帕金森病电子监测的多中心实施 (EPD)
2025年6月12日 更新者：Gerrit Tissingh、Zuyderland Medisch Centrum
介绍和理由：
帕金森病 (PD) 是一种缓慢进展的慢性疾病，其特征是一系列运动和非运动症状，例如运动迟缓、震颤和跌倒，还有睡眠障碍、认知能力下降、行为问题和自主神经衰竭。 这些症状通常会随着时间的推移和患者之间的变化而波动。 这些波动且经常使人衰弱的症状需要进行适当的监测。 由于这种复杂性，大多数患者需要长期的专业护理。 目前荷兰 PD 的患病率估计为每 100.000 人 600-775 人 人。 预计到 2040 年，这一数字将增加 50% 以上。 结合不断上升的医疗保健成本和预计可用医疗保健专业人员数量的减少，运动障碍专家的频繁门诊就诊系统（目前是大多数（荷兰）医院 PD 的护理标准）可能无法持续.
此外，还可以提高 PD 患者的护理质量。 患者提到的最重要的方面是改善自我管理。 其他改进点包括： 涉及的不同医疗保健专业人员之间的沟通；高级护理计划和单点访问/个人个案经理。 最近，PD 领域的一个国际专家小组发表了一篇观点文章，内容涉及他们对优化 PD 患者护理的想法。 除了上述几点，这些专家还提到： 在家提供护理而不是在医院；主动而不是被动的护理和提高医疗保健专业人员的专业知识。
提高 PD 患者护理的可持续性并解决与护理质量有关的几个问题的可能解决方案在于使用远程医疗（或电子健康）：通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗。 远程医疗有多种形式，其中之一是“远程监控”；患者的家庭监测。 2017 年的研究表明，远程监控非常有效，并导致炎症性肠病患者的医疗保健消耗显着减少。 此外，对几种慢性病的研究表明，远程监控可以增强患者的能力并改善自我管理。 自我管理本身与改善慢性病患者的健康状况和福祉以及减少医疗保健消费有关。
Zuyderland 医疗中心与 Sananet 合作开发了一种名为“SanaCoach Parkinson”(SCP) 的 PD 远程监控工具。 据研究人员所知，这是第一个使用来自目标问卷调查的记忆数据来监测 PD 患者的 PD 远程监测工具。 通过 SCP，PD 的运动和非运动方面均得到主动筛选。 它允许患者留在家里而不是去门诊诊所。 此外，主动监测症状可以更早发现恶化。 这使神经科医生有可能在进一步的、昂贵的并发症出现之前优化（医疗）治疗。 此外，SCP 提高了患者对其疾病的洞察力，支持自我管理。
先前对该工具的实施效果进行的试点研究表明，SCP 在门诊护理环境中的使用是可行的，并且患者满意度和经验丰富的护理质量都很高。 此外，在使用 SCP 的第一年，使用 SCP 显着减少了 Zuyderland 医疗中心的门诊就诊次数以及与 PD 相关的医疗费用。
假设：
研究人员假设，就 PD 患者所经历的护理质量而言，通过 SCP 实施远程监控将不劣于常规治疗 (TAU)，同时减少与 PD 相关的医疗保健消耗和成本。
其次，研究人员假设与 TAU 相比，通过 SCP 进行远程监控将提高 PD 患者的护理质量。
研究设计和程序：
这将是一项非随机、前瞻性、多中心、非劣效性的实施研究。 在 1 年期间，每家参与医院的神经内科门诊诊所中符合入院和排除标准的所有连续 PD 患者将被邀请参加本研究。 参与者将通过 SCP 被监控 2 年。 在此期间，每位患者每年 1-2 次与 PD 相关的门诊就诊将设置为每名患者 1-2 次，最长计划总持续时间为 60 分钟。 如果这不可行，将记录这样做的主要原因。
新医院可以在纳入第一位患者后 6 个月内加入研究。
评估将在基线、1 年和 2 年时进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amersfoort、荷兰
- Meander Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
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Beverwijk、荷兰
- Rode Kruis Hospital
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Geleen、荷兰
- Zuyderland Medical Center
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Heerlen、荷兰
- Zuyderland Medical Center
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Helmond、荷兰
- Elkerliek Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据运动障碍学会帕金森病临床诊断标准诊断
- 病程≥3个月。
- 能够独立或在非正式护理人员的帮助下完成问卷调查并使用 Sanacoach Parkinson。
排除标准：
- 无法理解和/或签署知情同意书。
- 无法通过电脑、平板电脑或智能手机访问互联网。
- 参加其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参加者
干预：使用SCP
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一种基于网络的 PD 患者监测工具，使用问卷调查。
它包括九个部分：1) 一个包含 89 个问题的关于 PD 症状的季度问卷。
2) 问卷回复被转换为 16 个 PD 相关领域的分数。
当前分数和分数与上次问卷相比的变化都是可见的。
3) 6 周后发送中期评估，对患者提出问题的任何领域提出问题。
4) 治疗医师可以启动药物监测器以评估治疗变化的效果。
5) 咨询准备模块允许患者在门诊就诊期间指出他们想要讨论的主题。
6) 如果患者不确定是否联系他们的医生，他们可以寻求“电话建议”。
7) 患者和医疗保健提供者可以互相发送短信。
8) 关于PD的交互式学习模块。 9) 对患者满意度、自我管理和医疗消费的年度评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者体验的护理质量
大体时间：基线和使用 Sanacoach Parkinson 两年后之间的变化
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通过净推荐值来衡量。
每位患者按照 0 到 10 的等级对他们接受的护理进行评分。从推荐者（9 到 10 分）中减去批评者（0 到 6 分），留下净推荐者分数。
分数范围从 -100 到 +100，分数越高表示患者体验到的护理质量越好。
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基线和使用 Sanacoach Parkinson 两年后之间的变化
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患者对 Sanacoach 帕金森的满意度
大体时间：使用 Sanacoach 帕金森 2 年后测量
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通过包含 11 项的患者满意度问卷进行测量。
分数范围= 1-45，分数越高表示患者满意度越高。
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使用 Sanacoach 帕金森 2 年后测量
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疾病相关的生活质量
大体时间：基线和使用 Sanacoach Parkinson 两年后之间的变化
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通过8项帕金森病问卷（PDQ-8）测量，范围0-32，分数越高表示生活质量越差
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基线和使用 Sanacoach Parkinson 两年后之间的变化
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与疾病相关的医疗保健费用
大体时间：与使用 Sanacoach Parkinson 之前的 6 个月相比，使用 Sanacoach Parkinson 的两年期间每年平均成本的变化
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通过测量与 PD 相关的就诊次数、与神经科医生、专科护士或全科医生的电话联系和电子邮件联系的次数来计算；与 PD、头部外伤、髋部骨折、肺炎或精神病相关的住院次数、住院天数和急诊室就诊次数；看物理治疗师、职业治疗师、言语治疗师或心理学家的次数；在康复中心或疗养院接受住院或门诊护理的天数；接受正式和非正式护理的小时数、错过分娩的天数以及神经科医生和专业护士花费在监测 Sanacoach 帕金森病和后续活动上的时间。
所有这些变量都将转换为每年的成本（以欧元计）。
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与使用 Sanacoach Parkinson 之前的 6 个月相比，使用 Sanacoach Parkinson 的两年期间每年平均成本的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自我管理
大体时间：基线和使用 Sanacoach Parkinson 两年后之间的变化
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由 Partners In Health 量表测量，范围 0-96，分数越高表示自我管理越好
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基线和使用 Sanacoach Parkinson 两年后之间的变化
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照顾者负担
大体时间：基线和使用 Sanacoach Parkinson 两年后之间的变化
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由看护者压力指数衡量，范围为 0-13，分数越高表示看护者负担越重
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基线和使用 Sanacoach Parkinson 两年后之间的变化
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疾病严重程度
大体时间：基线和使用 Sanacoach Parkinson 两年后之间的变化
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由统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 测量，范围为 0-260，较高的分数表示疾病严重程度增加
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基线和使用 Sanacoach Parkinson 两年后之间的变化
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医疗保健专业人士对 Sanacoach 帕金森病的态度
大体时间：在使用 Sanacoach 帕金森氏症的 3 年期间，每 6 个月测量一次
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通过 9 项问卷测量，范围 0-36，分数越高表示对 Sanacoach 帕金森的满意度越高
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在使用 Sanacoach 帕金森氏症的 3 年期间，每 6 个月测量一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守 Sanacoach 帕金森
大体时间：在使用 Sanacoach 帕金森的 2 年中
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完成定期问卷的数量，每年完成 <3 份问卷的患者被定义为不依从
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在使用 Sanacoach 帕金森的 2 年中
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需要额外门诊就诊的患者人数
大体时间：在使用 Sanacoach 帕金森的 2 年中
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患者需要超过 2 次门诊就诊的患者年百分比
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在使用 Sanacoach 帕金森的 2 年中
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额外门诊就诊的原因
大体时间：在使用 Sanacoach 帕金森的 2 年期间
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由医疗保健提供者指定的患者需要额外门诊就诊原因的描述性摘要。
预先指定的选项是：1) 医生发起，需要体检 2) 医生发起，加深病史 3) 医生发起，问题的性质 4) 患者发起和 5) 护理人员发起
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在使用 Sanacoach 帕金森的 2 年期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Barlow J, Wright C, Sheasby J, Turner A, Hainsworth J. Self-management approaches for people with chronic conditions: a review. Patient Educ Couns. 2002 Oct-Nov;48(2):177-87. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00032-0.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Willis AW, Schootman M, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist care in Parkinson disease: a utilization, outcomes, and survival study. Neurology. 2011 Aug 30;77(9):851-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822c9123. Epub 2011 Aug 10.
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- Bloem BR, Henderson EJ, Dorsey ER, Okun MS, Okubadejo N, Chan P, Andrejack J, Darweesh SKL, Munneke M. Integrated and patient-centred management of Parkinson's disease: a network model for reshaping chronic neurological care. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):623-634. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30064-8. Epub 2020 May 25.
- Clarke CE. Parkinson's disease. BMJ. 2007 Sep 1;335(7617):441-5. doi: 10.1136/bmj.39289.437454.AD. No abstract available.
- Kowal SL, Dall TM, Chakrabarti R, Storm MV, Jain A. The current and projected economic burden of Parkinson's disease in the United States. Mov Disord. 2013 Mar;28(3):311-8. doi: 10.1002/mds.25292. Epub 2013 Feb 21.
- Vlaanderen FP, Rompen L, Munneke M, Stoffer M, Bloem BR, Faber MJ. The Voice of the Parkinson Customer. J Parkinsons Dis. 2019;9(1):197-201. doi: 10.3233/JPD-181431.
- Qian W, Lam TT, Lam HHW, Li CK, Cheung YT. Telehealth Interventions for Improving Self-Management in Patients With Hemophilia: Scoping Review of Clinical Studies. J Med Internet Res. 2019 Jul 10;21(7):e12340. doi: 10.2196/12340.
- Jalil S, Myers T, Atkinson I. A meta-synthesis of behavioral outcomes from telemedicine clinical trials for type 2 diabetes and the Clinical User-Experience Evaluation (CUE). J Med Syst. 2015 Mar;39(3):28. doi: 10.1007/s10916-015-0191-9. Epub 2015 Feb 13.
- Allegrante JP, Wells MT, Peterson JC. Interventions to Support Behavioral Self-Management of Chronic Diseases. Annu Rev Public Health. 2019 Apr 1;40:127-146. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040218-044008. Epub 2019 Jan 2.
- Jie L, Jie A, Hoff J, Tissingh G. Telemonitoring verbetert parkinsonzorg. Medisch Contact. 2016; 14:7
- Wijers A, Hochstenbach L, Tissingh G. Telemonitoring via Questionnaires Reduces Outpatient Healthcare Consumption in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2021 Jul 19;8(7):1075-1082. doi: 10.1002/mdc3.13280. eCollection 2021 Oct.
- Wilde MH, Garvin S. A concept analysis of self-monitoring. J Adv Nurs. 2007 Feb;57(3):339-50. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04089.x.
有用的网址
- Information on the epidemiology of Parkinson's Disease in the Netherlands, from the 'Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu' (RIVM), the Dutch National Institute for Health and Environment
- Report on demographic changes in the Netherlands from 2010 to 2040, by the 'Planbureau voor de Leefomgeving', the Dutch national institute for strategic policy analysis in the field of environment, nature and space
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (实际的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2025年6月27日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月20日
首次发布 (实际的)
2021年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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