- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05166122
Implementering av et integrert system for kunstig intelligens og henvisningssporing for sanntidsscreening av diabetisk retinopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk retinopati er den vanligste okulære komplikasjonen hos personer med diabetes. Det er en ledende årsak til synstap og blindhet hos mennesker i alderen 20-64 år rundt om i verden, fordi det i de tidlige stadiene av sykdommen ikke er noen advarsel, noe som gjør at pasientene er uvitende. Hvis blodsukkerinnholdet tillates å øke, kan det oppstå alvorlig diabetisk retinopati som fører til blindhet.
Forekomsten av diabetisk retinopati hos diabetespasienter har en tendens til å øke med varigheten av diabetes. Og i henhold til pasientens alder, ble det funnet at innen 20 år er pasienter med diabetes type 1 med diabetisk retinopati omtrent 99 % og diabetes type 2 med diabetisk retinopati er omtrent 60 %.
Screening for diabetisk retinopati er akseptert og utført i helsesystemer over hele verden. Bevis viser at screening kan redusere blindhet(1-3). Thailand bruker prosentandelen av diabetespasienter som har blitt øyetestet. Det er en av indikatorene for tjenestekvalitet i øyehelsedistriktet i Folkehelsedepartementet. Screening for diabetisk retinopati ved bruk av netthinneavbildningsmetoden er kostnadseffektiv. Det gir diabetikere på fjerne steder tilgang til screening, for eksempel å ta med et mobilt netthinnekamera for å ta bilder i samfunnet i forbindelse med bruk av teleoftalmologiteknologi i screening(4-6). Men ifølge en rapport fra Folkehelsedepartementet i HDC-systemet i 2015-2017, ble det funnet at bare 40 % av pasientene som ble screenet for diabetisk retinopati ikke hadde nådd målet på 60 %.
I 2016 vurderte Rajavithi Hospital, i samarbeid med forskere i Google Health, bruken av kunstig intelligens for å lese netthinnebilder av diabetikere i alle de 13 helsedistriktene i Thailand. Den fant at det kunstige intelligenssystemet var i stand til å identifisere pasienter for henvisning til øyeleger (moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati [NPDR]) med 95 % sensitivitet og 96 % spesifisitet, som er 73 % høyere enn screeningspersonellspesifisitet 98 %.
Derfra ble det utført en prospektiv studie med introduksjon av kunstig intelligenssystem for å screene ekte pasienter i prosjektet med tittelen "Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening" (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) 2018 til 2020 for å vurdere gjennomførbarheten, inkludert hindringer for å implementere en etterretningsbasert screeningsprosess. Prosjektet integrerte AI i det landsdekkende screeningsystemet i landet. Ved å utføre forskning i primærhelsetjenestene, Rajavithi sykehus og 9 samfunnssykehus i Pathum Thani-provinsen og Chiang Mai, mottok diabetespasientene i THAIGER-prosjektet resultatene av å lese bilder ved hjelp av kunstig intelligens i sanntid. Det ble imidlertid funnet at av pasientene som ble henvist, var det svært få som faktisk oppsøkte lege. Det er også bilder som var uleselige (ugradable) av den kunstige intelligensen. Og den kunstige intelligensen som brukes i THAIGER er ennå ikke fullstendig integrert i screeningsystemet, inkludert med et pasientsporingssystem.
Denne forskningsstudien tar sikte på å bringe et kunstig intelligenssystem til screening for diabetisk retinopati (DR) sammen med henvisningssporingssystemer til screeningsenheten på Uthai sykehus i Phra Nakhon Sri Ayutthaya for å vurdere effektiviteten av screening og oppfølging av pasienter henvist til Phra Nakhon Sri Ayutthaya sykehus. Det skal sammenlignes med eksisterende screeningsystem og følges opp med jevnlig henvisning fra personell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Telefonnummer: 081-489-4455
- E-post: paisan.trs@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Telefonnummer: 083-167-7170
- E-post: yinyin.anyarak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Rajavithi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rajavithi hospital
- Telefonnummer: 0661155598
- E-post: paisan.trs@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over.
- Pasienter som har blitt screenet for diabetisk retinopati ved Uthai Hospital Phra Nakhon Sri Ayutthaya-provinsen som kan henvise pasienter til Phra Nakhon Sri Ayutthaya Hospital for å se en øyelege
- Personer med diabetes som er oppført i folkeregisteret
- Kunne ta bilder av netthinnen minst 1 øye.
Ekskluderingskriterier:
- Å være pasient på et fellessykehus med en intern øyelege
- Pasienter som tidligere ble diagnostisert for følgende tilstander/sykdommer: retinal ødem, diabetisk retinopati (NPDR, PDR). Netthinnen er påvirket av stråling (Radiation retinopathy) eller retinal veneblokkering (RVO).
- Tidligere historie med laserbehandling av netthinne eller netthinnekirurgi
- Å ha andre øyesykdommer (ikke-diabetisk retinopati) som krever henvisning til øyelege.
- Manglende evne til å ta bilder av netthinnen (uansett grunn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AI arbeidsflyt
I AI-arbeidsflyt vil pasienter bli screenet ved å ta normale netthinnebilder og alle bilder vil bli vurdert for alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati av et datastyrt kunstig intelligenssystem umiddelbart etter at bildet er tatt via Internett, og retinalbilder vil bli sendt til netthinnen. øyelege for overlesing.
|
Introduksjon av digitalisert system med et AI-verktøy for å oppdage og tolke alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og tilstedeværelse av diabetisk makulaødem i screening for diabetespasienter
|
|
Ingen inngripen: Manuell arbeidsflyt
Frivillige som har blitt screenet ved manuell arbeidsflyt vil bli screenet ved å avbilde netthinnen og bilder som ikke er normale vil bli sendt for å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati av spesialister.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av henvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall pasienter som fullførte henvisningsbesøk i hver arm (dvs. presentert til tertiært øyepleiesenter)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerens tillit og aksept
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av ansattes tilfredshet med arbeidsflyt og pasienterfaring i hver arm
|
6 måneder
|
|
Screening gjennomstrømning
Tidsramme: Sammenlign tidsenhet på 1 dag for hver arm
|
Vurder antall pasienter som fullførte screening på en gitt dag i AI versus manuell arm
|
Sammenlign tidsenhet på 1 dag for hver arm
|
|
Vurder AI-ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekreft sensitiviteten og spesifisiteten til AI-avlesning som vist i tidligere prospektiv studie (THAIGER, TCTR20190902002)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .