リアルタイムの糖尿病網膜症スクリーニングのための人工知能と紹介追跡の統合システムの実装
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症は、糖尿病患者で最も一般的な眼の合併症です。 病気の初期段階では警告がなく、患者が気づかないため、世界中の 20 歳から 64 歳の人々の失明や失明の主な原因となっています。 血糖値の上昇が許されると、重度の糖尿病性網膜症が発生し、失明に至る可能性があります。
糖尿病患者における糖尿病性網膜症の発生率は、糖尿病の期間とともに増加する傾向があります。 そして患者の年齢別では、20年以内に糖尿病網膜症を伴う1型糖尿病患者が約99%、糖尿病性網膜症を伴う2型糖尿病患者が約60%であることがわかりました。
糖尿病性網膜症のスクリーニングは、世界中の医療システムで受け入れられ、実施されています。 証拠は、スクリーニングが失明を減らすことができることを示しています(1-3)。 タイでは、視力検査を受けた糖尿病患者の割合を使用しています。 これは、公衆衛生省の目の健康地区のサービス品質の指標の 1 つです。 網膜イメージング法を使用した糖尿病性網膜症のスクリーニングは、費用対効果が高いです。 これは遠隔地にいる糖尿病患者にスクリーニングへのアクセスを提供するもので、スクリーニングでの遠隔眼科技術の使用と併せてモバイル網膜カメラを持って地域で写真を撮るなどです(4-6)。 しかし、2015 年から 2017 年にかけての HDC システムにおける公衆衛生省の報告によると、糖尿病性網膜症のスクリーニングを受けた患者の 40% だけが 60% の目標に達していないことがわかりました。
2016 年、Rajavithi Hospital は Google Health の研究者と協力して、人工知能を使用してタイの 13 の保健区すべてで糖尿病患者の網膜画像を読み取る方法を評価しました。 人工知能システムは、眼科医に紹介する患者 (中程度の非増殖性糖尿病網膜症 [NPDR]) を 95% の感度と 96% の特異度で識別できたことがわかりました。
そこから、人工知能システムを導入した前向き研究が行われ、実際の患者をスクリーニングするために、「Thailand-Google Prospective, Real-World Deployment of Artificial Intelligence for Diabetic Retinopathy Screening」(THAIGER) (NCT TCTR 20190902002) というタイトルのプロジェクトが行われました。 2018年から2020年にかけて、インテリジェンスに基づくスクリーニングプロセスの実施に対する障害を含め、実現可能性を評価します。 このプロジェクトは、国の全国規模の審査システムに AI を統合しました。 THAIGER プロジェクトの糖尿病患者は、一次医療施設であるラジャビティ病院と、パトゥムターニー県とチェンマイの 9 つの地域病院で研究を行うことで、人工知能による画像の読み取り結果をリアルタイムで受け取りました。 しかし、紹介された患者のうち、実際に医師の診察を受けた人はほとんどいないことがわかりました。 人工知能によって読み取れなかった (グレーディング不可能な) 画像もあります。 また、THAIGER で使用されている人工知能は、患者追跡システムを含め、まだスクリーニング システムに完全に統合されていません。
この調査研究は、プラ ナコン シー アユタヤのウタイ病院のスクリーニング ユニットに紹介追跡システムと共に糖尿病性網膜症 (DR) をスクリーニングするための人工知能システムを導入し、プラに紹介された患者のスクリーニングとフォローアップの有効性を評価することを目的としています。ナコーン・シー・アユタヤ病院。 既存の審査制度と比較し、担当者による定期紹介でフォローアップします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Paisan Ruamviboonsuk, MD
- 電話番号:081-489-4455
- メール:paisan.trs@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anyarak Amornpetchsathaporn, MD
- 電話番号:083-167-7170
- メール:yinyin.anyarak@gmail.com
研究場所
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-
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Rajavithi Hospital
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コンタクト:
- Rajavithi hospital
- 電話番号:0661155598
- メール:paisan.trs@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- プラナコーンシーアユタヤ県ウタイ病院で糖尿病性網膜症のスクリーニングを受けた患者で、患者をプラナコーンシーアユタヤ病院に紹介して眼科医に診てもらうことができる
- 住民登録簿に記載されている糖尿病の人
- 少なくとも1つの眼の網膜の写真を撮ることができます.
除外基準:
- 社内眼科医がいる地域病院の患者であること
- 網膜浮腫、糖尿病性網膜症(NPDR、PDR)の状態/疾患について以前に診断された患者。 網膜は、放射線 (放射線網膜症) または網膜静脈閉塞 (RVO) の影響を受けます。
- レーザー網膜治療または網膜手術の既往歴
- 眼科医への紹介が必要な他の眼疾患(非糖尿病性網膜症)がある。
- 網膜の写真を撮ることができない(何らかの理由で)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:AI ワークフロー
AIワークフローでは、患者は通常の網膜画像を撮影してスクリーニングされ、すべての画像は、インターネット経由で写真が撮影された直後にコンピューター化された人工知能システムによって糖尿病性網膜症の重症度が評価され、網膜画像が網膜に送信されます。読み過ぎの眼科医。
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糖尿病患者のスクリーニングにおける糖尿病性網膜症の重症度および糖尿病性黄斑浮腫の存在を検出および解釈するAIツールを備えたデジタル化システムの導入
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介入なし:手動ワークフロー
手動のワークフローでスクリーニングされたボランティアは、網膜の画像化によってスクリーニングされ、正常でない画像は、専門スタッフによる糖尿病性網膜症の重症度を評価するために送信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介順守
時間枠:6ヶ月
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各アームで紹介訪問を完了した患者の総数(つまり、三次眼科医療センターに紹介された)
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーの信頼と受容性
時間枠:6ヶ月
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各アームのワークフローと患者の経験に対するスタッフの満足度の評価
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6ヶ月
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スクリーニングのスループット
時間枠:各アームの 1 日単位の時間比較
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AI と手動のアームで特定の日にスクリーニングを正常に完了した患者の数を評価する
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各アームの 1 日単位の時間比較
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AI のパフォーマンスを評価する
時間枠:6ヶ月
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以前の前向き研究 (THAIGER、TCTR20190902002) で示されているように、AI 読み取りの感度と特異性を確認します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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