- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05166122
Mise en œuvre d'un système intégré d'intelligence artificielle et de suivi des références pour le dépistage en temps réel de la rétinopathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie diabétique est la complication oculaire la plus fréquente chez les personnes atteintes de diabète. C'est l'une des principales causes de perte de vision et de cécité chez les personnes âgées de 20 à 64 ans dans le monde, car aux premiers stades de la maladie, il n'y a pas d'avertissement, ce qui rend les patients inconscients. Si la teneur en sucre dans le sang est autorisée à augmenter, une rétinopathie diabétique sévère peut survenir et entraîner la cécité.
L'incidence de la rétinopathie diabétique chez les patients diabétiques a tendance à augmenter avec la durée du diabète. Et selon l'âge du patient, il a été constaté qu'à moins de 20 ans, les patients atteints de diabète de type 1 avec rétinopathie diabétique sont d'environ 99% et de diabète de type 2 avec rétinopathie diabétique d'environ 60%.
Le dépistage de la rétinopathie diabétique est accepté et pratiqué dans les systèmes de santé du monde entier. Les preuves montrent que le dépistage peut réduire la cécité(1-3). La Thaïlande utilise le pourcentage de patients diabétiques qui ont subi un test de la vue. C'est l'un des indicateurs de qualité de service du District de Santé Oculaire du Ministère de la Santé Publique. Le dépistage de la rétinopathie diabétique à l'aide de la méthode d'imagerie rétinienne est rentable. Il permet aux patients diabétiques vivant dans des endroits éloignés d'accéder au dépistage, par exemple en apportant une caméra rétinienne mobile pour prendre des photos dans la communauté en conjonction avec l'utilisation de la technologie de téléophtalmologie dans le dépistage(4-6). Mais selon un rapport du ministère de la Santé publique dans le système HDC en 2015-2017, il a été constaté que seulement 40% des patients qui ont été dépistés pour la rétinopathie diabétique n'avaient pas atteint l'objectif de 60%.
En 2016, l'hôpital Rajavithi, en collaboration avec des chercheurs de Google Health, a évalué l'utilisation de l'intelligence artificielle pour lire les images de la rétine de patients diabétiques dans les 13 districts sanitaires de Thaïlande. Il a révélé que le système d'intelligence artificielle était capable d'identifier les patients à orienter vers des ophtalmologistes (rétinopathie diabétique non proliférante modérée [NPDR]) avec une sensibilité de 95 % et une spécificité de 96 %, soit 73 % de plus que la spécificité du personnel de dépistage de 98 %.
À partir de là, une étude prospective avec l'introduction d'un système d'intelligence artificielle a été menée pour dépister de vrais patients dans le cadre du projet intitulé "Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening" (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) en 2018 à 2020 pour évaluer la faisabilité, y compris les obstacles à la mise en œuvre d'un processus de filtrage fondé sur le renseignement. Le projet a intégré l'IA dans le système de dépistage national du pays. En menant des recherches dans les établissements de soins primaires, l'hôpital Rajavithi et 9 hôpitaux communautaires de la province de Pathum Thani et de Chiang Mai, les patients diabétiques du projet THAIGER ont reçu les résultats de la lecture d'images par intelligence artificielle en temps réel. Cependant, il a été constaté que parmi les patients qui ont été référés, très peu sont allés voir un médecin. Il y a aussi des images qui étaient illisibles (ingradables) par l'intelligence artificielle. Et l'intelligence artificielle utilisée dans THAIGER n'a pas encore été complètement intégrée au système de dépistage, y compris avec un système de suivi des patients.
Cette étude de recherche vise à apporter un système d'intelligence artificielle pour dépister la rétinopathie diabétique (RD) ainsi que des systèmes de suivi des références à l'unité de dépistage de l'hôpital Uthai à Phra Nakhon Sri Ayutthaya pour évaluer l'efficacité du dépistage et du suivi des patients référés à Phra Hôpital Nakhon Sri Ayutthaya. Il sera comparé au système de dépistage existant et suivi avec une référence régulière par le personnel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Numéro de téléphone: 081-489-4455
- E-mail: paisan.trs@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Numéro de téléphone: 083-167-7170
- E-mail: yinyin.anyarak@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Rajavithi Hospital
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Contact:
- Rajavithi hospital
- Numéro de téléphone: 0661155598
- E-mail: paisan.trs@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Les patients qui ont été dépistés pour la rétinopathie diabétique à l'hôpital Uthai Phra Nakhon Sri Ayutthaya Province qui peuvent orienter les patients vers l'hôpital Phra Nakhon Sri Ayutthaya pour voir un ophtalmologiste
- Les personnes atteintes de diabète inscrites à l'état civil
- Capable de prendre des photos de la rétine d'au moins 1 œil.
Critère d'exclusion:
- Être patient dans un hôpital communautaire avec un ophtalmologiste interne
- Les patients qui ont déjà été diagnostiqués pour les affections/maladies suivantes : œdème rétinien, rétinopathie diabétique (NPDR, PDR). La rétine est affectée par les radiations (rétinopathie radique) ou le blocage de la veine rétinienne (RVO).
- Antécédents de traitement rétinien au laser ou de chirurgie rétinienne
- Avoir d'autres maladies oculaires (rétinopathie non diabétique) nécessitant une référence à un ophtalmologiste.
- Incapacité à prendre des photos de la rétine (pour une raison quelconque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Flux de travail IA
Dans le flux de travail de l'IA, les patients seront dépistés en prenant des images rétiniennes normales et toutes les images seront évaluées pour la gravité de la rétinopathie diabétique par un système d'intelligence artificielle informatisé immédiatement après la prise de la photo via Internet et les images rétiniennes seront envoyées au rétinien. ophtalmologiste pour surlecture.
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Introduction d'un système numérisé avec un outil d'IA pour détecter et interpréter la gravité de la rétinopathie diabétique et la présence d'un œdème maculaire diabétique dans le dépistage des patients diabétiques
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Aucune intervention: Flux de travail manuel
Les volontaires qui ont été dépistés par flux de travail manuel seront dépistés par imagerie de la rétine et des images qui ne sont pas normales seront envoyées pour évaluer la gravité de la rétinopathie diabétique par du personnel spécialisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la référence
Délai: 6 mois
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Nombre total de patients qui ont terminé la visite de référence dans chaque bras (c'est-à-dire, présentés au centre de soins oculaires tertiaires)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance et acceptabilité des utilisateurs
Délai: 6 mois
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Évaluation de la satisfaction du personnel à l'égard des flux de travail et de l'expérience des patients dans chaque bras
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6 mois
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Débit de criblage
Délai: Comparer l'unité de temps de 1 jour pour chaque bras
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Évaluer le nombre de patients qui ont réussi le dépistage au cours d'une journée donnée dans le bras IA par rapport au bras manuel
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Comparer l'unité de temps de 1 jour pour chaque bras
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Évaluer les performances de l'IA
Délai: 6 mois
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Confirmer la sensibilité et la spécificité de la lecture de l'IA comme démontré dans une étude prospective précédente (THAIGER, TCTR20190902002)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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