- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05166122
Integroidun tekoälyn ja lähetteiden seurannan järjestelmän käyttöönotto reaaliaikaista diabeettisen retinopatian seulontaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia on diabetesta sairastavien ihmisten yleisin silmäkomplikaatio. Se on johtava 20–64-vuotiaiden näönmenetyksen ja sokeuden syy ympäri maailmaa, koska taudin alkuvaiheessa ei ole varoitusta, mikä aiheuttaa potilaiden tietämättömyyttä. Jos verensokeripitoisuuden annetaan nousta, voi ilmetä vaikea diabeettinen retinopatia, joka johtaa sokeuteen.
Diabeettisen retinopatian ilmaantuvuus diabeetikoilla pyrkii lisääntymään diabeteksen keston myötä. Ja potilaan iän mukaan havaittiin, että 20 vuoden sisällä tyypin 1 diabeetikoista, joilla on diabeettinen retinopatia, on noin 99 % ja tyypin 2 diabeteksesta, jolla on diabeettinen retinopatia, noin 60 %.
Diabeettisen retinopatian seulonta on hyväksytty ja tehty terveydenhuoltojärjestelmissä ympäri maailmaa. Todisteet osoittavat, että seulonta voi vähentää sokeutta (1-3). Thaimaa käyttää silmätestattujen diabeetikkojen prosenttiosuutta. Se on yksi kansanterveysministeriön näönterveysalueen palvelun laadun mittareista. Diabeettisen retinopatian seulonta verkkokalvon kuvantamismenetelmällä on kustannustehokasta. Se tarjoaa kaukaisissa paikoissa oleville diabeetikoille pääsyn seulontatutkimuksiin, kuten siirrettävän verkkokalvokameran tuomista ottamaan kuvia yhteisössä yhdessä teleoftalmologian tekniikan käytön seulonnassa (4–6). Mutta kansanterveysministeriön HDC-järjestelmää koskevan raportin mukaan vuosina 2015-2017 havaittiin, että vain 40 % diabeettisen retinopatian varalta seulotuista potilaista ei ollut saavuttanut 60 %:n tavoitetta.
Vuonna 2016 Rajavithi Hospital arvioi yhteistyössä Google Healthin tutkijoiden kanssa tekoälyn käyttöä diabeetikkojen verkkokalvokuvien lukemiseen Thaimaan kaikilla 13 terveysalueella. Se havaitsi, että tekoälyjärjestelmä pystyi tunnistamaan potilaat silmälääkäreille lähetettäviksi (kohtalainen nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia [NPDR]) 95 % herkkyydellä ja 96 % spesifisyydellä, mikä on 73 % korkeampi kuin seulontahenkilöstön spesifisyys 98 %.
Siitä lähtien tehtiin prospektiivinen tutkimus tekoälyjärjestelmän käyttöönotolla todellisten potilaiden seulomiseksi hankkeessa "Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening" (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) 2018–2020 arvioidakseen toteutettavuutta, mukaan lukien tiedustelutietoihin perustuvan seulontaprosessin toteuttamisen esteet. Projekti integroi tekoälyn maan valtakunnalliseen seulontajärjestelmään. Suorittamalla tutkimusta perusterveydenhuollon laitoksissa, Rajavithin sairaalassa ja 9 yhteisösairaalassa Pathum Thanin maakunnassa ja Chiang Maissa, THAIGER-projektin diabeetikot saivat tekoälyn kuvien lukutulokset reaaliajassa. Kuitenkin havaittiin, että lähetettä saaneista potilaista vain harvat menivät lääkäriin. On myös kuvia, joita tekoäly ei voinut lukea. Ja THAIGERissa käytettyä tekoälyä ei ole vielä täysin integroitu seulontajärjestelmään, mukaan lukien potilasseurantajärjestelmään.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on tuoda tekoälyjärjestelmä diabeettisen retinopatian (DR) seulomiseen sekä lähetteiden seurantajärjestelmät Uthai-sairaalan seulontayksikköön Phra Nakhon Sri Ayutthayassa, jotta voidaan arvioida Phraan lähetettyjen potilaiden seulonnan ja seurannan tehokkuutta. Nakhon Sri Ayutthayan sairaala. Sitä verrataan olemassa olevaan seulontajärjestelmään ja seurataan henkilöstön säännöllisellä lähetteellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Puhelinnumero: 081-489-4455
- Sähköposti: paisan.trs@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Puhelinnumero: 083-167-7170
- Sähköposti: yinyin.anyarak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Rajavithi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajavithi hospital
- Puhelinnumero: 0661155598
- Sähköposti: paisan.trs@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joille on seulottu diabeettinen retinopatia Uthain sairaalassa Phra Nakhon Sri Ayutthayan maakunnassa, joka voi lähettää potilaat Phra Nakhon Sri Ayutthayan sairaalaan silmälääkärin vastaanotolle
- Ihmiset, joilla on diabetes ja jotka on listattu väestörekisteriin
- Pystyy ottamaan kuvia verkkokalvosta vähintään yhdestä silmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas yhteisösairaalassa oman silmälääkärin kanssa
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu seuraavat sairaudet: verkkokalvon turvotus, diabeettinen retinopatia (NPDR, PDR). Verkkokalvoon vaikuttaa säteily (säteilyretinopatia) tai verkkokalvon laskimotukos (RVO).
- Verkkokalvon laserhoidon tai verkkokalvoleikkauksen aikaisempi historia
- Jos sinulla on muita silmäsairauksia (ei diabeettinen retinopatia), joka vaatii lähetteen silmälääkärille.
- Kyvyttömyys ottaa kuvia verkkokalvosta (jostain syystä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AI-työnkulku
Tekoälytyössä potilaat seulotaan ottamalla normaaleja verkkokalvokuvia ja kaikista kuvista arvioidaan tietokoneistetun tekoälyjärjestelmän avulla diabeettisen retinopatian vakavuus heti kuvan ottamisen jälkeen Internetin kautta ja verkkokalvokuvat lähetetään verkkokalvolle. silmälääkäri ylilukemisesta.
|
Digitalisoidun järjestelmän käyttöönotto tekoälytyökalulla diabeettisen retinopatian vakavuuden ja diabeettisen makulaedeeman esiintymisen havaitsemiseksi ja tulkitsemiseksi diabetespotilaiden seulonnassa
|
|
Ei väliintuloa: Manuaalinen työnkulku
Manuaalisella työnkululla seulotut vapaaehtoiset seulotaan verkkokalvon kuvantamisella ja epänormaalit kuvat lähetetään asiantuntijahenkilöstön toimesta arvioimaan diabeettisen retinopatian vakavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suosituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden kokonaismäärä, jotka suorittivat lähetekäynnin kussakin käsivarressa (eli esiteltiin korkea-asteen näönhoitokeskukseen)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien luottamus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio henkilöstön tyytyväisyydestä työnkulkuihin ja potilaskokemukseen kummassakin käsissä
|
6 kuukautta
|
|
Seulontakapasiteetti
Aikaikkuna: Vertaa 1 päivän aikayksikköä jokaiselle käsivarrelle
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat onnistuneesti seulonnan tiettynä päivänä tekoälyssä verrattuna manuaaliseen ryhmään
|
Vertaa 1 päivän aikayksikköä jokaiselle käsivarrelle
|
|
Arvioi tekoälyn suorituskykyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvista AI-lukeman herkkyys ja spesifisyys, kuten edellisessä prospektiivitutkimuksessa (THAIGER, TCTR20190902002) osoitettiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .