el escáner PET
- Claustrofobia incontrolada
- Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe y/o se adhiera a los procedimientos relacionados con el estudio o interfiera con la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Exploración PET de todo el cuerpo
Todos los participantes recibirán una exploración PET dinámica de hasta 90 minutos.
A esto le seguirán dos exploraciones PET estáticas de 30 minutos a las 3 horas +/- 20 minutos y 6 horas +/- 20 minutos después de la inyección.
Los sujetos a los que se les inyecte 18F-PSMA o 18F-FES recibirán una exploración de 40 minutos a las 9 horas +/- 20 minutos después de la inyección.
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Imágenes de PET de cuerpo entero en diferentes puntos de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medir la avidez del radiotrazador
Periodo de tiempo: Una visita de estudio por imágenes que dura hasta 10 horas
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medir la avidez del radiotrazador, es decir, mediciones estandarizadas del valor de captación (SUV máx. y media) del tejido tumoral y normal en función del tiempo con 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE en un escáner PET de cuerpo entero entre hombres con sospecha de metástasis de cáncer de próstata , pacientes con sospecha o diagnóstico de tumores neuroendocrinos positivos para receptores de somatostatina y pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico.
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Una visita de estudio por imágenes que dura hasta 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
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- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de mama
- Tumores neuroendocrinos
Otros números de identificación del estudio
- 1837303
- EXPLLN21-01 (Otro identificador: University of California Davis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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