Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie zintegrowanego systemu sztucznej inteligencji i śledzenia skierowań do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej w czasie rzeczywistym

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
To badanie badawcze ma na celu wprowadzenie systemu sztucznej inteligencji do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej (DR) wraz z systemami śledzenia skierowań do jednostki badań przesiewowych w szpitalu Uthai w Phra Nakhon Sri Ayutthaya w celu oceny skuteczności badań przesiewowych i obserwacji pacjentów skierowanych do Phra Szpital Nakhon Sri Ayutthaya. Zostanie porównany z istniejącym systemem badań przesiewowych i uzupełniony o regularne kierowanie przez personel

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa jest najczęstszym powikłaniem ocznym u osób z cukrzycą. Jest główną przyczyną utraty wzroku i ślepoty u osób w wieku 20-64 lat na całym świecie, ponieważ we wczesnych stadiach choroby nie ma ostrzeżenia, przez co pacjenci są nieświadomi. Jeśli pozwoli się na wzrost zawartości cukru we krwi, może wystąpić ciężka retinopatia cukrzycowa prowadząca do ślepoty.

Częstość występowania retinopatii cukrzycowej u chorych na cukrzycę ma tendencję do zwiększania się wraz z czasem trwania cukrzycy. I w zależności od wieku pacjenta stwierdzono, że w ciągu 20 lat u pacjentów z cukrzycą typu 1 z retinopatią cukrzycową jest około 99%, a z cukrzycą typu 2 z retinopatią cukrzycową około 60%.

Badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej są akceptowane i wykonywane w systemach opieki zdrowotnej na całym świecie. Dowody wskazują, że badania przesiewowe mogą zmniejszyć ślepotę(1-3). Tajlandia wykorzystuje odsetek pacjentów z cukrzycą, którzy zostali poddani badaniu wzroku. Jest to jeden ze wskaźników jakości obsługi Okręgu Zdrowia Oka Ministerstwa Zdrowia Publicznego. Badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej metodą obrazowania siatkówki są opłacalne. Zapewnia pacjentom z cukrzycą w odległych miejscach dostęp do badań przesiewowych, takich jak przynoszenie mobilnego aparatu siatkówkowego do robienia zdjęć w społeczności w połączeniu z wykorzystaniem technologii teleokulistycznej w badaniach przesiewowych(4-6). Ale według raportu Ministerstwa Zdrowia Publicznego w systemie HDC w latach 2015-2017 stwierdzono, że tylko 40% pacjentów, którzy zostali przebadani pod kątem retinopatii cukrzycowej, nie osiągnęło celu 60%.

W 2016 roku szpital Rajavithi we współpracy z naukowcami z Google Health ocenił wykorzystanie sztucznej inteligencji do odczytywania obrazów siatkówki pacjentów z cukrzycą we wszystkich 13 okręgach zdrowotnych w Tajlandii. Okazało się, że system sztucznej inteligencji był w stanie zidentyfikować pacjentów do skierowania do okulisty (umiarkowana nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa [NPDR]) z 95% czułością i 96% swoistością, czyli o 73% wyższą niż specyficzność personelu przesiewowego 98%.

Następnie przeprowadzono prospektywne badanie z wprowadzeniem systemu sztucznej inteligencji w celu przeszukiwania prawdziwych pacjentów w ramach projektu zatytułowanego „Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening” (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) w 2018–2020, aby ocenić wykonalność, w tym przeszkody we wdrażaniu procesu kontroli opartego na danych wywiadowczych. Projekt zintegrował sztuczną inteligencję z ogólnokrajowym systemem badań przesiewowych w kraju. Prowadząc badania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, szpitalu Rajavithi i 9 szpitalach lokalnych w prowincji Pathum Thani i Chiang Mai, pacjenci z cukrzycą uczestniczący w projekcie THAIGER otrzymali wyniki odczytywania obrazów przez sztuczną inteligencję w czasie rzeczywistym. Stwierdzono jednak, że spośród pacjentów, którzy zostali skierowani, bardzo niewielu rzeczywiście poszło do lekarza. Są też obrazy, które były nieczytelne (nieocenione) przez sztuczną inteligencję. A sztuczna inteligencja zastosowana w THAIGER nie została jeszcze w pełni zintegrowana z systemem badań przesiewowych, w tym z systemem śledzenia pacjentów.

To badanie badawcze ma na celu wprowadzenie systemu sztucznej inteligencji do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej (DR) wraz z systemami śledzenia skierowań do jednostki badań przesiewowych w szpitalu Uthai w Phra Nakhon Sri Ayutthaya w celu oceny skuteczności badań przesiewowych i obserwacji pacjentów skierowanych do Phra Szpital Nakhon Sri Ayutthaya. Zostanie porównany z istniejącym systemem badań przesiewowych i uzupełniony o regularne kierowanie przez personel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci przebadani pod kątem retinopatii cukrzycowej w szpitalu Uthai w prowincji Phra Nakhon Sri Ayutthaya, którzy mogą skierować pacjentów do szpitala Phra Nakhon Sri Ayutthaya na wizytę do okulisty
  • Osoby z cukrzycą, które są wpisane do rejestru stanu cywilnego
  • Potrafi robić zdjęcia siatkówki co najmniej 1 oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie pacjentem w szpitalu środowiskowym z okulistą na miejscu
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano następujące stany/choroby: obrzęk siatkówki, retinopatia cukrzycowa (NPDR, PDR). Na siatkówkę wpływa promieniowanie (retinopatia popromienna) lub blokada żyły siatkówki (RVO).
  • Przeszła historia laserowego leczenia siatkówki lub chirurgii siatkówki
  • Mając inne choroby oczu (retinopatia niecukrzycowa), które wymagają skierowania do okulisty.
  • Niemożność robienia zdjęć siatkówki (z jakiegokolwiek powodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przepływ pracy AI
W przepływie pracy AI pacjenci będą badani przesiewowo, wykonując normalne zdjęcia siatkówki, a wszystkie obrazy zostaną ocenione pod kątem ciężkości retinopatii cukrzycowej przez skomputeryzowany system sztucznej inteligencji natychmiast po zrobieniu zdjęcia przez Internet, a obrazy siatkówki zostaną przesłane do siatkówki okulista za nadczytanie.
Wprowadzenie zdigitalizowanego systemu z narzędziem sztucznej inteligencji do wykrywania i interpretacji ciężkości retinopatii cukrzycowej i obecności cukrzycowego obrzęku plamki w badaniach przesiewowych pacjentów z cukrzycą
Brak interwencji: Ręczny przepływ pracy
Ochotnicy, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu w trybie ręcznym, zostaną poddani badaniu przesiewowemu poprzez obrazowanie siatkówki, a obrazy, które nie są prawidłowe, zostaną wysłane w celu oceny ciężkości retinopatii cukrzycowej przez wyspecjalizowany personel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie skierowań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba pacjentów, którzy odbyli wizytę referencyjną w każdym ramieniu (tj. zgłosili się do ośrodka okulistycznego trzeciego stopnia)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaufanie i akceptacja użytkowników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zadowolenia personelu z przebiegu pracy i doświadczeń pacjentów w każdym ramieniu
6 miesięcy
Przepustowość przesiewania
Ramy czasowe: Porównaj jednostkę czasu 1 dzień dla każdego ramienia
Oceń liczbę pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli badanie przesiewowe w danym dniu w ramieniu AI w porównaniu z ramieniem manualnym
Porównaj jednostkę czasu 1 dzień dla każdego ramienia
Oceń wydajność sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdź czułość i swoistość odczytu AI, jak wykazano w poprzednim badaniu prospektywnym (THAIGER, TCTR20190902002)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sztuczna inteligencja

Subskrybuj