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Multizentrische Implementierung von E-Monitoring bei der Parkinson-Krankheit (EPD)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Gerrit Tissingh, Zuyderland Medisch Centrum

Einleitung und Begründung:

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine langsam fortschreitende und chronische Erkrankung, die durch eine Reihe von motorischen und nicht-motorischen Symptomen wie Bradykinesie, Zittern und Stürzen, aber auch Schlafstörungen, kognitivem Verfall, Verhaltensproblemen und autonomem Versagen gekennzeichnet ist. Diese Symptome schwanken oft im Laufe der Zeit und zwischen den Patienten. Diese schwankenden und oft schwächenden Symptome erfordern eine angemessene Überwachung. Aufgrund dieser Komplexität benötigen die meisten Patienten eine langfristige spezialisierte Betreuung. Die aktuelle Prävalenz von PD in den Niederlanden wird auf 600-775 pro 100.000 geschätzt Personen. Es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2040 um > 50 % steigen wird. In Kombination mit steigenden Gesundheitskosten und einer prognostizierten Verringerung der Anzahl verfügbarer medizinischer Fachkräfte wird ein System häufiger ambulanter Besuche bei einem Spezialisten für Bewegungsstörungen, wie es derzeit in den meisten (niederländischen) Krankenhäusern der Standard der Parkinson-Versorgung ist, wahrscheinlich nicht nachhaltig sein .

Darüber hinaus kann die Qualität der Versorgung von PD-Patienten verbessert werden. Als wichtigster Aspekt wird von Patienten ein verbessertes Selbstmanagement genannt. Weitere Verbesserungspunkte sind: Kommunikation zwischen verschiedenen beteiligten medizinischen Fachkräften; fortschrittliche Pflegeplanung und einen einzigen Zugangspunkt / persönlichen Fallmanager. Kürzlich hat eine internationale Gruppe von Experten auf dem Gebiet der Parkinson-Krankheit einen Standpunktartikel über ihre Ideen zur Optimierung der Versorgung von Parkinson-Patienten veröffentlicht. Zusätzlich zu den vorangegangenen Punkten nennen diese Sachverständigen: Versorgung zu Hause statt im Krankenhaus; proaktive statt reaktive Versorgung und Verbesserung der Fachkompetenz von Gesundheitsfachkräften.

Eine mögliche Lösung zur Verbesserung der Nachhaltigkeit der Versorgung von PD-Patienten und zur Lösung mehrerer Probleme der Versorgungsqualität liegt in der Nutzung von Telemedizin (oder eHealth): der Ferndiagnose und -behandlung von Patienten mittels Telekommunikationstechnologie. Telemedizin existiert in einer Vielzahl von Formen, eine davon ist „Telemonitoring“; die Heimüberwachung von Patienten. Im Jahr 2017 wurde gezeigt, dass Telemonitoring sicher ist und zu einer signifikanten Reduzierung des Gesundheitsverbrauchs bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen geführt hat. Darüber hinaus haben Studien bei mehreren chronischen Krankheiten gezeigt, dass Telemonitoring zu einer besseren Patientenbefähigung und einem verbesserten Selbstmanagement führt. Selbstmanagement ist an sich mit einem verbesserten Gesundheitszustand und Wohlbefinden bei Patienten mit einer chronischen Erkrankung sowie mit einer Verringerung des Gesundheitsverbrauchs verbunden.

In Zusammenarbeit mit Sananet hat das Zuyderland Medical Center ein Telemonitoring-Tool für PD namens „SanaCoach Parkinson“ (SCP) entwickelt. Es ist nach Kenntnis der Ermittler das erste Telemonitoring-Tool für PD, das anamnestische Daten aus gezielten Fragebögen verwendet, um Patienten mit PD zu überwachen. Durch das SCP werden sowohl motorische als auch nicht-motorische Aspekte von PD proaktiv gescreent. Es ermöglicht den Patienten, zu Hause zu bleiben, anstatt die Ambulanz aufzusuchen. Darüber hinaus führt die proaktive Überwachung der Symptome zu einer früheren Erkennung einer Verschlechterung. Dies gibt dem Neurologen die Möglichkeit, die (medizinische) Behandlung zu optimieren, bevor weitere, kostspielige Komplikationen auftreten. Darüber hinaus verbessert das SCP die Einsicht der Patienten in ihre Krankheit und unterstützt das Selbstmanagement.

Eine frühere Pilotstudie zu den Auswirkungen der Implementierung dieses Instruments zeigte, dass der Einsatz des SCP in einem ambulanten Versorgungsumfeld machbar war und dass die Patientenzufriedenheit und die erlebte Versorgungsqualität hoch waren. Darüber hinaus führte die Verwendung des SCP im ersten Jahr der Verwendung des SCP zu einer deutlichen Reduzierung der Anzahl ambulanter Besuche sowie der PD-bedingten Gesundheitskosten im Zuyderland Medical Center.

Hypothesen:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung des Telemonitorings über das SCP der Behandlung wie üblich (TAU) in Bezug auf die Versorgungsqualität, wie sie von PD-Patienten erfahren wird, nicht unterlegen sein wird, während der PD-bezogene Gesundheitsverbrauch und die Kosten gesenkt werden.

Zweitens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das Telemonitoring über das SCP die Qualität der Versorgung von Parkinson-Patienten im Vergleich zu TAU verbessern wird.

Studiendesign und -verfahren:

Dies wird eine nicht-randomisierte, prospektive, multizentrische, Nicht-Unterlegenheits-Umsetzungsstudie sein. Während eines Jahres werden alle konsekutiven PD-Patienten in der neurologischen Ambulanz jedes teilnehmenden Krankenhauses, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang über das SCP überwacht. Während dieser Zeit werden PD-bezogene ambulante Besuche bei einem Neurologen oder einer spezialisierten Pflegekraft auf 1-2 pro Patient und Jahr festgelegt, mit einer geplanten Gesamtdauer von maximal 60 Minuten. Wenn dies nicht möglich ist, wird der Hauptgrund dafür erfasst.

Neue Krankenhäuser können bis 6 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten an der Studie teilnehmen.

Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren statt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Hospital
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rode Kruis Hospital
      • Geleen, Niederlande
        • Zuyderland Medical Center
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medical Center
      • Helmond, Niederlande
        • Elkerliek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society für die Parkinson-Krankheit
  • Krankheitsdauer ≥ 3 Monate.
  • In der Lage, die Fragebögen auszufüllen und den Sanacoach Parkinson selbstständig oder mit Hilfe einer informellen Bezugsperson zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterzeichnen.
  • Kein Zugriff auf das Internet über Computer, Tablet oder Smartphone.
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Intervention: Verwendung von SCP
Ein webbasiertes Monitoring-Tool für Patienten mit Parkinson unter Verwendung von Fragebögen. Es umfasst neun Teile: 1) Ein vierteljährlicher Fragebogen mit 89 Fragen zu Parkinson-Symptomen. 2) Die Antworten auf den Fragebogen werden in Bewertungen für 16 PD-bezogene Bereiche umgewandelt. Sowohl der aktuelle Score als auch die Veränderung des Scores im Vergleich zum vorherigen Fragebogen sind sichtbar. 3) Nach 6 Wochen erfolgt eine Zwischenauswertung mit Fragen zu allen Bereichen, in denen ein Patient Probleme angegeben hat. 4) Ein Medikationsmonitor kann vom behandelnden Arzt initialisiert werden, um die Wirkung einer therapeutischen Änderung zu bewerten. 5) Ein Beratungsvorbereitungsmodul ermöglicht es Patienten, anzugeben, welche Themen sie während eines ambulanten Besuchs besprechen möchten. 6) Patienten können um „Rufberatung“ bitten, wenn sie sich nicht sicher sind, ob sie ihren Arzt kontaktieren sollen. 7) Patienten und Gesundheitsdienstleister können sich gegenseitig Textnachrichten senden. 8) Interaktive Lernmodule über PD. 9) Jährliche Auswertung bezüglich Patientenzufriedenheit, Selbstmanagement und Gesundheitsverbrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrene Versorgungsqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und nach zweijähriger Anwendung des Sanacoach Parkinson
Gemessen am Net-Promoter-Score. Jeder Patient bewertet seine erhaltene Pflege auf einer Skala von 0 bis 10. Kritiker (Punktzahl 0–6) werden von den Promotoren (Punktzahl 9–10) abgezogen, sodass die Netto-Promoter-Punktzahl übrig bleibt. Die Punktzahl reicht von -100 bis +100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere patientenerfahrene Behandlungsqualität anzeigen.
Wechsel zwischen Baseline und nach zweijähriger Anwendung des Sanacoach Parkinson
Patientenzufriedenheit mit dem Sanacoach Parkinson
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Jahren Nutzung des Sanacoach Parkinson
Gemessen durch einen 11-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit. Score-Bereich = 1–45, wobei höhere Scores eine bessere Patientenzufriedenheit anzeigen.
Gemessen nach 2 Jahren Nutzung des Sanacoach Parkinson
Krankheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und nach zweijähriger Anwendung des Sanacoach Parkinson
Gemessen anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-8), Bereich 0-32, weisen höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hin
Wechsel zwischen Baseline und nach zweijähriger Anwendung des Sanacoach Parkinson
Krankheitsbedingte Gesundheitskosten
Zeitfenster: Veränderung der durchschnittlichen Kosten pro Jahr während der zweijährigen Verwendung des Sanacoach Parkinson im Vergleich zu einem Zeitraum von 6 Monaten vor der Verwendung des Sanacoach Parkinson
Berechnet durch Messung der Anzahl der Besuche, Telefonkontakte und E-Mail-Kontakte mit einem Neurologen, spezialisierten Krankenpfleger oder Allgemeinmediziner im Zusammenhang mit Parkinson; Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Krankenhausaufenthaltstage und Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit PD, Kopftrauma, Hüftfraktur, Lungenentzündung oder Psychose; Anzahl der Besuche bei einem Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Logopäden oder Psychologen; Anzahl der stationären oder ambulanten Pflegetage in einem Rehabilitationszentrum oder Pflegeheim; erhaltene formelle und informelle Pflegestunden, versäumte Wehentage und Zeit, die von Neurologen und spezialisierten Krankenschwestern für die Überwachung der Sanacoach Parkinson- und Nachsorgeaktivitäten aufgewendet wurde. All diese Variablen werden in Kosten pro Jahr (in Euro) umgerechnet.
Veränderung der durchschnittlichen Kosten pro Jahr während der zweijährigen Verwendung des Sanacoach Parkinson im Vergleich zu einem Zeitraum von 6 Monaten vor der Verwendung des Sanacoach Parkinson

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmanagement des Patienten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und nach zweijähriger Anwendung des Sanacoach Parkinson
Gemessen an der Partners In Health-Skala, Bereich 0-96, weisen höhere Werte auf ein besseres Selbstmanagement hin
Wechsel zwischen Baseline und nach zweijähriger Anwendung des Sanacoach Parkinson
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und nach zweijähriger Anwendung des Sanacoach Parkinson
Gemessen am Caregiver Strain Index, Bereich 0-13, höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung der Pflegekraft hin
Wechsel zwischen Baseline und nach zweijähriger Anwendung des Sanacoach Parkinson
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und nach zweijähriger Anwendung des Sanacoach Parkinson
Gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Bereich 0-260, höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hin
Wechsel zwischen Baseline und nach zweijähriger Anwendung des Sanacoach Parkinson
Die Einstellung des medizinischen Fachpersonals zum Sanacoach Parkinson
Zeitfenster: Gemessen 6-monatlich während 3 Jahren Arbeit mit dem Sanacoach Parkinson
Gemessen anhand eines 9-Punkte-Fragebogens, Bereich 0-36, zeigen höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit dem Sanacoach Parkinson an
Gemessen 6-monatlich während 3 Jahren Arbeit mit dem Sanacoach Parkinson

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Sanacoach Parkinson
Zeitfenster: Während der 2 Jahre der Nutzung des Sanacoach Parkinson
Anzahl der regelmäßig ausgefüllten Fragebögen, Patienten, die <3 Fragebögen pro Jahr ausfüllen, werden als nicht konform definiert
Während der 2 Jahre der Nutzung des Sanacoach Parkinson
Anzahl der Patienten, die zusätzliche ambulante Besuche benötigen
Zeitfenster: Während der 2 Jahre der Nutzung des Sanacoach Parkinson
% der Patientenjahre, in denen ein Patient mehr als 2 ambulante Besuche benötigt
Während der 2 Jahre der Nutzung des Sanacoach Parkinson
Gründe für zusätzliche ambulante Besuche
Zeitfenster: Während der 2 Jahre der Nutzung des Sanacoach Parkinson
Beschreibende Zusammenfassung der Gründe, warum der Patient zusätzliche ambulante Besuche benötigte, wie von den Gesundheitsdienstleistern angegeben. Vordefinierte Optionen sind: 1) Vom Arzt initiiert, körperliche Untersuchung erforderlich 2) Vom Arzt initiiert, Anamnese vertiefen 3) Vom Arzt initiiert, Art des Problems 4) Vom Patienten initiiert und 5) Vom Pflegepersonal initiiert
Während der 2 Jahre der Nutzung des Sanacoach Parkinson

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerrit Tissingh, MD, PhD, Zuyderland MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Sanacoach Parkinson (SCP)

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