Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun tekoälyn ja lähetteiden seurannan järjestelmän käyttöönotto reaaliaikaista diabeettisen retinopatian seulontaa varten

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Rajavithi Hospital
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on tuoda tekoälyjärjestelmä diabeettisen retinopatian (DR) seulomiseen sekä lähetteiden seurantajärjestelmät Uthai-sairaalan seulontayksikköön Phra Nakhon Sri Ayutthayassa, jotta voidaan arvioida Phraan lähetettyjen potilaiden seulonnan ja seurannan tehokkuutta. Nakhon Sri Ayutthayan sairaala. Sitä verrataan olemassa olevaan seulontajärjestelmään ja seurataan henkilöstön säännöllisellä lähetteellä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia on diabetesta sairastavien ihmisten yleisin silmäkomplikaatio. Se on johtava 20–64-vuotiaiden näönmenetyksen ja sokeuden syy ympäri maailmaa, koska taudin alkuvaiheessa ei ole varoitusta, mikä aiheuttaa potilaiden tietämättömyyttä. Jos verensokeripitoisuuden annetaan nousta, voi ilmetä vaikea diabeettinen retinopatia, joka johtaa sokeuteen.

Diabeettisen retinopatian ilmaantuvuus diabeetikoilla pyrkii lisääntymään diabeteksen keston myötä. Ja potilaan iän mukaan havaittiin, että 20 vuoden sisällä tyypin 1 diabeetikoista, joilla on diabeettinen retinopatia, on noin 99 % ja tyypin 2 diabeteksesta, jolla on diabeettinen retinopatia, noin 60 %.

Diabeettisen retinopatian seulonta on hyväksytty ja tehty terveydenhuoltojärjestelmissä ympäri maailmaa. Todisteet osoittavat, että seulonta voi vähentää sokeutta (1-3). Thaimaa käyttää silmätestattujen diabeetikkojen prosenttiosuutta. Se on yksi kansanterveysministeriön näönterveysalueen palvelun laadun mittareista. Diabeettisen retinopatian seulonta verkkokalvon kuvantamismenetelmällä on kustannustehokasta. Se tarjoaa kaukaisissa paikoissa oleville diabeetikoille pääsyn seulontatutkimuksiin, kuten siirrettävän verkkokalvokameran tuomista ottamaan kuvia yhteisössä yhdessä teleoftalmologian tekniikan käytön seulonnassa (4–6). Mutta kansanterveysministeriön HDC-järjestelmää koskevan raportin mukaan vuosina 2015-2017 havaittiin, että vain 40 % diabeettisen retinopatian varalta seulotuista potilaista ei ollut saavuttanut 60 %:n tavoitetta.

Vuonna 2016 Rajavithi Hospital arvioi yhteistyössä Google Healthin tutkijoiden kanssa tekoälyn käyttöä diabeetikkojen verkkokalvokuvien lukemiseen Thaimaan kaikilla 13 terveysalueella. Se havaitsi, että tekoälyjärjestelmä pystyi tunnistamaan potilaat silmälääkäreille lähetettäviksi (kohtalainen nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia [NPDR]) 95 % herkkyydellä ja 96 % spesifisyydellä, mikä on 73 % korkeampi kuin seulontahenkilöstön spesifisyys 98 %.

Siitä lähtien tehtiin prospektiivinen tutkimus tekoälyjärjestelmän käyttöönotolla todellisten potilaiden seulomiseksi hankkeessa "Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening" (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) 2018–2020 arvioidakseen toteutettavuutta, mukaan lukien tiedustelutietoihin perustuvan seulontaprosessin toteuttamisen esteet. Projekti integroi tekoälyn maan valtakunnalliseen seulontajärjestelmään. Suorittamalla tutkimusta perusterveydenhuollon laitoksissa, Rajavithin sairaalassa ja 9 yhteisösairaalassa Pathum Thanin maakunnassa ja Chiang Maissa, THAIGER-projektin diabeetikot saivat tekoälyn kuvien lukutulokset reaaliajassa. Kuitenkin havaittiin, että lähetettä saaneista potilaista vain harvat menivät lääkäriin. On myös kuvia, joita tekoäly ei voinut lukea. Ja THAIGERissa käytettyä tekoälyä ei ole vielä täysin integroitu seulontajärjestelmään, mukaan lukien potilasseurantajärjestelmään.

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on tuoda tekoälyjärjestelmä diabeettisen retinopatian (DR) seulomiseen sekä lähetteiden seurantajärjestelmät Uthai-sairaalan seulontayksikköön Phra Nakhon Sri Ayutthayassa, jotta voidaan arvioida Phraan lähetettyjen potilaiden seulonnan ja seurannan tehokkuutta. Nakhon Sri Ayutthayan sairaala. Sitä verrataan olemassa olevaan seulontajärjestelmään ja seurataan henkilöstön säännöllisellä lähetteellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Rajavithi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  • Potilaat, joille on seulottu diabeettinen retinopatia Uthain sairaalassa Phra Nakhon Sri Ayutthayan maakunnassa, joka voi lähettää potilaat Phra Nakhon Sri Ayutthayan sairaalaan silmälääkärin vastaanotolle
  • Ihmiset, joilla on diabetes ja jotka on listattu väestörekisteriin
  • Pystyy ottamaan kuvia verkkokalvosta vähintään yhdestä silmästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas yhteisösairaalassa oman silmälääkärin kanssa
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu seuraavat sairaudet: verkkokalvon turvotus, diabeettinen retinopatia (NPDR, PDR). Verkkokalvoon vaikuttaa säteily (säteilyretinopatia) tai verkkokalvon laskimotukos (RVO).
  • Verkkokalvon laserhoidon tai verkkokalvoleikkauksen aikaisempi historia
  • Jos sinulla on muita silmäsairauksia (ei diabeettinen retinopatia), joka vaatii lähetteen silmälääkärille.
  • Kyvyttömyys ottaa kuvia verkkokalvosta (jostain syystä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AI-työnkulku
Tekoälytyössä potilaat seulotaan ottamalla normaaleja verkkokalvokuvia ja kaikista kuvista arvioidaan tietokoneistetun tekoälyjärjestelmän avulla diabeettisen retinopatian vakavuus heti kuvan ottamisen jälkeen Internetin kautta ja verkkokalvokuvat lähetetään verkkokalvolle. silmälääkäri ylilukemisesta.
Digitalisoidun järjestelmän käyttöönotto tekoälytyökalulla diabeettisen retinopatian vakavuuden ja diabeettisen makulaedeeman esiintymisen havaitsemiseksi ja tulkitsemiseksi diabetespotilaiden seulonnassa
Ei väliintuloa: Manuaalinen työnkulku
Manuaalisella työnkululla seulotut vapaaehtoiset seulotaan verkkokalvon kuvantamisella ja epänormaalit kuvat lähetetään asiantuntijahenkilöstön toimesta arvioimaan diabeettisen retinopatian vakavuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suosituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden kokonaismäärä, jotka suorittivat lähetekäynnin kussakin käsivarressa (eli esiteltiin korkea-asteen näönhoitokeskukseen)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjien luottamus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio henkilöstön tyytyväisyydestä työnkulkuihin ja potilaskokemukseen kummassakin käsissä
6 kuukautta
Seulontakapasiteetti
Aikaikkuna: Vertaa 1 päivän aikayksikköä jokaiselle käsivarrelle
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat onnistuneesti seulonnan tiettynä päivänä tekoälyssä verrattuna manuaaliseen ryhmään
Vertaa 1 päivän aikayksikköä jokaiselle käsivarrelle
Arvioi tekoälyn suorituskykyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvista AI-lukeman herkkyys ja spesifisyys, kuten edellisessä prospektiivitutkimuksessa (THAIGER, TCTR20190902002) osoitettiin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa