Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter implementatie van E-monitoring bij de ziekte van Parkinson (EPD)

12 juni 2025 bijgewerkt door: Gerrit Tissingh, Zuyderland Medisch Centrum

Inleiding en redenering:

De ziekte van Parkinson (PD) is een langzaam voortschrijdende en chronische ziekte die wordt gekenmerkt door een scala aan motorische en niet-motorische symptomen zoals bradykinesie, tremor en vallen, maar ook slaapstoornissen, cognitieve achteruitgang, gedragsproblemen en autonoom falen. Deze symptomen fluctueren vaak in de tijd en tussen patiënten. Deze fluctuerende en vaak invaliderende symptomen vereisen een goede monitoring. Vanwege deze complexiteit hebben de meeste patiënten langdurige gespecialiseerde zorg nodig. De huidige prevalentie van PD in Nederland wordt geschat op 600-775 per 100.000 personen. De verwachting is dat dit cijfer in 2040 met >50% zal stijgen. Gecombineerd met stijgende zorgkosten en een verwachte vermindering van het aantal beschikbare zorgprofessionals, zal een systeem van frequente poliklinische bezoeken met een bewegingsstoornisspecialist, zoals momenteel de standaardzorg voor Parkinson in de meeste (Nederlandse) ziekenhuizen is, waarschijnlijk niet houdbaar zijn .

Daarnaast zijn verbeteringen mogelijk in de kwaliteit van de zorg voor Parkinsonpatiënten. Het belangrijkste aspect dat patiënten noemen is verbeterd zelfmanagement. Andere verbeterpunten zijn: communicatie tussen verschillende betrokken zorgprofessionals; geavanceerde zorgplanning en het hebben van één toegangspunt / persoonlijke casemanager. Onlangs heeft een internationale groep van experts op het gebied van PD een standpuntartikel gepubliceerd over hun ideeën voor het optimaliseren van de zorg voor PD-patiënten. Naast de voorgaande punten noemen deze experts: zorg thuis bieden in plaats van in het ziekenhuis; proactieve in plaats van reactieve zorg en deskundigheidsbevordering van zorgprofessionals.

Een mogelijke oplossing voor het verbeteren van de duurzaamheid van de zorg voor Parkinson-patiënten en het aanpakken van een aantal problemen met betrekking tot de kwaliteit van zorg, ligt in het gebruik van telegeneeskunde (of eHealth): het op afstand diagnosticeren en behandelen van patiënten door middel van telecommunicatietechnologie. Telemedicine bestaat in een grote verscheidenheid aan vormen, waaronder 'telemonitoring'; de thuisbewaking van patiënten. In 2017 is aangetoond dat telemonitoring veilig is en heeft geleid tot een forse reductie van het zorggebruik bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. Bovendien hebben studies bij verschillende chronische ziekten aangetoond dat telemonitoring leidt tot betere empowerment van de patiënt en verbeterd zelfmanagement. Zelfmanagement wordt op zich geassocieerd met een verbeterde gezondheidstoestand en welzijn van patiënten met een chronische ziekte en met een vermindering van de zorgconsumptie.

Zuyderland Medisch Centrum heeft in samenwerking met Sananet een telemonitoringtool voor de ziekte van Parkinson ontwikkeld genaamd 'SanaCoach Parkinson' (SCP). Het is, voor zover de onderzoekers weten, het eerste telemonitoring-instrument voor PD dat anamnestische gegevens van gerichte vragenlijsten gebruikt om patiënten met PD te monitoren. Via het SCP worden zowel motorische als niet-motorische aspecten van PD proactief gescreend. Patiënten kunnen hierdoor thuis blijven in plaats van naar de polikliniek. Bovendien leidt proactieve monitoring van symptomen tot een eerdere detectie van verslechtering. Dit geeft de neuroloog de mogelijkheid om de (medische) behandeling te optimaliseren voordat er verdere, kostbare, complicaties ontstaan. Bovendien verbetert het SCP het inzicht van patiënten in hun ziekte en ondersteunt het zelfmanagement.

Uit een eerdere pilotstudie naar het effect van implementatie van deze tool bleek dat het gebruik van het SCP haalbaar was in een ambulante setting en dat de patiënttevredenheid en de ervaren kwaliteit van zorg hoog waren. Daarnaast heeft het gebruik van het SCP geleid tot een forse reductie van het aantal polikliniekbezoeken en de PD-gerelateerde zorgkosten in het Zuyderland Medisch Centrum in het eerste jaar van gebruik van het SCP.

Hypothesen:

De onderzoekers veronderstellen dat implementatie van telemonitoring via het SCP non-inferieur zal zijn aan treatment as usual (TAU) met betrekking tot de kwaliteit van zorg zoals ervaren door Parkinson-patiënten, terwijl tegelijkertijd de zorgconsumptie en -kosten voor Parkinson worden verminderd.

Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat telemonitoring via het SCP de kwaliteit van zorg voor PD-patiënten zal verbeteren ten opzichte van TAU.

Studieontwerp en procedures:

Dit zal een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multi-center, non-inferioriteits-implementatiestudie zijn. Gedurende 1 jaar zullen alle opeenvolgende PD-patiënten in de polikliniek neurologie van elk deelnemend ziekenhuis die voldoen aan de in- en exclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Deelnemers worden gedurende 2 jaar via het SCP gevolgd. Gedurende deze tijd zullen PD-gerelateerde poliklinische bezoeken met een neuroloog of een gespecialiseerde verpleegkundige worden vastgesteld op 1-2 per patiënt per jaar, met een maximale totale geplande duur van 60 minuten. Indien dit niet haalbaar is, wordt de primaire reden hiervoor vastgelegd.

Nieuwe ziekenhuizen kunnen deelnemen aan de studie tot 6 maanden na opname van de eerste patiënt.

Assessments vinden plaats op baseline, 1 jaar en 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Hospital
      • Beverwijk, Nederland
        • Rode Kruis Hospital
      • Geleen, Nederland
        • Zuyderland Medical Center
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medical Center
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose volgens de Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease
  • Ziekteduur ≥ 3 maanden.
  • Zelfstandig of met hulp van een mantelzorger de vragenlijsten kunnen invullen en de Sanacoach Parkinson kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen.
  • Geen toegang tot internet via computer, tablet of smartphone.
  • Deelnemen aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers
Interventie: gebruik van SCP
Een webgebaseerde monitoringtool voor patiënten met de ziekte van Parkinson, met behulp van vragenlijsten. Het bestaat uit negen delen: 1) Een driemaandelijkse vragenlijst met 89 vragen over PD-symptomen. 2) De antwoorden op de vragenlijst worden omgezet in scores op 16 PD-gerelateerde domeinen. Zowel de huidige score als de verandering van de score ten opzichte van de vorige vragenlijst zijn zichtbaar. 3) Na 6 weken wordt een tussentijdse evaluatie gestuurd met vragen over eventuele domeinen waar een patiënt problemen aangaf. 4) Een medicatiemonitor kan door de behandelend arts worden geïnitialiseerd om het effect van een therapeutische verandering te evalueren. 5) Een consultvoorbereidingsmodule stelt patiënten in staat om aan te geven welke onderwerpen ze willen bespreken tijdens een polikliniekbezoek. 6) Patiënten kunnen 'beladvies' vragen als ze niet zeker weten of ze contact moeten opnemen met hun arts. 7) Patiënten en zorgverleners kunnen elkaar sms'en. 8) Interactieve leermodules over PD. 9) Jaarlijkse evaluatie patiënttevredenheid, zelfmanagement en zorgconsumptie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt ervaren kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en na twee jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson
Gemeten aan de hand van de net-promotorscore. Elke patiënt beoordeelt de ontvangen zorg op een schaal van 0 tot 10. Critici (score 0-6) worden afgetrokken van promoters (score 9-10), waardoor de netto-promotorscore overblijft. De score varieert van -100 tot +100, waarbij hogere scores duiden op een betere door de patiënt ervaren zorgkwaliteit.
Wissel tussen baseline en na twee jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson
Patiënttevredenheid over de Sanacoach Parkinson
Tijdsspanne: Gemeten na 2 jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson
Gemeten aan de hand van een patiënttevredenheidsvragenlijst met 11 items. Scorebereik = 1-45, waarbij hogere scores duiden op een betere patiënttevredenheid.
Gemeten na 2 jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson
Ziektegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en na twee jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson
Gemeten aan de hand van de 8-item vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-8), bereik 0-32, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven
Wissel tussen baseline en na twee jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson
Ziektegerelateerde zorgkosten
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde kosten per jaar gedurende de twee jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson, vergeleken met een periode van 6 maanden voor gebruik van de Sanacoach Parkinson
Berekend door meting van het aantal PD-gerelateerde bezoeken, telefonische contacten en e-mailcontacten met een neuroloog, gespecialiseerd verpleegkundige of huisarts; aantal ziekenhuisopnames, ziekenhuisopnamedagen en bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met de ziekte van Parkinson, hoofdtrauma, heupfractuur, longontsteking of psychose; aantal bezoeken aan fysiotherapeut, ergotherapeut, logopedist of psycholoog; aantal dagen intramurale of ambulante zorg in een revalidatiecentrum of verpleeghuis; uren formele en informele zorg, gemiste arbeidsdagen en tijd besteed door neurologen en gespecialiseerde verpleegkundigen aan het monitoren van de Sanacoach Parkinson en vervolgactiviteiten. Al deze variabelen worden omgerekend naar kosten per jaar (in euro's).
Verandering van gemiddelde kosten per jaar gedurende de twee jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson, vergeleken met een periode van 6 maanden voor gebruik van de Sanacoach Parkinson

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmanagement van de patiënt
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en na twee jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson
Gemeten door de Partners In Health-schaal, bereik 0-96, duiden hogere scores op beter zelfmanagement
Wissel tussen baseline en na twee jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson
Verzorger last
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en na twee jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson
Gemeten aan de hand van de Caregiver Strain Index, bereik 0-13, duiden hogere scores op een hogere belasting van de zorgverlener
Wissel tussen baseline en na twee jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson
Ziekte-ernst
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en na twee jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson
Gemeten door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), bereik 0-260, hogere scores wijzen op een verhoogde ziekte-ernst
Wissel tussen baseline en na twee jaar gebruik van de Sanacoach Parkinson
De houding van de zorgprofessional ten opzichte van de Sanacoach Parkinson
Tijdsspanne: Halfjaarlijks gemeten gedurende 3 jaar werken met de Sanacoach Parkinson
Gemeten aan de hand van een vragenlijst met 9 items, bereik 0-36, hogere scores wijzen op meer tevredenheid over de Sanacoach Parkinson
Halfjaarlijks gemeten gedurende 3 jaar werken met de Sanacoach Parkinson

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van Sanacoach Parkinson
Tijdsspanne: Gedurende de 2 jaar dat u de Sanacoach Parkinson gebruikt
Aantal ingevulde periodieke vragenlijsten, patiënten die <3 vragenlijsten per jaar invullen, worden gedefinieerd als niet-conform
Gedurende de 2 jaar dat u de Sanacoach Parkinson gebruikt
Aantal patiënten dat extra poliklinische bezoeken nodig heeft
Tijdsspanne: Gedurende de 2 jaar dat u de Sanacoach Parkinson gebruikt
% patiëntjaren waarin een patiënt meer dan 2 poliklinische bezoeken nodig heeft
Gedurende de 2 jaar dat u de Sanacoach Parkinson gebruikt
Redenen voor extra polikliniekbezoeken
Tijdsspanne: Gedurende de 2 jaar dat u de Sanacoach Parkinson gebruikt
Beschrijvende samenvatting van de redenen waarom de patiënt extra poliklinische bezoeken nodig had, zoals gespecificeerd door zorgverleners. Vooraf gespecificeerde opties zijn: 1) Arts-initiatief, lichamelijk onderzoek nodig 2) Arts-initiatief, verdiepen geschiedenis 3) Arts-initiatief, aard van het probleem 4) Patiënt-initiatief en 5) Zorgverlener-initiatief
Gedurende de 2 jaar dat u de Sanacoach Parkinson gebruikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerrit Tissingh, MD, PhD, Zuyderland MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren