- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05166122
Implementering av ett integrerat system för artificiell intelligens och referensspårning för screening av diabetisk retinopati i realtid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk retinopati är den vanligaste ögonkomplikationen hos personer med diabetes. Det är en ledande orsak till synförlust och blindhet hos människor i åldrarna 20-64 år runt om i världen eftersom det inte finns någon varning i de tidiga stadierna av sjukdomen, vilket gör att patienterna är omedvetna. Om blodsockerhalten tillåts öka kan svår diabetisk retinopati uppstå som leder till blindhet.
Incidensen av diabetisk retinopati hos diabetespatienter tenderar att öka med diabetesens varaktighet. Och enligt patientens ålder fann man att inom 20 år är patienter med diabetes typ 1 med diabetisk retinopati cirka 99% och diabetes typ 2 med diabetesretinopati är cirka 60%.
Screening för diabetisk retinopati är accepterat och utförs i hälsosystem runt om i världen. Bevis visar att screening kan minska blindhet(1-3). Thailand använder procentandelen diabetespatienter som har blivit ögontestade. Det är en av indikatorerna för tjänstekvaliteten i ögonhälsodistriktet vid folkhälsoministeriet. Screening för diabetisk retinopati med näthinneavbildningsmetoden är kostnadseffektiv. Det ger diabetespatienter på avlägsna platser tillgång till screening, som att ta med sig en mobil näthinnakamera för att ta bilder i samhället i samband med användningen av teleoftalmologi vid screening(4-6). Men enligt en rapport från Folkhälsoministeriet i HDC-systemet 2015-2017 fann man att endast 40 % av patienterna som screenades för diabetisk retinopati inte hade nått målet på 60 %.
Under 2016 utvärderade Rajavithi Hospital, i samarbete med forskare inom Google Health, användningen av artificiell intelligens för att läsa näthinnabilder av diabetespatienter i alla 13 hälsodistrikt i Thailand. Den fann att systemet med artificiell intelligens kunde identifiera patienter för remiss till ögonläkare (måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati [NPDR]) med 95 % sensitivitet och 96 % specificitet, vilket är 73 % högre än screeningpersonalens specificitet 98 %.
Därefter genomfördes en prospektiv studie med införandet av artificiell intelligenssystem för att screena riktiga patienter i projektet med titeln "Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening" (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) 2018 till 2020 för att bedöma genomförbarheten, inklusive hinder för att implementera en underrättelsebaserad screeningprocess. Projektet integrerade AI i landets rikstäckande screeningsystem. Genom att bedriva forskning i primärvården, Rajavithi-sjukhuset och 9 kommunala sjukhus i Pathum Thani-provinsen och Chiang Mai, fick diabetespatienterna i THAIGER-projektet resultaten av att läsa bilder med artificiell intelligens i realtid. Det visade sig dock att av de patienter som remitterades var det väldigt få som faktiskt gick till läkare. Det finns också bilder som var oläsliga (ogradable) av artificiell intelligens. Och den artificiella intelligens som används i THAIGER har ännu inte integrerats helt i screeningsystemet, inklusive med ett patientspårningssystem.
Denna forskningsstudie syftar till att ta med ett system med artificiell intelligens för att screena för diabetisk retinopati (DR) tillsammans med system för hänvisningsspårning till screeningenheten på Uthai Hospital i Phra Nakhon Sri Ayutthaya för att bedöma effektiviteten av screening och uppföljning av patienter som hänvisas till Phra Nakhon Sri Ayutthaya sjukhus. Det kommer att jämföras med det befintliga screeningsystemet och följas upp med regelbunden remiss från personal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Telefonnummer: 081-489-4455
- E-post: paisan.trs@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Telefonnummer: 083-167-7170
- E-post: yinyin.anyarak@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Rajavithi hospital
- Telefonnummer: 0661155598
- E-post: paisan.trs@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och uppåt.
- Patienter som har screenats för diabetisk retinopati på Uthai Hospital Phra Nakhon Sri Ayutthaya-provinsen som kan remittera patienter till Phra Nakhon Sri Ayutthaya Hospital för att träffa en ögonläkare
- Personer med diabetes som är folkbokförda
- Kan ta bilder av näthinnan minst 1 öga.
Exklusions kriterier:
- Att vara patient på ett kommunalt sjukhus med en intern ögonläkare
- Patienter som tidigare diagnostiserats för följande tillstånd/sjukdomar: retinalt ödem, diabetisk retinopati (NPDR, PDR). Näthinnan påverkas av strålning (Radiation retinopathy) eller retinal venblockad (RVO).
- Tidigare anamnes på näthinnebehandling med laser eller näthinnekirurgi
- Har andra ögonsjukdomar (icke-diabetisk retinopati) som kräver remiss till ögonläkare.
- Oförmåga att ta bilder av näthinnan (av någon anledning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AI arbetsflöde
I AI-arbetsflödet kommer patienter att screenas genom att ta normala näthinnebilder och alla bilder kommer att bedömas med avseende på svårighetsgraden av diabetisk retinopati av ett datoriserat artificiell intelligenssystem omedelbart efter att fotografiet har tagits via Internet och näthinnebilder kommer att skickas till näthinnan. ögonläkare för överläsning.
|
Introduktion av digitaliserat system med ett AI-verktyg för att upptäcka och tolka svårighetsgraden av diabetisk retinopati och förekomst av diabetiskt makulaödem vid screening för diabetespatienter
|
|
Inget ingripande: Manuellt arbetsflöde
Frivilliga som har screenats med manuellt arbetsflöde kommer att screenas genom att avbilda näthinnan och bilder som inte är normala kommer att skickas för att bedöma svårighetsgraden av diabetisk retinopati av specialistpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissföljsamhet
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal patienter som avslutade remissbesök i varje arm (dvs. presenterades för tertiär ögonvårdscentral)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarnas förtroende och acceptans
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av personalens nöjdhet med arbetsflöden och patientupplevelse i respektive arm
|
6 månader
|
|
Genomströmning av screening
Tidsram: Jämför tidsenhet på 1 dag för varje arm
|
Bedöm antalet patienter som framgångsrikt slutfört screening under en viss dag i AI kontra manuell arm
|
Jämför tidsenhet på 1 dag för varje arm
|
|
Bedöm AI-prestanda
Tidsram: 6 månader
|
Bekräfta känslighet och specificitet för AI-avläsning som visats i tidigare prospektiv studie (THAIGER, TCTR20190902002)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .