- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05166122
Implementación de un Sistema Integrado de Inteligencia Artificial y Seguimiento de Derivaciones para el Detección de Retinopatía Diabética en Tiempo Real
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética es la complicación ocular más común en personas con diabetes. Es una de las principales causas de pérdida de visión y ceguera en personas de 20 a 64 años en todo el mundo porque en las primeras etapas de la enfermedad no hay advertencia, lo que hace que los pacientes no se den cuenta. Si se permite que aumente el contenido de azúcar en la sangre, puede ocurrir una retinopatía diabética grave que puede conducir a la ceguera.
La incidencia de retinopatía diabética en pacientes diabéticos tiende a aumentar con la duración de la diabetes. Y según la edad del paciente, se encontró que dentro de los 20 años, los pacientes con diabetes tipo 1 con retinopatía diabética son alrededor del 99% y los pacientes con diabetes tipo 2 con retinopatía diabética son alrededor del 60%.
La detección de la retinopatía diabética se acepta y se realiza en los sistemas de salud de todo el mundo. La evidencia muestra que la detección puede reducir la ceguera(1-3). Tailandia utiliza el porcentaje de pacientes diabéticos a los que se les ha realizado una prueba ocular. Es uno de los indicadores de calidad de servicio del Distrito de Salud Oftalmológica del Ministerio de Salud Pública. La detección de la retinopatía diabética mediante el método de imagen de la retina es rentable. Brinda a los pacientes diabéticos en lugares distantes acceso al tamizaje, como traer una cámara de retina móvil para tomar fotografías en la comunidad en conjunto con el uso de tecnología de teleoftalmología en el tamizaje(4-6). Pero según un informe del Ministerio de Salud Pública en el sistema HDC en 2015-2017, se encontró que solo el 40 % de los pacientes que se sometieron a tamizaje de retinopatía diabética no habían alcanzado la meta del 60 %.
En 2016, el Hospital Rajavithi, en colaboración con investigadores de Google Health, evaluó el uso de inteligencia artificial para leer imágenes de retina de pacientes diabéticos en los 13 distritos de salud de Tailandia. Descubrió que el sistema de inteligencia artificial podía identificar a los pacientes para remitirlos a los oftalmólogos (retinopatía diabética no proliferativa moderada [NPDR]) con una sensibilidad del 95 % y una especificidad del 96 %, que es un 73 % más alta que la especificidad del personal de detección del 98 %.
A partir de ese momento, se llevó a cabo un estudio prospectivo con la introducción de un sistema de inteligencia artificial para evaluar a pacientes reales en el proyecto titulado "Despliegue prospectivo, en el mundo real, en el mundo real, de inteligencia artificial para la detección de retinopatía diabética en Tailandia" (THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) en 2018 a 2020 para evaluar la viabilidad, incluidos los obstáculos para implementar un proceso de selección basado en inteligencia. El proyecto integró la IA en el sistema de detección a nivel nacional del país. Mediante la realización de investigaciones en los centros de atención primaria, el Hospital Rajavithi y 9 hospitales comunitarios en la provincia de Pathum Thani y Chiang Mai, los pacientes diabéticos del proyecto THAIGER recibieron los resultados de la lectura de imágenes mediante inteligencia artificial en tiempo real. Sin embargo, se encontró que de los pacientes que fueron referidos, muy pocos realmente fueron a ver a un médico. También hay imágenes que eran ilegibles (no graduables) por la inteligencia artificial. Y la inteligencia artificial utilizada en THAIGER aún no se ha integrado completamente en el sistema de detección, incluido un sistema de seguimiento de pacientes.
Este estudio de investigación tiene como objetivo traer un sistema de inteligencia artificial para detectar la retinopatía diabética (RD) junto con sistemas de seguimiento de derivaciones a la unidad de detección en el Hospital Uthai en Phra Nakhon Sri Ayutthaya para evaluar la efectividad de la detección y el seguimiento de los pacientes derivados a Phra. Hospital Nakhon Sri Ayutthaya. Se comparará con el sistema de detección existente y se le dará seguimiento con referencias periódicas por parte del personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paisan Ruamviboonsuk, MD
- Número de teléfono: 081-489-4455
- Correo electrónico: paisan.trs@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- Número de teléfono: 083-167-7170
- Correo electrónico: yinyin.anyarak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Rajavithi Hospital
-
Contacto:
- Rajavithi hospital
- Número de teléfono: 0661155598
- Correo electrónico: paisan.trs@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que han sido evaluados para retinopatía diabética en el Hospital Uthai Phra Nakhon Sri Ayutthaya Provincia que pueden derivar pacientes al Hospital Phra Nakhon Sri Ayutthaya para ver a un oftalmólogo
- Personas con diabetes inscritas en el registro civil
- Capaz de tomar fotografías de la retina de al menos 1 ojo.
Criterio de exclusión:
- Ser un paciente en un hospital comunitario con un oftalmólogo interno
- Pacientes que fueron previamente diagnosticados por las siguientes condiciones/enfermedades: edema retiniano, retinopatía diabética (NPDR, PDR). La retina se ve afectada por la radiación (retinopatía por radiación) o el bloqueo de las venas de la retina (OVR).
- Antecedentes de tratamiento de retina con láser o cirugía de retina
- Tener otras enfermedades oculares (retinopatía no diabética) que requieran derivación a un oftalmólogo.
- Incapacidad para tomar imágenes de la retina (por cualquier motivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Flujo de trabajo de IA
En el flujo de trabajo de IA, los pacientes serán evaluados tomando imágenes normales de la retina y todas las imágenes serán evaluadas para determinar la gravedad de la retinopatía diabética mediante un sistema de inteligencia artificial computarizado inmediatamente después de que se tome la fotografía a través de Internet y las imágenes de la retina se enviarán a la retina. oftalmólogo por leer en exceso.
|
Introducción de un sistema digitalizado con una herramienta de IA para detectar e interpretar la gravedad de la retinopatía diabética y la presencia de edema macular diabético en el cribado de pacientes con diabetes
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Sin intervención: Flujo de trabajo manual
Los voluntarios que han sido evaluados mediante flujo de trabajo manual serán evaluados mediante imágenes de la retina y el personal especializado enviará imágenes que no sean normales para evaluar la gravedad de la retinopatía diabética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la derivación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de pacientes que completaron la visita de derivación en cada brazo (es decir, se presentaron en un centro de atención oftalmológica terciaria)
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza y aceptabilidad del usuario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la satisfacción del personal con los flujos de trabajo y la experiencia del paciente en cada brazo
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6 meses
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Rendimiento de detección
Periodo de tiempo: Compare la unidad de tiempo de 1 día para cada brazo
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Evaluar el número de pacientes que completaron con éxito la detección en un día determinado en el brazo de IA versus manual
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Compare la unidad de tiempo de 1 día para cada brazo
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Evaluar el rendimiento de la IA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Confirme la sensibilidad y especificidad de la lectura de IA como se demostró en un estudio prospectivo anterior (THAIGER, TCTR20190902002)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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