- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05166122
Implementierung eines integrierten Systems aus künstlicher Intelligenz und Überweisungsverfolgung für das Echtzeit-Screening auf diabetische Retinopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische Retinopathie ist die häufigste Augenkomplikation bei Diabetikern. Es ist eine der Hauptursachen für Sehverlust und Erblindung bei Menschen im Alter von 20 bis 64 Jahren auf der ganzen Welt, da es in den frühen Stadien der Krankheit keine Warnung gibt, was dazu führt, dass die Patienten sich dessen nicht bewusst sind. Wenn zugelassen wird, dass der Blutzuckergehalt ansteigt, kann eine schwere diabetische Retinopathie auftreten, die zur Erblindung führt.
Die Inzidenz der diabetischen Retinopathie bei Diabetikern nimmt tendenziell mit der Dauer des Diabetes zu. Und je nach Alter des Patienten wurde festgestellt, dass innerhalb von 20 Jahren Patienten mit Diabetes Typ 1 mit diabetischer Retinopathie etwa 99% und Diabetes Typ 2 mit diabetischer Retinopathie etwa 60% ausmachen.
Das Screening auf diabetische Retinopathie wird in Gesundheitssystemen auf der ganzen Welt akzeptiert und durchgeführt. Nachweise zeigen, dass Screening Blindheit reduzieren kann(1-3). Thailand verwendet den Prozentsatz von Diabetikern, die augengetestet wurden. Es ist einer der Indikatoren für die Servicequalität des Augengesundheitsbezirks des Ministeriums für öffentliche Gesundheit. Das Screening auf diabetische Retinopathie mit dem bildgebenden Verfahren der Netzhaut ist kostengünstig. Es bietet Diabetikern an weit entfernten Orten Zugang zum Screening, z. B. das Mitbringen einer mobilen Netzhautkamera zum Aufnehmen von Bildern in der Gemeinde in Verbindung mit dem Einsatz von Teleophthalmologie-Technologie beim Screening (4-6). Laut einem Bericht des Gesundheitsministeriums im HDC-System von 2015-2017 wurde jedoch festgestellt, dass nur 40 % der Patienten, die auf diabetische Retinopathie untersucht wurden, das 60-%-Ziel nicht erreicht hatten.
Im Jahr 2016 bewertete das Rajavithi Hospital in Zusammenarbeit mit Forschern von Google Health den Einsatz künstlicher Intelligenz zum Lesen von Netzhautbildern von Diabetikern in allen 13 Gesundheitsbezirken Thailands. Es stellte sich heraus, dass das System der künstlichen Intelligenz in der Lage war, Patienten für die Überweisung an Augenärzte (moderate nicht-proliferative diabetische Retinopathie [NPDR]) mit 95 % Sensitivität und 96 % Spezifität zu identifizieren, was 73 % höher ist als die Spezifität des Screening-Personals von 98 %.
Von da an wurde eine prospektive Studie mit der Einführung eines Systems künstlicher Intelligenz durchgeführt, um echte Patienten im Projekt mit dem Titel „Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening“ (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) zu screenen 2018 bis 2020 zur Bewertung der Machbarkeit, einschließlich der Hindernisse für die Umsetzung eines nachrichtendienstlichen Screening-Prozesses. Das Projekt integrierte KI in das landesweite Screening-System des Landes. Durch die Durchführung von Forschungsarbeiten in den Primärversorgungseinrichtungen, dem Rajavithi-Krankenhaus und 9 kommunalen Krankenhäusern in der Provinz Pathum Thani und Chiang Mai erhielten die Diabetiker im THAIGER-Projekt die Ergebnisse des Lesens von Bildern durch künstliche Intelligenz in Echtzeit. Es stellte sich jedoch heraus, dass von den überwiesenen Patienten nur sehr wenige tatsächlich einen Arzt aufsuchten. Es gibt auch Bilder, die von der künstlichen Intelligenz nicht lesbar (ungradable) waren. Und die in THAIGER eingesetzte künstliche Intelligenz ist noch nicht vollständig in das Screening-System integriert, auch nicht mit einem Patienten-Tracking-System.
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, ein künstliches Intelligenzsystem zum Screening auf diabetische Retinopathie (DR) zusammen mit Überweisungsverfolgungssystemen in die Screening-Einheit des Uthai-Krankenhauses in Phra Nakhon Sri Ayutthaya zu bringen, um die Wirksamkeit des Screenings und der Nachsorge von Patienten zu bewerten, die an Phra überwiesen wurden Nakhon Sri Ayutthaya Krankenhaus. Es wird mit dem bestehenden Screening-System verglichen und durch regelmäßige Überweisungen durch das Personal nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Telefonnummer: 081-489-4455
- E-Mail: paisan.trs@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Telefonnummer: 083-167-7170
- E-Mail: yinyin.anyarak@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Rajavithi hospital
- Telefonnummer: 0661155598
- E-Mail: paisan.trs@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die im Uthai-Krankenhaus der Provinz Phra Nakhon Sri Ayutthaya auf diabetische Retinopathie untersucht wurden und die Patienten an das Krankenhaus Phra Nakhon Sri Ayutthaya verweisen können, um einen Augenarzt aufzusuchen
- Personen mit Diabetes, die im Personenstandsregister eingetragen sind
- Kann mindestens 1 Auge von der Netzhaut fotografieren.
Ausschlusskriterien:
- Als Patient in einem Gemeinschaftskrankenhaus mit einem Augenarzt im Haus
- Patienten, bei denen zuvor die folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden: Netzhautödem, diabetische Retinopathie (NPDR, PDR). Die Netzhaut ist durch Bestrahlung (Strahlenretinopathie) oder Netzhautvenenblockade (RVO) betroffen.
- Vorgeschichte einer Netzhautlaserbehandlung oder Netzhautoperation
- Andere Augenerkrankungen (nicht-diabetische Retinopathie) haben, die eine Überweisung an einen Augenarzt erfordern.
- Unfähigkeit, Bilder von der Netzhaut aufzunehmen (aus irgendeinem Grund)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: KI-Workflow
Im KI-Arbeitsablauf werden die Patienten untersucht, indem normale Netzhautbilder aufgenommen werden, und alle Bilder werden von einem computergestützten künstlichen Intelligenzsystem auf den Schweregrad der diabetischen Retinopathie bewertet, unmittelbar nachdem das Foto über das Internet aufgenommen wurde, und Netzhautbilder werden an die Netzhaut gesendet Augenarzt wegen Überlesens.
|
Einführung eines digitalisierten Systems mit einem KI-Tool zur Erkennung und Interpretation des Schweregrads der diabetischen Retinopathie und des Vorhandenseins eines diabetischen Makulaödems beim Screening auf Diabetes-Patienten
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Kein Eingriff: Manueller Arbeitsablauf
Freiwillige, die durch einen manuellen Arbeitsablauf gescreent wurden, werden durch Bildgebung der Netzhaut gescreent, und Bilder, die nicht normal sind, werden gesendet, um den Schweregrad der diabetischen Retinopathie durch Fachpersonal zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfehlungsbindung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der Patienten, die in jedem Arm einen Überweisungsbesuch abgeschlossen haben (d. h. in einem tertiären Augenzentrum vorgestellt wurden)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertrauen und Akzeptanz der Benutzer
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Zufriedenheit des Personals mit den Arbeitsabläufen und der Patientenerfahrung in jedem Arm
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6 Monate
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Screening-Durchsatz
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Zeiteinheit von 1 Tag für jeden Arm
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die das Screening an einem bestimmten Tag im AI-Arm im Vergleich zum manuellen Arm erfolgreich abgeschlossen haben
|
Vergleichen Sie die Zeiteinheit von 1 Tag für jeden Arm
|
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Bewerten Sie die KI-Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestätigen Sie die Sensitivität und Spezifität der KI-Messung, wie in einer früheren prospektiven Studie gezeigt (THAIGER, TCTR20190902002)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64077
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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