- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05166122
Implementazione di un Sistema Integrato di Intelligenza Artificiale e Referral Tracking per lo Screening della Retinopatia Diabetica in tempo reale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica è la complicanza oculare più comune nelle persone con diabete. È una delle principali cause di perdita della vista e cecità nelle persone di età compresa tra 20 e 64 anni in tutto il mondo perché nelle prime fasi della malattia non vi è alcun preavviso, causando l'inconsapevolezza dei pazienti. Se il contenuto di zucchero nel sangue può aumentare, può verificarsi una grave retinopatia diabetica che porta alla cecità.
L'incidenza della retinopatia diabetica nei pazienti diabetici tende ad aumentare con la durata del diabete. E in base all'età del paziente, è stato riscontrato che entro 20 anni, i pazienti con diabete di tipo 1 con retinopatia diabetica sono circa il 99% e il diabete di tipo 2 con retinopatia diabetica è circa il 60%.
Lo screening per la retinopatia diabetica è accettato ed eseguito nei sistemi sanitari di tutto il mondo. Le prove dimostrano che lo screening può ridurre la cecità (1-3). La Tailandia utilizza la percentuale di pazienti diabetici che sono stati sottoposti a test della vista. È uno degli indicatori di qualità del servizio del Distretto Oculistico del Ministero della Salute Pubblica. Lo screening per la retinopatia diabetica utilizzando il metodo di imaging della retina è conveniente. Fornisce ai pazienti diabetici in luoghi distanti l'accesso allo screening, ad esempio portando una fotocamera retina mobile per scattare foto nella comunità in combinazione con l'uso della tecnologia teleoftalmologica nello screening (4-6). Ma secondo un rapporto del Ministero della sanità pubblica nel sistema HDC nel 2015-2017, è emerso che solo il 40% dei pazienti sottoposti a screening per la retinopatia diabetica non aveva raggiunto l'obiettivo del 60%.
Nel 2016, il Rajavithi Hospital, in collaborazione con i ricercatori di Google Health, ha valutato l'uso dell'intelligenza artificiale per leggere le immagini della retina dei pazienti diabetici in tutti i 13 distretti sanitari della Thailandia. Ha scoperto che il sistema di intelligenza artificiale è stato in grado di identificare i pazienti per il rinvio agli oftalmologi (retinopatia diabetica non proliferativa moderata [NPDR]) con una sensibilità del 95% e una specificità del 96%, che è del 73% superiore alla specificità del personale di screening del 98%.
Da quel momento, è stato condotto uno studio prospettico con l'introduzione del sistema di intelligenza artificiale per lo screening di pazienti reali nel progetto intitolato "Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening" (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) in 2018-2020 per valutare la fattibilità, compresi gli ostacoli all'attuazione di un processo di screening basato sull'intelligence. Il progetto ha integrato l'intelligenza artificiale nel sistema di screening nazionale del paese. Conducendo ricerche nelle strutture di assistenza primaria, nel Rajavithi Hospital e in 9 ospedali comunitari nella provincia di Pathum Thani e Chiang Mai, i pazienti diabetici del progetto THAIGER hanno ricevuto i risultati della lettura delle immagini tramite l'intelligenza artificiale in tempo reale. Tuttavia, è stato riscontrato che dei pazienti indirizzati, pochissimi si sono effettivamente recati da un medico. Ci sono anche immagini illeggibili (non classificabili) dall'intelligenza artificiale. E l'intelligenza artificiale utilizzata in THAIGER non è stata ancora completamente integrata nel sistema di screening, incluso un sistema di tracciamento del paziente.
Questo studio di ricerca mira a portare un sistema di intelligenza artificiale per lo screening della retinopatia diabetica (DR) insieme ai sistemi di monitoraggio del rinvio all'unità di screening dell'ospedale di Uthai a Phra Nakhon Sri Ayutthaya per valutare l'efficacia dello screening e del follow-up dei pazienti indirizzati a Phra Ospedale di Nakhon Sri Ayutthaya. Verrà confrontato con il sistema di screening esistente e verrà seguito con rinvii regolari da parte del personale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Numero di telefono: 081-489-4455
- Email: paisan.trs@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Numero di telefono: 083-167-7170
- Email: yinyin.anyarak@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Rajavithi Hospital
-
Contatto:
- Rajavithi hospital
- Numero di telefono: 0661155598
- Email: paisan.trs@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che sono stati sottoposti a screening per la retinopatia diabetica presso l'ospedale di Uthai Phra Nakhon Sri Ayutthaya Province che possono indirizzare i pazienti all'ospedale Phra Nakhon Sri Ayutthaya per vedere un oftalmologo
- Persone affette da diabete iscritte all'anagrafe civile
- In grado di scattare foto della retina almeno 1 occhio.
Criteri di esclusione:
- Essere un paziente in un ospedale comunitario con un oftalmologo interno
- Pazienti a cui erano state precedentemente diagnosticate le seguenti condizioni/malattie: edema retinico, retinopatia diabetica (NPDR, PDR). La retina è influenzata dalle radiazioni (retinopatia da radiazioni) o dal blocco della vena retinica (RVO).
- Storia passata di trattamento retinico laser o chirurgia retinica
- Avere altre malattie degli occhi (retinopatia non diabetica) che richiedono il rinvio a un oftalmologo.
- Incapacità di scattare foto della retina (per qualsiasi motivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Flusso di lavoro AI
Nel flusso di lavoro AI, i pazienti verranno sottoposti a screening acquisendo normali immagini della retina e tutte le immagini saranno valutate per la gravità della retinopatia diabetica da un sistema computerizzato di intelligenza artificiale immediatamente dopo che la fotografia è stata scattata tramite Internet e le immagini della retina saranno inviate alla retina oftalmologo per lettura eccessiva.
|
Introduzione di un sistema digitalizzato con uno strumento di intelligenza artificiale per rilevare e interpretare la gravità della retinopatia diabetica e la presenza di edema maculare diabetico nello screening per i pazienti diabetici
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Nessun intervento: Flusso di lavoro manuale
I volontari che sono stati sottoposti a screening mediante flusso di lavoro manuale verranno sottoposti a screening mediante imaging della retina e l'immagine che non è normale verrà inviata per valutare la gravità della retinopatia diabetica da personale specializzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al rinvio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di pazienti che hanno completato la visita di riferimento in ciascun braccio (ovvero presentati al centro oculistico terziario)
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fiducia e accettabilità degli utenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della soddisfazione del personale con i flussi di lavoro e l'esperienza del paziente in ciascun braccio
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6 mesi
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Rendimento di vagliatura
Lasso di tempo: Confronta l'unità di tempo di 1 giorno per ciascun braccio
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Valutare il numero di pazienti che hanno completato con successo lo screening in un determinato giorno nel braccio AI rispetto a quello manuale
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Confronta l'unità di tempo di 1 giorno per ciascun braccio
|
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Valuta le prestazioni dell'IA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confermare la sensibilità e la specificità della lettura AI come dimostrato nel precedente studio prospettico (THAIGER, TCTR20190902002)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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