- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05166122
Внедрение интегрированной системы искусственного интеллекта и отслеживания направлений для скрининга диабетической ретинопатии в режиме реального времени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия является наиболее частым глазным осложнением у людей с диабетом. Это ведущая причина потери зрения и слепоты у людей в возрасте 20-64 лет во всем мире, потому что на ранних стадиях заболевания нет предупреждения, в результате чего пациенты не осознают. Если содержание сахара в крови увеличивается, может развиться тяжелая диабетическая ретинопатия, ведущая к слепоте.
Частота диабетической ретинопатии у больных сахарным диабетом имеет тенденцию к увеличению с увеличением продолжительности диабета. А по возрасту больных установлено, что в течение 20 лет больных сахарным диабетом 1 типа с диабетической ретинопатией составляет около 99%, а сахарным диабетом 2 типа с диабетической ретинопатией — около 60%.
Скрининг диабетической ретинопатии принят и проводится в системах здравоохранения по всему миру. Доказательства показывают, что скрининг может уменьшить слепоту (1-3). Таиланд использует процент пациентов с диабетом, которые прошли проверку зрения. Это один из показателей качества услуг Офтальмологического округа Министерства здравоохранения. Скрининг диабетической ретинопатии с использованием метода визуализации сетчатки экономически эффективен. Он предоставляет пациентам с диабетом в отдаленных местах доступ к скринингу, например, использование мобильной камеры сетчатки для съемки в сообществе в сочетании с использованием технологии телеофтальмологии при скрининге (4-6). Но согласно отчету Минздрава в системе HDC за 2015-2017 гг. было установлено, что только 40% пациентов, прошедших скрининг на диабетическую ретинопатию, не достигли цели 60%.
В 2016 году больница Раджавити в сотрудничестве с исследователями Google Health оценила использование искусственного интеллекта для чтения изображений сетчатки пациентов с диабетом во всех 13 медицинских округах Таиланда. Было установлено, что система искусственного интеллекта способна выявлять пациентов для направления к офтальмологам (умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия [NPDR]) с чувствительностью 95% и специфичностью 96%, что на 73% выше специфичности скрининга персонала 98%.
После этого было проведено проспективное исследование с внедрением системы искусственного интеллекта для скрининга реальных пациентов в рамках проекта под названием «Таиланд-Google Перспективное развертывание искусственного интеллекта для скрининга диабетической ретинопатии в реальном мире» (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) в с 2018 по 2020 год для оценки осуществимости, включая препятствия для внедрения процесса проверки на основе разведывательных данных. Проект интегрировал ИИ в общенациональную систему досмотра страны. Проводя исследования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, больнице Раджавити и 9 общественных больницах в провинции Патхумтхани и Чиангмае, пациенты с диабетом в рамках проекта THAIGER получили результаты считывания изображений с помощью искусственного интеллекта в режиме реального времени. Однако было обнаружено, что из пациентов, которые были направлены, очень немногие действительно обращались к врачу. Есть также изображения, которые искусственный интеллект не читал (не оценивал). А искусственный интеллект, используемый в THAIGER, еще не полностью интегрирован в систему досмотра, в том числе с системой слежения за пациентами.
Это исследование направлено на использование системы искусственного интеллекта для скрининга диабетической ретинопатии (ДР) вместе с системами отслеживания направлений в отделение скрининга в больнице Утай в Пхра Накхон Шри Аюттхая для оценки эффективности скрининга и последующего наблюдения за пациентами, направленными в Пхра. Больница Накхон Шри Аюттхая. Он будет сравниваться с существующей системой скрининга и сопровождаться регулярным направлением персонала.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Номер телефона: 081-489-4455
- Электронная почта: paisan.trs@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Номер телефона: 083-167-7170
- Электронная почта: yinyin.anyarak@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Rajavithi Hospital
-
Контакт:
- Rajavithi hospital
- Номер телефона: 0661155598
- Электронная почта: paisan.trs@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, прошедшие скрининг на диабетическую ретинопатию в больнице Утай Пхра Накхон Шри Аюттхая, провинция, могут направить пациентов в больницу Пхра Накхон Шри Аюттхая для посещения офтальмолога.
- Люди с диабетом, которые зарегистрированы в реестре актов гражданского состояния
- Умеет делать снимки сетчатки как минимум 1 глаза.
Критерий исключения:
- Быть пациентом районной больницы со штатным офтальмологом
- Пациенты, у которых ранее были диагностированы следующие состояния/заболевания: отек сетчатки, диабетическая ретинопатия (НПДР, ПДР). Сетчатка поражена радиацией (лучевая ретинопатия) или закупоркой вен сетчатки (RVO).
- Прошлая история лазерного лечения сетчатки или хирургии сетчатки
- Наличие других заболеваний глаз (недиабетическая ретинопатия), требующих обращения к офтальмологу.
- Невозможность сфотографировать сетчатку (по любой причине)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рабочий процесс ИИ
В рабочем процессе ИИ пациенты будут подвергаться скринингу, делая обычные изображения сетчатки, и все изображения будут оцениваться на предмет серьезности диабетической ретинопатии с помощью компьютеризированной системы искусственного интеллекта сразу после того, как фотография будет сделана через Интернет, а изображения сетчатки будут отправлены на сетчатку. офтальмолог за перечитывание.
|
Внедрение оцифрованной системы с инструментом ИИ для выявления и интерпретации тяжести диабетической ретинопатии и наличия диабетического макулярного отека при скрининге больных сахарным диабетом
|
|
Без вмешательства: Ручной рабочий процесс
Добровольцы, прошедшие скрининг с помощью ручного рабочего процесса, будут проверены путем визуализации сетчатки, а изображения, которые не являются нормальными, будут отправлены для оценки тяжести диабетической ретинопатии специалистами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Направление приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество пациентов, завершивших посещение по направлениям в каждой группе (т. е. обратившихся в третичный офтальмологический центр)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доверие и приемлемость пользователей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка удовлетворенности персонала рабочими процессами и опытом пациентов в каждой группе
|
6 месяцев
|
|
Пропускная способность скрининга
Временное ограничение: Сравните единицу времени 1 день для каждой руки
|
Оценить количество пациентов, которые успешно завершили скрининг в данный день в группе ИИ по сравнению с мануальной группой.
|
Сравните единицу времени 1 день для каждой руки
|
|
Оцените производительность ИИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подтвердите чувствительность и специфичность чтения AI, как показано в предыдущем проспективном исследовании (THAIGER, TCTR20190902002).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .