Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et integrert system for kunstig intelligens og henvisningssporing for sanntidsscreening av diabetisk retinopati

31. august 2022 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Denne forskningsstudien tar sikte på å bringe et kunstig intelligenssystem til screening for diabetisk retinopati (DR) sammen med henvisningssporingssystemer til screeningsenheten på Uthai sykehus i Phra Nakhon Sri Ayutthaya for å vurdere effektiviteten av screening og oppfølging av pasienter henvist til Phra Nakhon Sri Ayutthaya sykehus. Det skal sammenlignes med eksisterende screeningsystem og følges opp med jevnlig henvisning fra personell

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati er den vanligste okulære komplikasjonen hos personer med diabetes. Det er en ledende årsak til synstap og blindhet hos mennesker i alderen 20-64 år rundt om i verden, fordi det i de tidlige stadiene av sykdommen ikke er noen advarsel, noe som gjør at pasientene er uvitende. Hvis blodsukkerinnholdet tillates å øke, kan det oppstå alvorlig diabetisk retinopati som fører til blindhet.

Forekomsten av diabetisk retinopati hos diabetespasienter har en tendens til å øke med varigheten av diabetes. Og i henhold til pasientens alder, ble det funnet at innen 20 år er pasienter med diabetes type 1 med diabetisk retinopati omtrent 99 % og diabetes type 2 med diabetisk retinopati er omtrent 60 %.

Screening for diabetisk retinopati er akseptert og utført i helsesystemer over hele verden. Bevis viser at screening kan redusere blindhet(1-3). Thailand bruker prosentandelen av diabetespasienter som har blitt øyetestet. Det er en av indikatorene for tjenestekvalitet i øyehelsedistriktet i Folkehelsedepartementet. Screening for diabetisk retinopati ved bruk av netthinneavbildningsmetoden er kostnadseffektiv. Det gir diabetikere på fjerne steder tilgang til screening, for eksempel å ta med et mobilt netthinnekamera for å ta bilder i samfunnet i forbindelse med bruk av teleoftalmologiteknologi i screening(4-6). Men ifølge en rapport fra Folkehelsedepartementet i HDC-systemet i 2015-2017, ble det funnet at bare 40 % av pasientene som ble screenet for diabetisk retinopati ikke hadde nådd målet på 60 %.

I 2016 vurderte Rajavithi Hospital, i samarbeid med forskere i Google Health, bruken av kunstig intelligens for å lese netthinnebilder av diabetikere i alle de 13 helsedistriktene i Thailand. Den fant at det kunstige intelligenssystemet var i stand til å identifisere pasienter for henvisning til øyeleger (moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati [NPDR]) med 95 % sensitivitet og 96 % spesifisitet, som er 73 % høyere enn screeningspersonellspesifisitet 98 %.

Derfra ble det utført en prospektiv studie med introduksjon av kunstig intelligenssystem for å screene ekte pasienter i prosjektet med tittelen "Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening" (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) 2018 til 2020 for å vurdere gjennomførbarheten, inkludert hindringer for å implementere en etterretningsbasert screeningsprosess. Prosjektet integrerte AI i det landsdekkende screeningsystemet i landet. Ved å utføre forskning i primærhelsetjenestene, Rajavithi sykehus og 9 samfunnssykehus i Pathum Thani-provinsen og Chiang Mai, mottok diabetespasientene i THAIGER-prosjektet resultatene av å lese bilder ved hjelp av kunstig intelligens i sanntid. Det ble imidlertid funnet at av pasientene som ble henvist, var det svært få som faktisk oppsøkte lege. Det er også bilder som var uleselige (ugradable) av den kunstige intelligensen. Og den kunstige intelligensen som brukes i THAIGER er ennå ikke fullstendig integrert i screeningsystemet, inkludert med et pasientsporingssystem.

Denne forskningsstudien tar sikte på å bringe et kunstig intelligenssystem til screening for diabetisk retinopati (DR) sammen med henvisningssporingssystemer til screeningsenheten på Uthai sykehus i Phra Nakhon Sri Ayutthaya for å vurdere effektiviteten av screening og oppfølging av pasienter henvist til Phra Nakhon Sri Ayutthaya sykehus. Det skal sammenlignes med eksisterende screeningsystem og følges opp med jevnlig henvisning fra personell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og over.
  • Pasienter som har blitt screenet for diabetisk retinopati ved Uthai Hospital Phra Nakhon Sri Ayutthaya-provinsen som kan henvise pasienter til Phra Nakhon Sri Ayutthaya Hospital for å se en øyelege
  • Personer med diabetes som er oppført i folkeregisteret
  • Kunne ta bilder av netthinnen minst 1 øye.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være pasient på et fellessykehus med en intern øyelege
  • Pasienter som tidligere ble diagnostisert for følgende tilstander/sykdommer: retinal ødem, diabetisk retinopati (NPDR, PDR). Netthinnen er påvirket av stråling (Radiation retinopathy) eller retinal veneblokkering (RVO).
  • Tidligere historie med laserbehandling av netthinne eller netthinnekirurgi
  • Å ha andre øyesykdommer (ikke-diabetisk retinopati) som krever henvisning til øyelege.
  • Manglende evne til å ta bilder av netthinnen (uansett grunn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AI arbeidsflyt
I AI-arbeidsflyt vil pasienter bli screenet ved å ta normale netthinnebilder og alle bilder vil bli vurdert for alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati av et datastyrt kunstig intelligenssystem umiddelbart etter at bildet er tatt via Internett, og retinalbilder vil bli sendt til netthinnen. øyelege for overlesing.
Introduksjon av digitalisert system med et AI-verktøy for å oppdage og tolke alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati og tilstedeværelse av diabetisk makulaødem i screening for diabetespasienter
Ingen inngripen: Manuell arbeidsflyt
Frivillige som har blitt screenet ved manuell arbeidsflyt vil bli screenet ved å avbilde netthinnen og bilder som ikke er normale vil bli sendt for å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati av spesialister.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av henvisning
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall pasienter som fullførte henvisningsbesøk i hver arm (dvs. presentert til tertiært øyepleiesenter)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerens tillit og aksept
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av ansattes tilfredshet med arbeidsflyt og pasienterfaring i hver arm
6 måneder
Screening gjennomstrømning
Tidsramme: Sammenlign tidsenhet på 1 dag for hver arm
Vurder antall pasienter som fullførte screening på en gitt dag i AI versus manuell arm
Sammenlign tidsenhet på 1 dag for hver arm
Vurder AI-ytelse
Tidsramme: 6 måneder
Bekreft sensitiviteten og spesifisiteten til AI-avlesning som vist i tidligere prospektiv studie (THAIGER, TCTR20190902002)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere