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Implementación de un Sistema Integrado de Inteligencia Artificial y Seguimiento de Derivaciones para el Detección de Retinopatía Diabética en Tiempo Real

31 de agosto de 2022 actualizado por: Rajavithi Hospital
Este estudio de investigación tiene como objetivo traer un sistema de inteligencia artificial para detectar la retinopatía diabética (RD) junto con sistemas de seguimiento de derivaciones a la unidad de detección en el Hospital Uthai en Phra Nakhon Sri Ayutthaya para evaluar la efectividad de la detección y el seguimiento de los pacientes derivados a Phra. Hospital Nakhon Sri Ayutthaya. Se comparará con el sistema de detección existente y se realizará un seguimiento con referencias periódicas por parte del personal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retinopatía diabética es la complicación ocular más común en personas con diabetes. Es una de las principales causas de pérdida de visión y ceguera en personas de 20 a 64 años en todo el mundo porque en las primeras etapas de la enfermedad no hay advertencia, lo que hace que los pacientes no se den cuenta. Si se permite que aumente el contenido de azúcar en la sangre, puede ocurrir una retinopatía diabética grave que puede conducir a la ceguera.

La incidencia de retinopatía diabética en pacientes diabéticos tiende a aumentar con la duración de la diabetes. Y según la edad del paciente, se encontró que dentro de los 20 años, los pacientes con diabetes tipo 1 con retinopatía diabética son alrededor del 99% y los pacientes con diabetes tipo 2 con retinopatía diabética son alrededor del 60%.

La detección de la retinopatía diabética se acepta y se realiza en los sistemas de salud de todo el mundo. La evidencia muestra que la detección puede reducir la ceguera(1-3). Tailandia utiliza el porcentaje de pacientes diabéticos a los que se les ha realizado una prueba ocular. Es uno de los indicadores de calidad de servicio del Distrito de Salud Oftalmológica del Ministerio de Salud Pública. La detección de la retinopatía diabética mediante el método de imagen de la retina es rentable. Brinda a los pacientes diabéticos en lugares distantes acceso al tamizaje, como traer una cámara de retina móvil para tomar fotografías en la comunidad en conjunto con el uso de tecnología de teleoftalmología en el tamizaje(4-6). Pero según un informe del Ministerio de Salud Pública en el sistema HDC en 2015-2017, se encontró que solo el 40 % de los pacientes que se sometieron a tamizaje de retinopatía diabética no habían alcanzado la meta del 60 %.

En 2016, el Hospital Rajavithi, en colaboración con investigadores de Google Health, evaluó el uso de inteligencia artificial para leer imágenes de retina de pacientes diabéticos en los 13 distritos de salud de Tailandia. Descubrió que el sistema de inteligencia artificial podía identificar a los pacientes para remitirlos a los oftalmólogos (retinopatía diabética no proliferativa moderada [NPDR]) con una sensibilidad del 95 % y una especificidad del 96 %, que es un 73 % más alta que la especificidad del personal de detección del 98 %.

A partir de ese momento, se llevó a cabo un estudio prospectivo con la introducción de un sistema de inteligencia artificial para evaluar a pacientes reales en el proyecto titulado "Despliegue prospectivo, en el mundo real, en el mundo real, de inteligencia artificial para la detección de retinopatía diabética en Tailandia" (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) en 2018 a 2020 para evaluar la viabilidad, incluidos los obstáculos para implementar un proceso de selección basado en inteligencia. El proyecto integró la IA en el sistema de detección a nivel nacional del país. Mediante la realización de investigaciones en los centros de atención primaria, el Hospital Rajavithi y 9 hospitales comunitarios en la provincia de Pathum Thani y Chiang Mai, los pacientes diabéticos del proyecto THAIGER recibieron los resultados de la lectura de imágenes mediante inteligencia artificial en tiempo real. Sin embargo, se encontró que de los pacientes que fueron referidos, muy pocos realmente fueron a ver a un médico. También hay imágenes que eran ilegibles (no graduables) por la inteligencia artificial. Y la inteligencia artificial utilizada en THAIGER aún no se ha integrado completamente en el sistema de detección, incluido un sistema de seguimiento de pacientes.

Este estudio de investigación tiene como objetivo traer un sistema de inteligencia artificial para detectar la retinopatía diabética (RD) junto con sistemas de seguimiento de derivaciones a la unidad de detección en el Hospital Uthai en Phra Nakhon Sri Ayutthaya para evaluar la efectividad de la detección y el seguimiento de los pacientes derivados a Phra. Hospital Nakhon Sri Ayutthaya. Se comparará con el sistema de detección existente y se le dará seguimiento con referencias periódicas por parte del personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paisan Ruamviboonsuk, MD
  • Número de teléfono: 081-489-4455
  • Correo electrónico: paisan.trs@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
  • Número de teléfono: 083-167-7170
  • Correo electrónico: yinyin.anyarak@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Rajavithi Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes que han sido evaluados para retinopatía diabética en el Hospital Uthai Phra Nakhon Sri Ayutthaya Provincia que pueden derivar pacientes al Hospital Phra Nakhon Sri Ayutthaya para ver a un oftalmólogo
  • Personas con diabetes inscritas en el registro civil
  • Capaz de tomar fotografías de la retina de al menos 1 ojo.

Criterio de exclusión:

  • Ser un paciente en un hospital comunitario con un oftalmólogo interno
  • Pacientes que fueron previamente diagnosticados por las siguientes condiciones/enfermedades: edema retiniano, retinopatía diabética (NPDR, PDR). La retina se ve afectada por la radiación (retinopatía por radiación) o el bloqueo de las venas de la retina (OVR).
  • Antecedentes de tratamiento de retina con láser o cirugía de retina
  • Tener otras enfermedades oculares (retinopatía no diabética) que requieran derivación a un oftalmólogo.
  • Incapacidad para tomar imágenes de la retina (por cualquier motivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flujo de trabajo de IA
En el flujo de trabajo de IA, los pacientes serán evaluados tomando imágenes normales de la retina y todas las imágenes serán evaluadas para determinar la gravedad de la retinopatía diabética mediante un sistema de inteligencia artificial computarizado inmediatamente después de que se tome la fotografía a través de Internet y las imágenes de la retina se enviarán a la retina. oftalmólogo por leer en exceso.
Introducción de un sistema digitalizado con una herramienta de IA para detectar e interpretar la gravedad de la retinopatía diabética y la presencia de edema macular diabético en el cribado de pacientes con diabetes
Sin intervención: Flujo de trabajo manual
Los voluntarios que han sido evaluados mediante flujo de trabajo manual serán evaluados mediante imágenes de la retina y el personal especializado enviará imágenes que no sean normales para evaluar la gravedad de la retinopatía diabética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la derivación
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de pacientes que completaron la visita de derivación en cada brazo (es decir, se presentaron en un centro de atención oftalmológica terciaria)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza y aceptabilidad del usuario
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la satisfacción del personal con los flujos de trabajo y la experiencia del paciente en cada brazo
6 meses
Rendimiento de detección
Periodo de tiempo: Compare la unidad de tiempo de 1 día para cada brazo
Evaluar el número de pacientes que completaron con éxito la detección en un día determinado en el brazo de IA versus manual
Compare la unidad de tiempo de 1 día para cada brazo
Evaluar el rendimiento de la IA
Periodo de tiempo: 6 meses
Confirme la sensibilidad y especificidad de la lectura de IA como se demostró en un estudio prospectivo anterior (THAIGER, TCTR20190902002)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inteligencia artificial

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