- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05166122
Implementering af et integreret system af kunstig intelligens og henvisningssporing til realtidsscreening af diabetisk retinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk retinopati er den mest almindelige okulære komplikation hos personer med diabetes. Det er en førende årsag til synstab og blindhed hos mennesker i alderen 20-64 år rundt om i verden, fordi der i de tidlige stadier af sygdommen ikke er nogen advarsel, hvilket får patienterne til at være uvidende. Hvis blodsukkerindholdet får lov at stige, kan der opstå alvorlig diabetisk retinopati, der kan føre til blindhed.
Forekomsten af diabetisk retinopati hos diabetespatienter har en tendens til at stige med varigheden af diabetes. Og ifølge patientens alder blev det konstateret, at inden for 20 år er patienter med diabetes type 1 med diabetisk retinopati omkring 99% og diabetes type 2 med diabetisk retinopati er omkring 60%.
Screening for diabetisk retinopati er accepteret og udført i sundhedssystemer over hele verden. Beviser viser, at screening kan reducere blindhed(1-3). Thailand bruger procentdelen af diabetespatienter, der er blevet øjentestet. Det er en af indikatorerne for servicekvalitet i Øjensundhedsdistriktet i ministeriet for folkesundhed. Screening for diabetisk retinopati ved brug af retinal billeddannelsesmetode er omkostningseffektiv. Det giver diabetespatienter fjerntliggende steder adgang til screening, såsom at medbringe et mobilt nethindekamera til at tage billeder i samfundet i forbindelse med brugen af teleoftalmologisk teknologi til screening(4-6). Men ifølge en rapport fra Ministeriet for Folkesundhed i HDC-systemet i 2015-2017 viste det sig, at kun 40 % af de patienter, der blev screenet for diabetisk retinopati, ikke havde nået målet på 60 %.
I 2016 vurderede Rajavithi Hospital i samarbejde med forskere i Google Health brugen af kunstig intelligens til at læse nethindebilleder af diabetespatienter i alle 13 sundhedsdistrikter i Thailand. Den fandt, at det kunstige intelligens-system var i stand til at identificere patienter til henvisning til øjenlæger (moderat non-proliferativ diabetisk retinopati [NPDR]) med 95 % sensitivitet og 96 % specificitet, hvilket er 73 % højere end screeningspersonalets specificitet 98 %.
Derefter blev der udført et prospektivt studie med indførelse af kunstig intelligens-system for at screene rigtige patienter i projektet med titlen "Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening" (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) 2018 til 2020 for at vurdere gennemførligheden, herunder forhindringer for implementering af en efterretningsbaseret screeningsproces. Projektet integrerede AI i landets landsdækkende screeningssystem. Ved at udføre forskning i de primære sundhedsfaciliteter, Rajavithi Hospital og 9 lokale hospitaler i Pathum Thani-provinsen og Chiang Mai, modtog diabetiske patienter i THAIGER-projektet resultaterne af at læse billeder ved hjælp af kunstig intelligens i realtid. Det viste sig dog, at af de patienter, der blev henvist, var det meget få, der rent faktisk gik til læge. Der er også billeder, der var ulæselige (ugradable) af den kunstige intelligens. Og den kunstige intelligens, der bruges i THAIGER, er endnu ikke fuldt integreret i screeningssystemet, herunder med et patientsporingssystem.
Denne forskningsundersøgelse har til formål at bringe et kunstig intelligenssystem til at screene for diabetisk retinopati (DR) sammen med henvisningssporingssystemer til screeningsenheden på Uthai Hospital i Phra Nakhon Sri Ayutthaya for at vurdere effektiviteten af screening og opfølgning af patienter henvist til Phra Nakhon Sri Ayutthaya Hospital. Det vil blive sammenlignet med det eksisterende screeningssystem og følges op med løbende henvisning fra personalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Telefonnummer: 081-489-4455
- E-mail: paisan.trs@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Telefonnummer: 083-167-7170
- E-mail: yinyin.anyarak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Rajavithi hospital
- Telefonnummer: 0661155598
- E-mail: paisan.trs@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover.
- Patienter, der er blevet screenet for diabetisk retinopati på Uthai Hospital Phra Nakhon Sri Ayutthaya-provinsen, der kan henvise patienter til Phra Nakhon Sri Ayutthaya Hospital for at se en øjenlæge
- Personer med diabetes, som er opført i folkeregisteret
- Kunne tage billeder af nethinden mindst 1 øje.
Ekskluderingskriterier:
- At være patient på et kommunalt hospital med en intern øjenlæge
- Patienter, der tidligere var diagnosticeret for følgende tilstande/sygdomme: retinal ødem, diabetisk retinopati (NPDR, PDR). Nethinden er påvirket af stråling (Radiation retinopathy) eller retinal veneblokering (RVO).
- Tidligere laserbehandling af nethinde eller nethindekirurgi
- Har andre øjensygdomme (ikke-diabetisk retinopati), der kræver henvisning til en øjenlæge.
- Manglende evne til at tage billeder af nethinden (af en eller anden grund)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AI arbejdsgang
I AI workflow vil patienter blive screenet ved at tage normale nethindebilleder, og alle billeder vil blive vurderet for sværhedsgraden af diabetisk retinopati af et computeriseret kunstig intelligenssystem umiddelbart efter fotografiet er taget via internettet, og retinalbilleder vil blive sendt til nethinden. øjenlæge for overlæsning.
|
Introduktion af digitaliseret system med et AI-værktøj til at opdage og fortolke sværhedsgraden af diabetisk retinopati og tilstedeværelsen af diabetisk makulaødem i screening for diabetespatienter
|
Ingen indgriben: Manuel arbejdsgang
Frivillige, der er blevet screenet ved manuel arbejdsgang, vil blive screenet ved at afbilde nethinden, og et billede, der ikke er normalt, vil blive sendt for at vurdere sværhedsgraden af diabetisk retinopati af specialister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af henvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal patienter, der gennemførte henvisningsbesøg i hver arm (dvs. præsenteret for tertiært øjenplejecenter)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugernes tillid og accept
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af personaletilfredshed med arbejdsgange og patientoplevelse i hver arm
|
6 måneder
|
Screening gennemløb
Tidsramme: Sammenlign tidsenhed på 1 dag for hver arm
|
Vurder antallet af patienter, der med succes gennemførte screening på en given dag i AI versus manuel arm
|
Sammenlign tidsenhed på 1 dag for hver arm
|
Vurder AI-ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekræft sensitivitet og specificitet af AI-aflæsning som vist i tidligere prospektiv undersøgelse (THAIGER, TCTR20190902002)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Kunstig intelligens
-
Carmat SASuspenderet
-
NuVasiveTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Carmat SARekrutteringAvanceret hjertesvigtFrankrig
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalAfsluttetUddannelsesaktiviteter | AI (kunstig intelligens)Canada
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
University of LorraineAfsluttetKun barn | Neurogen blære | Spina Bifida | Blære dysfunktionFrankrig
-
Elucid Labs Inc.UkendtMelanom (hud) | Planocellulært karcinom i huden | Basalcellekarcinom i hudenCanada
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NuVasiveTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater