Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van PET voor het hele lichaam met behulp van door de FDA goedgekeurde radiotracers voorbij 18F-FDG

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van dit onderzoek is het testen van nieuwe manieren om het nut van 's werelds eerste total-body positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) scanner (EXPLORER) te verbeteren door gegevens van PET-scans te verzamelen met behulp van een van de drie verschillende beeldvormingsmethoden. agenten: 18F-PSMA; 18F-FES; of, 68Ga DOTATATE. Deze beeldvormingsmiddelen zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met de diagnose prostaatkanker (18F-PSMA), neuro-endocriene tumor (68Ga DOTATATE) of borstkanker (18F-FES).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

18F-PSMA (n=3)

Inclusiecriteria:

  • Mannen >18 jaar met verdenking op metastase van prostaatkanker die in aanmerking komen voor initiële definitieve therapie of met verdenking op recidief op basis van verhoogde serum-PSA-spiegel

  • Eerder beeldvormingsonderzoek (CT, en/of MRI en/of botscan en/of fluciclovinescan) verdacht voor metastatische ziekte, verkregen niet eerder dan 4 maanden na de onderzoeksscandatum.

    68Ga DOTATATE (n=3)

Inclusiecriteria:

  • Personen > 18 jaar verdacht van of gediagnosticeerd met somatostatinereceptorpositieve neuro-endocriene tumoren (NET's)
  • Eerdere DOTATATE PET/CT-scan verdacht voor tumor verkregen niet eerder dan 4 maanden na de onderzoeksscandatum.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente toediening van langwerkende somatostatine-analogen

    18F-FES (n=3):

  • Personen > 18 jaar met recidiverende of uitgezaaide borstkanker
  • Eerder beeldvormend onderzoek (CT, en/of US, en/of MRI, en/of botscan en/of FDG PET/CT) verdacht voor tumor, verkregen niet eerder dan 4 maanden na de onderzoeksscandatum.
  • Biopsie bewezen ER-positieve borstkanker (elke locatie) in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ER-modulatoren en ER-down-regulatoren zoals tamoxifen en fulvestrant in respectievelijk de afgelopen 8 en 28 weken

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Zwangere/zogende personen
  • Gevangenen
  • Kan niet tot 90 minuten op de rug liggen op verschillende tijdstippen in de PET-scanner
  • Ongecontroleerde claustrofobie
  • Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan en/of zich te houden aan onderzoeksgerelateerde procedures of de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-scan van het hele lichaam
Alle deelnemers krijgen gedurende maximaal 90 minuten een dynamische PET-scan. Dit wordt gevolgd door twee statische PET-scans van 30 minuten op 3 uur +/-20 minuten en 6 uur +/-20 minuten na injectie. Proefpersonen die zijn geïnjecteerd met 18F-PSMA of 18F-FES krijgen een scan van 40 minuten op 9 uur +/-20 minuten na injectie.
Diagnostische toets: PET-beeldvorming van het hele lichaam
PET-beeldvorming van het hele lichaam op verschillende tijdstippen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meet radiotracer aviditeit
Tijdsspanne: Eén studiebeeldvormingsbezoek van maximaal 10 uur
meet radiotracer-aviditeit, d.w.z. gestandaardiseerde metingen van de opnamewaarde (SUV max en gemiddelde) van tumor en normaal weefsel als functie van de tijd met 18F-PSMA, 18F-FES, 68Ga DOTATATE in een PET-scanner voor het hele lichaam bij mannen met verdenking op uitzaaiing van prostaatkanker , patiënten verdacht van of gediagnosticeerd met somatostatinereceptorpositieve neuro-endocriene tumoren, en patiënten met recidiverende of uitgezaaide borstkanker.
Eén studiebeeldvormingsbezoek van maximaal 10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Lantheus Medical Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXPLLN21-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op PET-beeldvorming van het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren