- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05166122
Wdrożenie zintegrowanego systemu sztucznej inteligencji i śledzenia skierowań do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej w czasie rzeczywistym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa jest najczęstszym powikłaniem ocznym u osób z cukrzycą. Jest główną przyczyną utraty wzroku i ślepoty u osób w wieku 20-64 lat na całym świecie, ponieważ we wczesnych stadiach choroby nie ma ostrzeżenia, przez co pacjenci są nieświadomi. Jeśli pozwoli się na wzrost zawartości cukru we krwi, może wystąpić ciężka retinopatia cukrzycowa prowadząca do ślepoty.
Częstość występowania retinopatii cukrzycowej u chorych na cukrzycę ma tendencję do zwiększania się wraz z czasem trwania cukrzycy. I w zależności od wieku pacjenta stwierdzono, że w ciągu 20 lat u pacjentów z cukrzycą typu 1 z retinopatią cukrzycową jest około 99%, a z cukrzycą typu 2 z retinopatią cukrzycową około 60%.
Badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej są akceptowane i wykonywane w systemach opieki zdrowotnej na całym świecie. Dowody wskazują, że badania przesiewowe mogą zmniejszyć ślepotę(1-3). Tajlandia wykorzystuje odsetek pacjentów z cukrzycą, którzy zostali poddani badaniu wzroku. Jest to jeden ze wskaźników jakości obsługi Okręgu Zdrowia Oka Ministerstwa Zdrowia Publicznego. Badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej metodą obrazowania siatkówki są opłacalne. Zapewnia pacjentom z cukrzycą w odległych miejscach dostęp do badań przesiewowych, takich jak przynoszenie mobilnego aparatu siatkówkowego do robienia zdjęć w społeczności w połączeniu z wykorzystaniem technologii teleokulistycznej w badaniach przesiewowych(4-6). Ale według raportu Ministerstwa Zdrowia Publicznego w systemie HDC w latach 2015-2017 stwierdzono, że tylko 40% pacjentów, którzy zostali przebadani pod kątem retinopatii cukrzycowej, nie osiągnęło celu 60%.
W 2016 roku szpital Rajavithi we współpracy z naukowcami z Google Health ocenił wykorzystanie sztucznej inteligencji do odczytywania obrazów siatkówki pacjentów z cukrzycą we wszystkich 13 okręgach zdrowotnych w Tajlandii. Okazało się, że system sztucznej inteligencji był w stanie zidentyfikować pacjentów do skierowania do okulisty (umiarkowana nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa [NPDR]) z 95% czułością i 96% swoistością, czyli o 73% wyższą niż specyficzność personelu przesiewowego 98%.
Następnie przeprowadzono prospektywne badanie z wprowadzeniem systemu sztucznej inteligencji w celu przeszukiwania prawdziwych pacjentów w ramach projektu zatytułowanego „Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening” (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) w 2018–2020, aby ocenić wykonalność, w tym przeszkody we wdrażaniu procesu kontroli opartego na danych wywiadowczych. Projekt zintegrował sztuczną inteligencję z ogólnokrajowym systemem badań przesiewowych w kraju. Prowadząc badania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, szpitalu Rajavithi i 9 szpitalach lokalnych w prowincji Pathum Thani i Chiang Mai, pacjenci z cukrzycą uczestniczący w projekcie THAIGER otrzymali wyniki odczytywania obrazów przez sztuczną inteligencję w czasie rzeczywistym. Stwierdzono jednak, że spośród pacjentów, którzy zostali skierowani, bardzo niewielu rzeczywiście poszło do lekarza. Są też obrazy, które były nieczytelne (nieocenione) przez sztuczną inteligencję. A sztuczna inteligencja zastosowana w THAIGER nie została jeszcze w pełni zintegrowana z systemem badań przesiewowych, w tym z systemem śledzenia pacjentów.
To badanie badawcze ma na celu wprowadzenie systemu sztucznej inteligencji do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej (DR) wraz z systemami śledzenia skierowań do jednostki badań przesiewowych w szpitalu Uthai w Phra Nakhon Sri Ayutthaya w celu oceny skuteczności badań przesiewowych i obserwacji pacjentów skierowanych do Phra Szpital Nakhon Sri Ayutthaya. Zostanie porównany z istniejącym systemem badań przesiewowych i uzupełniony o regularne kierowanie przez personel.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Numer telefonu: 081-489-4455
- E-mail: paisan.trs@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Numer telefonu: 083-167-7170
- E-mail: yinyin.anyarak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Rajavithi hospital
- Numer telefonu: 0661155598
- E-mail: paisan.trs@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci przebadani pod kątem retinopatii cukrzycowej w szpitalu Uthai w prowincji Phra Nakhon Sri Ayutthaya, którzy mogą skierować pacjentów do szpitala Phra Nakhon Sri Ayutthaya na wizytę do okulisty
- Osoby z cukrzycą, które są wpisane do rejestru stanu cywilnego
- Potrafi robić zdjęcia siatkówki co najmniej 1 oka.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie pacjentem w szpitalu środowiskowym z okulistą na miejscu
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano następujące stany/choroby: obrzęk siatkówki, retinopatia cukrzycowa (NPDR, PDR). Na siatkówkę wpływa promieniowanie (retinopatia popromienna) lub blokada żyły siatkówki (RVO).
- Przeszła historia laserowego leczenia siatkówki lub chirurgii siatkówki
- Mając inne choroby oczu (retinopatia niecukrzycowa), które wymagają skierowania do okulisty.
- Niemożność robienia zdjęć siatkówki (z jakiegokolwiek powodu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przepływ pracy AI
W przepływie pracy AI pacjenci będą badani przesiewowo, wykonując normalne zdjęcia siatkówki, a wszystkie obrazy zostaną ocenione pod kątem ciężkości retinopatii cukrzycowej przez skomputeryzowany system sztucznej inteligencji natychmiast po zrobieniu zdjęcia przez Internet, a obrazy siatkówki zostaną przesłane do siatkówki okulista za nadczytanie.
|
Wprowadzenie zdigitalizowanego systemu z narzędziem sztucznej inteligencji do wykrywania i interpretacji ciężkości retinopatii cukrzycowej i obecności cukrzycowego obrzęku plamki w badaniach przesiewowych pacjentów z cukrzycą
|
|
Brak interwencji: Ręczny przepływ pracy
Ochotnicy, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu w trybie ręcznym, zostaną poddani badaniu przesiewowemu poprzez obrazowanie siatkówki, a obrazy, które nie są prawidłowe, zostaną wysłane w celu oceny ciężkości retinopatii cukrzycowej przez wyspecjalizowany personel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie skierowań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy odbyli wizytę referencyjną w każdym ramieniu (tj. zgłosili się do ośrodka okulistycznego trzeciego stopnia)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufanie i akceptacja użytkowników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zadowolenia personelu z przebiegu pracy i doświadczeń pacjentów w każdym ramieniu
|
6 miesięcy
|
|
Przepustowość przesiewania
Ramy czasowe: Porównaj jednostkę czasu 1 dzień dla każdego ramienia
|
Oceń liczbę pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli badanie przesiewowe w danym dniu w ramieniu AI w porównaniu z ramieniem manualnym
|
Porównaj jednostkę czasu 1 dzień dla każdego ramienia
|
|
Oceń wydajność sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Potwierdź czułość i swoistość odczytu AI, jak wykazano w poprzednim badaniu prospektywnym (THAIGER, TCTR20190902002)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sztuczna inteligencja
-
Clinical Hospital Center RijekaJeszcze nie rekrutacjaZapalenie jelit, martwicze | Retinopatia wcześniaków (ROP) | Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Krwotok śródkomorowy u noworodkówChorwacja
-
Northwell HealthZakończonyCałkowita wymiana kolanaStany Zjednoczone
-
Peking UniversityBeijing Municipal Education CommissionJeszcze nie rekrutacja
-
Rehabilitation Hospital of Overland ParkDiscovery StatisticsRekrutacyjnyZaburzenia neurologiczneStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Shanghai Zhongshan Hospital; The Second Hospital of Anhui Medical University; Yichang... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony
-
University Hospital DubravaRejestracja na zaproszenieJaskra | Zaćma | Dystrofia śródbłonka rogówki FuchsaChorwacja
-
University Hospital Sestre MilosrdniceJeszcze nie rekrutacjaWyschnięte oko | Zespół suchego oka | Suche oko, parująceChorwacja
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rejestracja na zaproszenieKamica nerkowa | Kamienie nerkoweChiny