- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05164783
Многоцентровое внедрение электронного мониторинга при болезни Паркинсона (EPD)
Введение и обоснование:
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой медленно прогрессирующее хроническое заболевание, характеризующееся рядом моторных и немоторных симптомов, таких как брадикинезия, тремор и падения, а также нарушением сна, снижением когнитивных функций, поведенческими проблемами и вегетативной недостаточностью. Эти симптомы часто колеблются во времени и между пациентами. Эти изменчивые и часто изнурительные симптомы требуют надлежащего наблюдения. Из-за этой сложности большинству пациентов требуется длительное специализированное лечение. Текущая распространенность БП в Нидерландах оценивается в 600-775 на 100 000 человек. лиц. Ожидается, что эта цифра увеличится более чем на 50% в 2040 году. В сочетании с растущими расходами на здравоохранение и прогнозируемым сокращением числа доступных медицинских работников система частых амбулаторных визитов к специалисту по двигательным расстройствам, которая в настоящее время является стандартом лечения БП в большинстве (голландских) больниц, скорее всего, не будет устойчивой. .
Кроме того, можно улучшить качество ухода за пациентами с БП. Наиболее важным аспектом, отмеченным пациентами, является улучшение самоконтроля. Другими аспектами улучшения являются: общение между различными участвующими специалистами здравоохранения; расширенное планирование ухода и наличие единой точки доступа/личного менеджера по работе с клиентами. Недавно международная группа экспертов в области БП опубликовала статью с изложением своих идей по оптимизации ухода за пациентами с БП. В дополнение к предыдущим пунктам эти специалисты отмечают: оказание помощи на дому, а не в стационаре; проактивная, а не реактивная помощь и повышение квалификации медицинских работников.
Возможное решение для повышения устойчивости ухода за пациентами с БП и решения некоторых вопросов, касающихся качества обслуживания, заключается в использовании телемедицины (или электронного здравоохранения): дистанционной диагностики и лечения пациентов с помощью телекоммуникационных технологий. Телемедицина существует в самых разных формах, одной из которых является «телемониторинг»; Домашнее наблюдение за больными. В 2017 году было показано, что телемониторинг является безопасным и приводит к значительному снижению потребления медицинских услуг у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Кроме того, исследования ряда хронических заболеваний показали, что телемониторинг приводит к расширению возможностей пациентов и улучшению самоконтроля. Самоконтроль сам по себе связан с улучшением состояния здоровья и самочувствия пациентов с хроническим заболеванием, а также с сокращением затрат на здравоохранение.
В сотрудничестве с Sananet медицинский центр Zuyderland разработал инструмент телемониторинга для PD под названием «SanaCoach Parkinson» (SCP). Насколько известно исследователям, это первый инструмент телемониторинга БП, который использует анамнестические данные из целевых анкет для наблюдения за пациентами с БП. С помощью SCP активно проверяются моторные и немоторные аспекты болезни Паркинсона. Это позволяет пациентам оставаться дома, а не посещать поликлинику. Кроме того, активный мониторинг симптомов приводит к более раннему выявлению ухудшения состояния. Это дает неврологу возможность оптимизировать (медикаментозное) лечение до того, как возникнут дальнейшие дорогостоящие осложнения. Кроме того, SCP улучшает понимание пациентами своего заболевания, поддерживая самоконтроль.
Предыдущее пилотное исследование эффекта от внедрения этого инструмента показало, что использование SCP возможно в амбулаторных условиях, а удовлетворенность пациентов и опытное качество помощи были высокими. Кроме того, использование SCP привело к значительному сокращению числа амбулаторных посещений, а также связанных с ПД медицинских расходов в Zuyderland Medical Center в первый год использования SCP.
Гипотезы:
Исследователи предполагают, что внедрение телемониторинга через SCP будет не уступать обычному лечению (TAU) в отношении качества помощи, которую испытывают пациенты с БП, при одновременном снижении потребления медицинских услуг, связанных с БП, и затрат.
Во-вторых, исследователи предполагают, что телемониторинг через SCP улучшит качество ухода за пациентами с БП по сравнению с TAU.
Дизайн исследования и процедуры:
Это будет нерандомизированное, проспективное, многоцентровое, не менее эффективное исследование внедрения. В течение 1 года все последовательные пациенты с БП в неврологической амбулатории каждой участвующей больницы, отвечающие критериям включения и исключения, будут приглашены для участия в этом исследовании. Участники будут контролироваться через SCP в течение 2 лет. В течение этого времени амбулаторные визиты к неврологу или профильной медсестре в связи с ПД будут установлены на уровне 1-2 на пациента в год с максимальной общей запланированной продолжительностью 60 минут. Если это невозможно, будет записана основная причина этого.
Новые больницы могут присоединиться к исследованию в течение 6 месяцев после включения первого пациента.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 год и 2 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
-
Beverwijk, Нидерланды
- Rode Kruis Hospital
-
Geleen, Нидерланды
- Zuyderland Medical Center
-
Heerlen, Нидерланды
- Zuyderland Medical Center
-
Helmond, Нидерланды
- Elkerliek Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз в соответствии с клинико-диагностическими критериями болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств
- Длительность заболевания ≥ 3 мес.
- Может заполнять анкеты и использовать Sanacoach Parkinson самостоятельно или с помощью неформального опекуна.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять и/или подписать информированное согласие.
- Нет доступа к интернету через компьютер, планшет или смартфон.
- Участие в другом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Вмешательство: использование SCP
|
Интернет-инструмент для мониторинга пациентов с болезнью Паркинсона с использованием анкет.
Он состоит из девяти частей: 1) Ежеквартальная анкета из 89 вопросов о симптомах БП.
2) Ответы на вопросник конвертируются в баллы по 16 доменам, связанным с PD.
Видны как текущая оценка, так и изменение оценки по сравнению с предыдущей анкетой.
3) Промежуточная оценка отправляется через 6 недель с вопросами по любым доменам, где пациент указал на проблемы.
4) Лечащий врач может инициализировать монитор лекарств для оценки эффекта терапевтического изменения.
5) Модуль подготовки к консультации позволяет пациентам указать, какие темы они хотят обсудить во время амбулаторного визита.
6) Пациенты могут попросить «позвонить по телефону», если они не уверены, стоит ли связываться со своим врачом.
7) Пациенты и поставщики медицинских услуг могут отправлять друг другу текстовые сообщения.
8) Интерактивные обучающие модули о ПД. 9) Ежегодная оценка удовлетворенности пациентов, самоконтроля и потребления медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество обслуживания, проверенное пациентами
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после двух лет использования Sanacoach Parkinson
|
Измеряется по рейтингу чистого промоутера.
Каждый пациент оценивает полученную им помощь по шкале от 0 до 10. Недоброжелатели (оценка 0-6) вычитаются из промоутеров (оценка 9-10), оставляя чистую оценку промоутера.
Баллы колеблются от -100 до +100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество лечения с точки зрения пациента.
|
Изменение между исходным уровнем и после двух лет использования Sanacoach Parkinson
|
|
Удовлетворенность пациентов Sanacoach Parkinson
Временное ограничение: Измерено после 2 лет использования Sanacoach Parkinson.
|
Измеряется с помощью анкеты удовлетворенности пациентов, состоящей из 11 пунктов.
Диапазон баллов = 1-45, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов.
|
Измерено после 2 лет использования Sanacoach Parkinson.
|
|
Качество жизни, связанное с болезнью
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после двух лет использования Sanacoach Parkinson
|
Измеряется с помощью опросника болезни Паркинсона из 8 пунктов (PDQ-8), диапазон 0–32, более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Изменение между исходным уровнем и после двух лет использования Sanacoach Parkinson
|
|
Расходы на здравоохранение, связанные с болезнью
Временное ограничение: Изменение среднегодовых затрат в течение двух лет использования Sanacoach Parkinson по сравнению с 6-месячным периодом до использования Sanacoach Parkinson
|
Рассчитывается путем измерения количества посещений, связанных с ПД, телефонных контактов и контактов по электронной почте с неврологом, специализированной медсестрой или врачом общей практики; количество госпитализаций, дней госпитализации и посещений отделений неотложной помощи, связанных с болезнью Паркинсона, черепно-мозговой травмой, переломом бедра, пневмонией или психозом; количество посещений физиотерапевта, трудотерапевта, логопеда или психолога; количество дней получения стационарной амбулаторно-поликлинической помощи в реабилитационном центре или доме престарелых; полученные часы формального и неформального ухода, пропущенные дни родов и время, затраченное неврологами и специализированными медсестрами на наблюдение за Sanacoach Parkinson и последующие действия.
Все эти переменные будут переведены в годовые затраты (в евро).
|
Изменение среднегодовых затрат в течение двух лет использования Sanacoach Parkinson по сравнению с 6-месячным периодом до использования Sanacoach Parkinson
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоконтроль пациента
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после двух лет использования Sanacoach Parkinson
|
Измеряется по шкале Partners In Health, диапазон от 0 до 96, более высокие баллы указывают на лучшее самоуправление
|
Изменение между исходным уровнем и после двух лет использования Sanacoach Parkinson
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после двух лет использования Sanacoach Parkinson
|
Измеряется индексом нагрузки на лиц, осуществляющих уход, в диапазоне от 0 до 13, более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
Изменение между исходным уровнем и после двух лет использования Sanacoach Parkinson
|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после двух лет использования Sanacoach Parkinson
|
Измеряется по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), диапазон 0-260, более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть заболевания.
|
Изменение между исходным уровнем и после двух лет использования Sanacoach Parkinson
|
|
Отношение медицинского работника к Sanacoach Parkinson
Временное ограничение: Измерялось каждые 6 месяцев в течение 3 лет работы с Sanacoach Parkinson.
|
Измеряемый с помощью опросника из 9 пунктов, в диапазоне от 0 до 36, более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность Sanacoach Parkinson.
|
Измерялось каждые 6 месяцев в течение 3 лет работы с Sanacoach Parkinson.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие требованиям Sanacoach Parkinson
Временное ограничение: За 2 года использования Sanacoach Parkinson
|
Количество заполненных периодических анкет, пациенты, заполняющие <3 анкет в год, определены как несоответствующие
|
За 2 года использования Sanacoach Parkinson
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных амбулаторных посещениях
Временное ограничение: За 2 года использования Sanacoach Parkinson
|
% пациенто-лет, в течение которых пациенту требуется более 2 амбулаторных посещений
|
За 2 года использования Sanacoach Parkinson
|
|
Причины дополнительных амбулаторных посещений
Временное ограничение: За 2 года использования Sanacoach Parkinson
|
Описательное резюме причин, по которым пациенту потребовались дополнительные амбулаторные визиты, как указано поставщиками медицинских услуг.
Предварительно указанные варианты: 1) по инициативе врача, необходим физикальный осмотр 2) по инициативе врача, углубление анамнеза 3) по инициативе врача, характер проблемы 4) по инициативе пациента и 5) по инициативе лица, осуществляющего уход
|
За 2 года использования Sanacoach Parkinson
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerrit Tissingh, MD, PhD, Zuyderland MC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Barlow J, Wright C, Sheasby J, Turner A, Hainsworth J. Self-management approaches for people with chronic conditions: a review. Patient Educ Couns. 2002 Oct-Nov;48(2):177-87. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00032-0.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Willis AW, Schootman M, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist care in Parkinson disease: a utilization, outcomes, and survival study. Neurology. 2011 Aug 30;77(9):851-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822c9123. Epub 2011 Aug 10.
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- Bloem BR, Henderson EJ, Dorsey ER, Okun MS, Okubadejo N, Chan P, Andrejack J, Darweesh SKL, Munneke M. Integrated and patient-centred management of Parkinson's disease: a network model for reshaping chronic neurological care. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):623-634. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30064-8. Epub 2020 May 25.
- Clarke CE. Parkinson's disease. BMJ. 2007 Sep 1;335(7617):441-5. doi: 10.1136/bmj.39289.437454.AD. No abstract available.
- Kowal SL, Dall TM, Chakrabarti R, Storm MV, Jain A. The current and projected economic burden of Parkinson's disease in the United States. Mov Disord. 2013 Mar;28(3):311-8. doi: 10.1002/mds.25292. Epub 2013 Feb 21.
- Vlaanderen FP, Rompen L, Munneke M, Stoffer M, Bloem BR, Faber MJ. The Voice of the Parkinson Customer. J Parkinsons Dis. 2019;9(1):197-201. doi: 10.3233/JPD-181431.
- Qian W, Lam TT, Lam HHW, Li CK, Cheung YT. Telehealth Interventions for Improving Self-Management in Patients With Hemophilia: Scoping Review of Clinical Studies. J Med Internet Res. 2019 Jul 10;21(7):e12340. doi: 10.2196/12340.
- Jalil S, Myers T, Atkinson I. A meta-synthesis of behavioral outcomes from telemedicine clinical trials for type 2 diabetes and the Clinical User-Experience Evaluation (CUE). J Med Syst. 2015 Mar;39(3):28. doi: 10.1007/s10916-015-0191-9. Epub 2015 Feb 13.
- Allegrante JP, Wells MT, Peterson JC. Interventions to Support Behavioral Self-Management of Chronic Diseases. Annu Rev Public Health. 2019 Apr 1;40:127-146. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040218-044008. Epub 2019 Jan 2.
- Jie L, Jie A, Hoff J, Tissingh G. Telemonitoring verbetert parkinsonzorg. Medisch Contact. 2016; 14:7
- Wijers A, Hochstenbach L, Tissingh G. Telemonitoring via Questionnaires Reduces Outpatient Healthcare Consumption in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2021 Jul 19;8(7):1075-1082. doi: 10.1002/mdc3.13280. eCollection 2021 Oct.
- Wilde MH, Garvin S. A concept analysis of self-monitoring. J Adv Nurs. 2007 Feb;57(3):339-50. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04089.x.
Полезные ссылки
- Information on the epidemiology of Parkinson's Disease in the Netherlands, from the 'Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu' (RIVM), the Dutch National Institute for Health and Environment
- Report on demographic changes in the Netherlands from 2010 to 2040, by the 'Planbureau voor de Leefomgeving', the Dutch national institute for strategic policy analysis in the field of environment, nature and space
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z2021125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .