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用于实时糖尿病视网膜病变筛查的人工智能和转诊跟踪集成系统的实施

2022年8月31日 更新者:Rajavithi Hospital
这项研究旨在将人工智能系统与转诊跟踪系统一起用于筛查糖尿病性视网膜病变 (DR)那空斯里大城府医院。 它将与现有的筛查系统进行比较,并由人员定期转诊跟进

研究概览

详细说明

糖尿病视网膜病变是糖尿病患者最常见的眼部并发症。 它是全世界 20-64 岁人群视力丧失和失明的主要原因,因为在疾病的早期阶段没有任何警告,导致患者没有意识到。 如果允许血糖含量增加,可能会发生严重的糖尿病性视网膜病变,导致失明。

随着糖尿病病程的延长,糖尿病患者的糖尿病视网膜病变发生率有增加的趋势。 并且根据患者的年龄,发现在20年内,伴有糖尿病视网膜病变的1型糖尿病患者约为99%,伴有糖尿病视网膜病变的2型糖尿病患者约为60%。

全世界的卫生系统都接受并开展糖尿病性视网膜病变筛查。 证据表明筛查可以减少失明 (1-3)。 泰国使用接受眼科检查的糖尿病患者百分比。 是卫生部眼保健区服务质量指标之一。 使用视网膜成像方法筛查糖尿病性视网膜病变具有成本效益。 它为偏远地区的糖尿病患者提供筛查机会,例如携带移动视网膜相机在社区拍照,并结合使用远程眼科技术进行筛查 (4-6)。 但根据公共卫生部2015-2017年HDC系统的一份报告,发现接受糖尿病视网膜病变筛查的患者中只有40%没有达到60%的目标。

2016 年,Rajavithi 医院与 Google Health 的研究人员合作,评估了在泰国所有 13 个卫生区使用人工智能读取糖尿病患者视网膜图像的情况。 结果发现,人工智能系统能够以 95% 的敏感性和 96% 的特异性识别转诊给眼科医生的患者(中度非增殖性糖尿病视网膜病变 [NPDR]),比筛查人员的特异性 98% 高出 73%。

从那时起,一项引入人工智能系统的前瞻性研究在题为“泰国-谷歌前瞻性,真实世界人工智能用于糖尿病视网膜病变筛查的部署”(THAIGER)(NCT TCTR 20190902002)的项目中进行了筛查。 2018 年至 2020 年评估可行性,包括实施基于情报的筛选过程的障碍。 该项目将人工智能整合到该国的全国筛查系统中。 通过在巴吞他尼府和清迈的初级保健机构、Rajavithi 医院和 9 家社区医院开展研究,THAIGER 项目的糖尿病患者实时收到人工智能读取图像的结果。 然而,发现转诊的患者中,真正去看病的寥寥无几。 还有一些图像无法被人工智能读取(无法分级)。 THAIGER 中使用的人工智能尚未完全集成到筛查系统中,包括患者跟踪系统。

这项研究旨在将人工智能系统与转诊跟踪系统一起用于筛查糖尿病性视网膜病变 (DR)那空斯里大城府医院。 它将与现有的筛查系统进行比较,并由工作人员定期转诊跟进。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Rajavithi Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者。
  • 在Phra Nakhon Sri Ayutthaya Province Uthai Hospital接受过糖尿病视网膜病变筛查的患者可以将患者转介到Phra Nakhon Sri Ayutthaya Hospital看眼科医生
  • 登记在民事登记处的糖尿病患者
  • 至少有1只眼睛能够在视网膜上拍照。

排除标准:

  • 成为社区医院的患者,并有内部眼科医生
  • 先前被诊断患有以下病症/疾病的患者:视网膜水肿、糖尿病性视网膜病变(NPDR、PDR)。 视网膜受到辐射(放射性视网膜病变)或视网膜静脉阻塞(RVO)的影响。
  • 既往激光视网膜治疗或视网膜手术史
  • 患有需要转诊给眼科医生的其他眼病(非糖尿病性视网膜病变)。
  • 无法拍摄视网膜照片(出于任何原因)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:人工智能工作流程
在人工智能工作流程中,患者将通过拍摄正常的视网膜图像进行筛查,所有图像将在通过互联网拍摄照片后立即由计算机化的人工智能系统评估糖尿病性视网膜病变的严重程度,并将视网膜图像发送到视网膜眼科医生过度阅读。
引入带有 AI 工具的数字化系统来检测和解释糖尿病视网膜病变的严重程度和糖尿病黄斑水肿的存在,以筛查糖尿病患者
无干预:手动工作流程
通过手动工作流程筛选的志愿者将通过视网膜成像进行筛选,不正常的图像将由专职人员发送以评估糖尿病性视网膜病变的严重程度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐依从性
大体时间:6个月
每组完成转诊的患者总数(即到三级眼科护理中心就诊)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用户信任度和接受度
大体时间:6个月
评估工作人员对每个手臂的工作流程和患者体验的满意度
6个月
筛选通量
大体时间:比较每只手臂的 1 天时间单位
评估 AI 与手动臂在给定日期内成功完成筛查的患者数量
比较每只手臂的 1 天时间单位
评估人工智能性能
大体时间:6个月
确认 AI 阅读的敏感性和特异性,如之前的前瞻性研究(THAIGER,TCTR20190902002)所示
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月19日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月8日

首次发布 (实际的)

2021年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月31日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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