- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05166122
A mesterséges intelligencia és a beutalások nyomon követésének integrált rendszerének megvalósítása a diabéteszes retinopátia valós idejű szűréséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes retinopátia a cukorbetegek leggyakoribb szemszövődménye. Világszerte a 20-64 év közötti emberek látásvesztésének és vakságának vezető oka, mivel a betegség korai szakaszában nincs figyelmeztetés, ami miatt a betegek nem tudnak róla. Ha hagyjuk emelkedni a vércukorszintet, súlyos diabéteszes retinopátia léphet fel, ami vaksághoz vezethet.
A diabéteszes retinopátia előfordulási gyakorisága a cukorbetegeknél a cukorbetegség időtartamával nő. És a beteg életkorának megfelelően azt találták, hogy 20 éven belül az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek diabéteszes retinopátiája körülbelül 99%, a 2-es típusú diabéteszes retinopátia pedig körülbelül 60%.
A diabéteszes retinopátia szűrését világszerte elfogadják és végzik az egészségügyi rendszerekben. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a szűrés csökkentheti a vakságot (1-3). Thaiföld a szemvizsgálaton átesett cukorbetegek százalékos arányát használja. A Közegészségügyi Minisztérium Szemegészségügyi Körzetének szolgáltatásminőségének egyik mutatója. A diabéteszes retinopátia szűrése retina képalkotó módszerrel költséghatékony. Távolabbi helyeken lévő cukorbetegek számára biztosít hozzáférést a szűréshez, például mobil retina kamerával való felvételt készíthet a közösségben, a teleoftalmológiai technológiával együtt a szűrés során (4-6). A Közegészségügyi Minisztérium 2015-2017-es HDC-rendszerről szóló jelentése szerint azonban azt találták, hogy a diabéteszes retinopátia miatt szűrt betegek mindössze 40%-a nem érte el a 60%-os célt.
2016-ban a Rajavithi Kórház a Google Health kutatóival együttműködve felmérte a mesterséges intelligencia használatát a cukorbetegek retina képeinek olvasására Thaiföld mind a 13 egészségügyi körzetében. Megállapította, hogy a mesterséges intelligencia-rendszer 95%-os szenzitivitással és 96%-os specificitással képes volt azonosítani azokat a betegeket, akiket szemészhez kell küldeni (közepes fokú non-proliferatív diabéteszes retinopátia [NPDR]), ami 73%-kal magasabb, mint a 98%-os szűrési személyzeti specificitás.
Ettől kezdve a mesterséges intelligenciarendszer bevezetésével prospektív tanulmányt végeztek a valódi betegek kiszűrésére a "Thaiföld-Google Prospektív, Valós Világi Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening" (THAIGER) című projektben (NCT TCTR 20190902002). 2018-tól 2020-ig a megvalósíthatóság felmérése érdekében, beleértve a hírszerzési adatokon alapuló szűrési folyamat végrehajtásának akadályait. A projekt integrálta a mesterséges intelligenciát az ország országos szűrési rendszerébe. Az alapellátásban, a Rajavithi Kórházban és a Pathum Thani tartomány és Chiang Mai 9 közösségi kórházában végzett kutatásokkal a THAIGER projektben részt vevő cukorbetegek valós időben kapták meg a mesterséges intelligencia által leolvasott képek eredményeit. Kiderült azonban, hogy a beutalt betegek közül csak nagyon kevesen fordultak orvoshoz. Vannak olyan képek is, amelyeket a mesterséges intelligencia olvashatatlan (nem minősített) volt. A THAIGER-ben használt mesterséges intelligencia pedig még nem épült be teljesen a szűrőrendszerbe, beleértve a betegkövető rendszert sem.
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy mesterséges intelligencia rendszert hozzon létre a diabéteszes retinopátia (DR) szűrésére a beutaló nyomkövető rendszerekkel együtt a Phra Nakhon Sri Ayutthaya-i Uthai Kórház szűrőegységébe, hogy felmérje a Phra-ba utalt betegek szűrésének és nyomon követésének hatékonyságát. Nakhon Sri Ayutthaya Kórház. Összehasonlítják a meglévő szűrési rendszerrel, és a személyzet rendszeres beutalásával nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Telefonszám: 081-489-4455
- E-mail: paisan.trs@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Telefonszám: 083-167-7170
- E-mail: yinyin.anyarak@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Rajavithi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajavithi hospital
- Telefonszám: 0661155598
- E-mail: paisan.trs@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek.
- A Phra Nakhon Sri Ayutthaya tartományi Uthai Kórházban diabéteszes retinopátia miatt szűrt betegek, akik a Phra Nakhon Sri Ayutthaya Kórházba küldhetik szemorvoshoz
- Az anyakönyvi nyilvántartásban szereplő cukorbetegek
- Képes képeket készíteni a retináról legalább 1 szemről.
Kizárási kritériumok:
- Beteg lenni egy közösségi kórházban házon belüli szemorvossal
- Olyan betegek, akiknél korábban a következő állapotokat/betegségeket diagnosztizálták: retina ödéma, diabéteszes retinopátia (NPDR, PDR). A retinát sugárzás (Radiation retinopathia) vagy retinavéna elzáródás (RVO) érinti.
- A lézeres retinakezelés vagy a retina műtét múltja
- Ha más szembetegsége van (nem diabéteszes retinopátia), amely szemész szakorvoshoz fordulást igényel.
- Képtelenség lefényképezni a retinát (bármilyen okból)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AI munkafolyamat
A mesterséges intelligencia munkafolyamatában a betegeket normál retinális képek készítésével szűrik, és az összes képet számítógépes mesterséges intelligencia-rendszerrel azonnal megvizsgálják a diabéteszes retinopátia súlyossága szempontjából, miután a fényképet az interneten keresztül készítették, és a retinális képeket a retinába küldik. szemész a túlolvasásért.
|
Digitalizált rendszer bevezetése mesterséges intelligencia eszközzel a diabéteszes retinopátia súlyosságának és a diabetikus makulaödéma jelenlétének kimutatására és értelmezésére a cukorbetegek szűrésében
|
|
Nincs beavatkozás: Kézi munkafolyamat
A manuális munkafolyamattal szűrt önkénteseket a retina képalkotásával szűrik, és a nem normális képeket a szakszemélyzet elküldi a diabéteszes retinopátia súlyosságának felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beutalási ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek teljes száma, akik mindegyik karban elvégezték a beutaló látogatást (azaz a felsőfokú szemészeti központba kerültek)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói bizalom és elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
A személyzet elégedettségének felmérése a munkafolyamatokkal és a betegek tapasztalataival az egyes karon
|
6 hónap
|
|
Szűrési teljesítmény
Időkeret: Hasonlítsa össze az egyes karok 1 napos időegységét
|
Értékelje azoknak a betegeknek a számát, akik sikeresen befejezték a szűrést egy adott napon az AI és a manuális karon
|
Hasonlítsa össze az egyes karok 1 napos időegységét
|
|
Értékelje az AI teljesítményét
Időkeret: 6 hónap
|
Erősítse meg a mesterséges intelligencia leolvasásának érzékenységét és specifitását, amint azt az előző prospektív tanulmányban (THAIGER, TCTR20190902002) mutatták be.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .