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Implementierung eines integrierten Systems aus künstlicher Intelligenz und Überweisungsverfolgung für das Echtzeit-Screening auf diabetische Retinopathie

31. August 2022 aktualisiert von: Rajavithi Hospital
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, ein künstliches Intelligenzsystem zum Screening auf diabetische Retinopathie (DR) zusammen mit Überweisungsverfolgungssystemen in die Screening-Einheit des Uthai-Krankenhauses in Phra Nakhon Sri Ayutthaya zu bringen, um die Wirksamkeit des Screenings und der Nachsorge von Patienten zu bewerten, die an Phra überwiesen wurden Nakhon Sri Ayutthaya Krankenhaus. Es wird mit dem bestehenden Screening-System verglichen und durch regelmäßige Überweisungen durch das Personal nachverfolgt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Retinopathie ist die häufigste Augenkomplikation bei Diabetikern. Es ist eine der Hauptursachen für Sehverlust und Erblindung bei Menschen im Alter von 20 bis 64 Jahren auf der ganzen Welt, da es in den frühen Stadien der Krankheit keine Warnung gibt, was dazu führt, dass die Patienten sich dessen nicht bewusst sind. Wenn zugelassen wird, dass der Blutzuckergehalt ansteigt, kann eine schwere diabetische Retinopathie auftreten, die zur Erblindung führt.

Die Inzidenz der diabetischen Retinopathie bei Diabetikern nimmt tendenziell mit der Dauer des Diabetes zu. Und je nach Alter des Patienten wurde festgestellt, dass innerhalb von 20 Jahren Patienten mit Diabetes Typ 1 mit diabetischer Retinopathie etwa 99% und Diabetes Typ 2 mit diabetischer Retinopathie etwa 60% ausmachen.

Das Screening auf diabetische Retinopathie wird in Gesundheitssystemen auf der ganzen Welt akzeptiert und durchgeführt. Nachweise zeigen, dass Screening Blindheit reduzieren kann(1-3). Thailand verwendet den Prozentsatz von Diabetikern, die augengetestet wurden. Es ist einer der Indikatoren für die Servicequalität des Augengesundheitsbezirks des Ministeriums für öffentliche Gesundheit. Das Screening auf diabetische Retinopathie mit dem bildgebenden Verfahren der Netzhaut ist kostengünstig. Es bietet Diabetikern an weit entfernten Orten Zugang zum Screening, z. B. das Mitbringen einer mobilen Netzhautkamera zum Aufnehmen von Bildern in der Gemeinde in Verbindung mit dem Einsatz von Teleophthalmologie-Technologie beim Screening (4-6). Laut einem Bericht des Gesundheitsministeriums im HDC-System von 2015-2017 wurde jedoch festgestellt, dass nur 40 % der Patienten, die auf diabetische Retinopathie untersucht wurden, das 60-%-Ziel nicht erreicht hatten.

Im Jahr 2016 bewertete das Rajavithi Hospital in Zusammenarbeit mit Forschern von Google Health den Einsatz künstlicher Intelligenz zum Lesen von Netzhautbildern von Diabetikern in allen 13 Gesundheitsbezirken Thailands. Es stellte sich heraus, dass das System der künstlichen Intelligenz in der Lage war, Patienten für die Überweisung an Augenärzte (moderate nicht-proliferative diabetische Retinopathie [NPDR]) mit 95 % Sensitivität und 96 % Spezifität zu identifizieren, was 73 % höher ist als die Spezifität des Screening-Personals von 98 %.

Von da an wurde eine prospektive Studie mit der Einführung eines Systems künstlicher Intelligenz durchgeführt, um echte Patienten im Projekt mit dem Titel „Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening“ (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) zu screenen 2018 bis 2020 zur Bewertung der Machbarkeit, einschließlich der Hindernisse für die Umsetzung eines nachrichtendienstlichen Screening-Prozesses. Das Projekt integrierte KI in das landesweite Screening-System des Landes. Durch die Durchführung von Forschungsarbeiten in den Primärversorgungseinrichtungen, dem Rajavithi-Krankenhaus und 9 kommunalen Krankenhäusern in der Provinz Pathum Thani und Chiang Mai erhielten die Diabetiker im THAIGER-Projekt die Ergebnisse des Lesens von Bildern durch künstliche Intelligenz in Echtzeit. Es stellte sich jedoch heraus, dass von den überwiesenen Patienten nur sehr wenige tatsächlich einen Arzt aufsuchten. Es gibt auch Bilder, die von der künstlichen Intelligenz nicht lesbar (ungradable) waren. Und die in THAIGER eingesetzte künstliche Intelligenz ist noch nicht vollständig in das Screening-System integriert, auch nicht mit einem Patienten-Tracking-System.

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, ein künstliches Intelligenzsystem zum Screening auf diabetische Retinopathie (DR) zusammen mit Überweisungsverfolgungssystemen in die Screening-Einheit des Uthai-Krankenhauses in Phra Nakhon Sri Ayutthaya zu bringen, um die Wirksamkeit des Screenings und der Nachsorge von Patienten zu bewerten, die an Phra überwiesen wurden Nakhon Sri Ayutthaya Krankenhaus. Es wird mit dem bestehenden Screening-System verglichen und durch regelmäßige Überweisungen durch das Personal nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, die im Uthai-Krankenhaus der Provinz Phra Nakhon Sri Ayutthaya auf diabetische Retinopathie untersucht wurden und die Patienten an das Krankenhaus Phra Nakhon Sri Ayutthaya verweisen können, um einen Augenarzt aufzusuchen
  • Personen mit Diabetes, die im Personenstandsregister eingetragen sind
  • Kann mindestens 1 Auge von der Netzhaut fotografieren.

Ausschlusskriterien:

  • Als Patient in einem Gemeinschaftskrankenhaus mit einem Augenarzt im Haus
  • Patienten, bei denen zuvor die folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden: Netzhautödem, diabetische Retinopathie (NPDR, PDR). Die Netzhaut ist durch Bestrahlung (Strahlenretinopathie) oder Netzhautvenenblockade (RVO) betroffen.
  • Vorgeschichte einer Netzhautlaserbehandlung oder Netzhautoperation
  • Andere Augenerkrankungen (nicht-diabetische Retinopathie) haben, die eine Überweisung an einen Augenarzt erfordern.
  • Unfähigkeit, Bilder von der Netzhaut aufzunehmen (aus irgendeinem Grund)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KI-Workflow
Im KI-Arbeitsablauf werden die Patienten untersucht, indem normale Netzhautbilder aufgenommen werden, und alle Bilder werden von einem computergestützten künstlichen Intelligenzsystem auf den Schweregrad der diabetischen Retinopathie bewertet, unmittelbar nachdem das Foto über das Internet aufgenommen wurde, und Netzhautbilder werden an die Netzhaut gesendet Augenarzt wegen Überlesens.
Einführung eines digitalisierten Systems mit einem KI-Tool zur Erkennung und Interpretation des Schweregrads der diabetischen Retinopathie und des Vorhandenseins eines diabetischen Makulaödems beim Screening auf Diabetes-Patienten
Kein Eingriff: Manueller Arbeitsablauf
Freiwillige, die durch einen manuellen Arbeitsablauf gescreent wurden, werden durch Bildgebung der Netzhaut gescreent, und Bilder, die nicht normal sind, werden gesendet, um den Schweregrad der diabetischen Retinopathie durch Fachpersonal zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlungsbindung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Patienten, die in jedem Arm einen Überweisungsbesuch abgeschlossen haben (d. h. in einem tertiären Augenzentrum vorgestellt wurden)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen und Akzeptanz der Benutzer
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Zufriedenheit des Personals mit den Arbeitsabläufen und der Patientenerfahrung in jedem Arm
6 Monate
Screening-Durchsatz
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Zeiteinheit von 1 Tag für jeden Arm
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die das Screening an einem bestimmten Tag im AI-Arm im Vergleich zum manuellen Arm erfolgreich abgeschlossen haben
Vergleichen Sie die Zeiteinheit von 1 Tag für jeden Arm
Bewerten Sie die KI-Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigen Sie die Sensitivität und Spezifität der KI-Messung, wie in einer früheren prospektiven Studie gezeigt (THAIGER, TCTR20190902002)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Künstliche Intelligenz

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