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Un estudio piloto de TEP de cuerpo total utilizando radiotrazadores aprobados por la FDA más allá de 18F-FDG

9 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, Davis
El propósito de este estudio de investigación es probar nuevas formas de mejorar la utilidad del primer escáner de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) de cuerpo total del mundo (EXPLORER) mediante la recopilación de datos de tomografías PET usando una de tres imágenes diferentes. agentes: 18F-PSMA; 18F-FES; o 68Ga DOTATATO. Estos agentes de imágenes están aprobados por la FDA para su uso en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata (18F-PSMA), tumor neuroendocrino (68Ga DOTATATE) o cáncer de mama (18F-FES).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados por médicos, médicos de atención primaria, radiólogos y miembros del equipo de investigación que identificarán a los participantes potenciales y notificarán a un miembro del equipo de investigación para ayudarlos a dar su consentimiento. El equipo de investigación también evaluará a pacientes potenciales de los programas clínicos de oncología. Cuando se identifica a un participante potencial, un miembro del equipo de investigación se comunicará con el médico remitente y/o un miembro del equipo clínico a cargo de la atención del paciente y solicitará permiso para comunicarse con el paciente. Si el médico remitente/equipo clínico está de acuerdo, un miembro del equipo de investigación se comunicará con el paciente.

Descripción

18F-PSMA (n=3)

Criterios de inclusión:

  • Hombres mayores de 18 años con sospecha de metástasis de cáncer de próstata que son candidatos para la terapia inicial definitiva o con sospecha de recurrencia basada en niveles séricos elevados de PSA
  • Estudio de imagen previo (CT, y/o MRI y/o gammagrafía ósea y/o gammagrafía con fluciclovina) sospechoso de enfermedad metastásica, obtenido no antes de los 4 meses a partir de la fecha de la exploración de investigación.

    68Ga DOTATATO (n=3)

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años sospechosas o diagnosticadas con tumores neuroendocrinos (TNE) con receptor positivo de somatostatina
  • Escaneo DOTATATE PET/CT previo sospechoso de tumor obtenido no antes de los 4 meses a partir de la fecha del escaneo de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Administración reciente de análogos de somatostatina de acción prolongada

    18F-FES (n=3):

  • Personas > 18 años con cáncer de mama recurrente o metastásico
  • Estudio de imagen previo (CT, y/o US, y/o MRI, y/o gammagrafía ósea y/o FDG PET/CT) sospechoso de tumor, obtenido no antes de los 4 meses desde la fecha de la exploración de investigación.
  • Cáncer de mama ER positivo comprobado por biopsia (cualquier ubicación) en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

• Historial de moduladores de ER y reguladores a la baja de ER como tamoxifeno y fulvestrant en las últimas 8 y 28 semanas, respectivamente

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Personas embarazadas/lactantes
  • Prisioneros
  • Incapaz de acostarse en decúbito supino hasta 90 minutos en diferentes puntos de tiempo en el escáner PET
  • Claustrofobia incontrolada
  • Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe y/o se adhiera a los procedimientos relacionados con el estudio o interfiera con la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exploración PET de todo el cuerpo
Todos los participantes recibirán una exploración PET dinámica de hasta 90 minutos. A esto le seguirán dos exploraciones PET estáticas de 30 minutos a las 3 horas +/- 20 minutos y 6 horas +/- 20 minutos después de la inyección. Los sujetos a los que se les inyecte 18F-PSMA o 18F-FES recibirán una exploración de 40 minutos a las 9 horas +/- 20 minutos después de la inyección.
Imágenes de PET de cuerpo entero en diferentes puntos de tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la avidez del radiotrazador
Periodo de tiempo: Una visita de estudio por imágenes que dura hasta 10 horas
medir la avidez del radiotrazador, es decir, mediciones estandarizadas del valor de captación (SUV máx. y media) del tejido tumoral y normal en función del tiempo con 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE en un escáner PET de cuerpo entero entre hombres con sospecha de metástasis de cáncer de próstata , pacientes con sospecha o diagnóstico de tumores neuroendocrinos positivos para receptores de somatostatina y pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico.
Una visita de estudio por imágenes que dura hasta 10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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